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ISO9001

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by

Claudio Alves

on 22 October 2015

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Interpretação dos Requisitos da
ISO9001:2008

Desligar o telefone celular.
Utilizar os intervalos para contatos.
Respeitar os horários.
Engajar-se nos grupos de trabalho.
Aguardar em silêncio o término dos trabalhos em grupo pelos colegas.
Utilizar as Normas entregues e não fazer anotações no material.
Assinar a lista de presenças.
Acordos:
O que é ISO?
Proporcionar a multiplicação dos conceitos da NBR ISO9001:2008.

Entender os conceitos da Norma para facilitar a aplicação nas atividades diárias.

Manter o Sistema de Gestão pela Qualidade (SGQ).
Objetivos:
Conceitos básicos da Qualidade
Conceito de PDCA
Exercício 1
Os 8 princípios da Gestão
8.
Medição, análise e melhoria
4.
Sistema de Gestão da Qualidade
5
Responsabilidade da direção
6 Gestão de recursos
7 Realização do produto
O QUE É QUALIDADE?
Controle da Qualidade

“Parte da gestão da qualidade, focada no atendimento dos requisitos da qualidade”.

NBR ISO 9000:2005
“Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos”.

NBR ISO 9000:2005
Qualidade
Requisitos de cliente.
Requisitos de legislação.
Requisitos da organização
Garantia da Qualidade

“Parte da gestão da qualidade, focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos”.

NBR ISO 9000:2005
Garantia da Qualidade

“Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade”.

NBR ISO 9000:2005
Requisito

“Necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória”.


NBR ISO 9000:2005
NBR ISO 9000:2005
Conformidade

“Atendimento a um requisito”.
NBR ISO 9000:2005
Não-conformidade

“Não atendimