Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

신약개발 허가과정

No description
by

수경 김

on 1 April 2014

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of 신약개발 허가과정

신약개발 허가과정
임상시험 계획서 승인신청
임상시험을
의뢰받은 병원도
임상시험심사위원회의
승인 심사를 진행한다
임상시험
신약 허가신청
신속심사제도

신속심사규정에 따라서 식품의약품안전청장이 의약 품 중 생명을 위협하는 질병, 비가역적 질병에 대해 임상적 효과를 기대할 수 있는 신약은 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며 우선적으로 신속하게 하는 제도


천연물신약연구개발결과의 산업화 촉진을 위하여 천연물신약연구개발촉진법에 의해 식품의약품안전청장은 생명을 위협하는 질병에 사용되는 신약을 연구 · 개발하여 안전성, 효력, 용법 · 용량을 입증할 수 있는 자료를 제출받은 경우엔 우선 심사하여 해당질병의 보조제로 시판 후 임상시험성적에 관한 자료 제출 등의 조건을 붙여 신속한 허가가 가능함
5조
13617019 김소이
13617020 김수경
13617021 김수빈
13617022 김영진

국내 또는 외국에서 개발 중인 신약의 경우

개발단계에 적합하고 과학적, 의학적으로 타당한 연구방법론에 의해
'임상 시험 계획서'
를 작성하여 식품 의약품 안전청의 승인을 얻어 임상시험을 수행할 수 있다.
비임상시험성적에 관한 자료
계발계획
시험약의 구조결정 · 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료
효력및 안전성 약리 시험 자료
흡수 · 분포 · 대사 · 배설에 관한 자료
독성에 관한 자료
임상시험성적에 관한 자료
임상시험계획서
임상시험자자료집
의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료
자가기준 및 시험방법
임상시험계획서에 포함되어야 할 내용
1. 임상시험의 명칭 및 단계
2. 임상시험의 실시기관명 주소
3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
4. 임상시험용 의약품등을 관리하는 약사의 성명 및 직명
5. 임상시험의 의뢰자명 및 주소
6. 임상시험의 목적 및 배경
7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등
8. 대상 질환
9. 피험자의 선정기준, 제외기준, 목표한 피험자의 수 및 그 근거
10. 임상시험의 기간
11. 임상시험의 방법(투여·사용량, 투여·사용방법 등)
12. 관찰항목·임상검사항목 및 관찰검사방법
13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항
14. 중지 · 탈락 기준
15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
17. 피험자동의서 양식
18. 피해자 보상에 대한 규약
19. 임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준
20. 피험자의 안전보호에 관한 대책
21. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항
제출해야 하는 자료들
임상의 윤리적
과학적 타당성
피험자의 안전보호에 대한 대책
피험자의 선정 및 동의서 양식 등의 적합성
피해자 보상에 대한 규약의 합리성 및 타당성
을 각각 심사한다
임상시험 실시기준
1. 임상시험은 승인된 임상시험계획서에 의해 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것
2. 지정된 임상시험실시기관에서 실시할 것
3. 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 임상시험을 실시하기에 충분한 경험을 소지한 자로 선정할 것
4. 임상시험의 내용, 임상시험피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용, 절차등을 피험자에게 설명하고 동의서를 받을 것. 다만, 피험자의 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인의 동의를 받아야 한다.
5. 임상시험피험자의 안전대책을 강구할 것
6. 임상시험용 의약품등은 임상시험 외의 목적에 사용하지 아니할 것. 다만, 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 사용하기 위하여 식품의약품안전청장이 별도로 정하는 경우에는 예외
7. 임상시험은 임상시험계획의 승인을 얻은 날부터 2년 이내에 개시할 것
8. 임상시험 전에 임상시험자에게 임상시험자자료집을 제공할 것
9. 안정성 · 유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우 지체없이 임상시험자에게 알릴 것
10. 의약품은 의약품제조, 품질관리기준, 생물학적 제제제조, 품질관리기준에 적합히 제조된 것을 사용할 것
11. 매년 임상시험실시상황을 다음 해 2월 말일까지 식품의약품안전청장에게 보고할 것
12. 임상시험을 종료한 때에는 20일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고할 것
13. 임상시험계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종자료를 임상시험의 완료일부터 3년간 보존할 것. 다만 해당 임상시험용 의약품등의 품목허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목허가일로부터 3년간 보존할 것
14. 이상약물반응이 발생한 경우에는 의약품임상시험 관리기준에 따라 식품의약품안전청장에게 보고할 것
의료 분야에서 약물 등의 안전성을 시험하기 위해 사람을 대상으로 행하는 시험.

원하는 목적을 달성하기 위해 임상 시험 관리기준과 과학적 원칙에 따라 설계·실시·분석되어야하며 각각의 임상시험계획서 및 결과보고서에는 그 목적을 명확하게 기술해야한다.

→ 각각의 임상시험 실험제품군마다 기간이 다름
→ 4단계로 이루어짐
제1상 임상시험 단계
: 임상약리시험 등
- 목적
약물의 체내동태, 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량 등을 결정하는 것
- 시험대상
건강한 지원자나 특정 환자군 20~100명
- 시험방법
단일군, 공개임상시험, 관찰의 타당성을 위해 무작위 배정과 눈가림법 등을 사용
- 실시되는 연구(1개 또는 복합적으로 실시)
① 초기 안전성, 내약성 평가
② 약동학적 평가
③ 약력학적 평가
④ 초기 잠재적 치료효과 평가
- 예
용량-내약성 임상시험
약물 상호작용 임상시험
제2상 임상시험단계
:치료적 탐색 임상시험 등
- 목적
①환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여 기간 설정을 위한 다양한 정보 수집
②제3상 임상시험에서 의약품의 용량 및 용법을 결정③추가적인 제2상 임상시험이나 제3상 임상시험을 수행하기 위한 결과변수 평가와 치료요법
적응증과 관련된 대상환자군에 대한 정보 수집
- 시험대상
철저한 선정기준에 의해 모집된 환자군 수백명
- 시험방법
① 전기 제2상 임상시험 : 용량 반응을 추정하기 위해용량의 단계적 증량 디자인 이용
② 후기 제2상 임상시험 : 용량-반응 설계를 사용하여
적응증에 대한 용량-반응 관계를 확정한다.
제3상 임상시험 단계
:치료적 확증 임상시험 등
- 목적
① 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험
② 제2상 임상시험을 통하여 얻어진 의약품의 안전성과 유효성 정보를 확증하기 위해 설계됨
③ 의약품의 품목허가사항에 필요한 정보 완성하는 단계
- 시험대상
수백명~수천명을 대상으로 부작용을 확인할수 있는 인원을 필요로 함
- 추가적인 연구
용량-반응 관계를 추가적으로 평가하거나 더 넓은 대상이나 중증의 질환에 사용할 수 있는지의 여부
다른 의약품과의 병용 가능성 여부
- 예
이환율/사망률을 위한 임상시험
대조군을 이용한 비교 임상시험
제4상 임상시험 단계
:다양한 형태의 치료적 이용 임상시험 등
- 목적
신약이 시판 사용된 후 허가범위 이내에서 수행되는 장기간의 효능, 안전성에 관한 사항 평가, 흔하지 않은 이상반응 확인, 추천되는 용량 확인 등을 위한 시험
- 제4상 단계의 필요성?
품목허가사항변경을 위한 연구는 아니지만 사용경험을 통한 약물 최적용량 등의 과학적 입증을 위해서 중요하며 객관성을 제시할 수 있어야 한다.
- 실시되는 연구
① 부가적인 약물간 상호작용
② 용량-반응 또는 이상반응 추적관찰을 위한 임상시험
③ 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상연구
- 예
부가적인 평가 항목에 대한 임상시험
약물경제학적 측면의 임상시험
심사 항목?
심사 항목?
임상시험 대상자 모집에 관한 이미지
▶ 신약이 임상연구를 통해 약효와 안전성을 충분히 확보하고 있다고 판단되면 미국은 FDA, 한국은 식품의약품안전청에 허가를 신청하게 된다.
한국의 경우에는 품목허가를 신청할때 안전성 · 유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위해서 의약품 국제 공통기술문서(CTD)로 작성해 자료를 제출해야 한다.
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
2. 구조결정 · 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)
☞ 원료의약품에 관한 자료 :
구조결정에 관한 자료, 물리화학적 성질에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료, 기준 및 시험방법이 기재된 자료, 기준 및 시험방법에 관한 근거자료, 시험성적에 관한 자료, 표준품 및 시약 · 시액에 관한 자료, 용기 및 포장에 관한 자료
☞ 완제의약품에 관한 자료 :
원료약품 및 그 분량에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료, 기준 및 시험방법이 기재된 자료, 기준 및 시험방법에 관한 근거자료, 시험성적에 관한 자료, 표준품 및 시약 · 시액에 관한 자료, 용기 및 포장에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료
☞ 원료의약품에 관한 자료 :
장기보존시험 또는 가속시험자료, 가혹시험자료
☞ 완제의약품에 관한 자료 :
장기보존시험 또는 가속시험자료, 가혹시험자료
4. 독성에 관한 자료
☞ 단회투여독성시험자료 ☞ 반복투여독성시험자료 ☞ 유전독성시험자료
☞ 생식발생독성시험자료 ☞ 발암성시험자료
☞ 기타독성시험자료 :
국소독성시험(국소내성시험포함), 의존성, 항원성 및 면역독성, 작용기전독성, 대사물, 불순물, 기타
5.약리작용에 관한 자료
☞ 효력시험자료 ☞ 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료
☞ 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료 :
분석방법과 밸리데이션 보고서, 흡수, 분포, 대사, 배설
6. 임상시험성적에 관한 자료
☞ 임상시험자료집 :
생물약제학 시험보고서, 인체시료를 이용한 약동학 관련 시험 보고서, 약동학(PK) 시험보고서, 약력학(PD) 시험보고서, 유효성과 안전성 시험보고서, 시판 후 사용 경험에 대한 보고서, 증례기록서와 개별 환자 목록
☞ 가교자료
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료
9. 생물학적 동등성 시험에 관한 자료
신약의
안전성 ·
유효성과
기준 및
시험방법의
심사를 위한
제출자료
종 류
임상시험 관련 동영상
신약허가신청의 사례와 관련 동영상
신약허가신청 사례

1. 크리조티닙(화이자 개발, 경구용 역형성 림프종 키나아제 역제제) : 미국 FDA에 접수되어 우선검토 대상으로 지정, 일본 후생노동성(MHLW)에도 접수됐다.

2. 라실레즈(한국노바티스 개발, 레닌억제제), 라실레즈 HCT(한국노바티스 개발, 이뇨제) : 신약허가 신청서가 최근 미국 FDA에 제출됨.

3. ARB-스타틴 복합신약(한미약품&사노피아벤티스 코리아 공동 개발, 고혈압-고지혈증 치료 복합신약) : 시판허가를 식품의약품안전청에 신청했다.
국산 '개량 신약'의 미국 FDA 허가신청 승인 동영상

http://news.kbs.co.kr/news/NewsView.do?SEARCH_NEWS_CODE=2704465
감사합니다
Full transcript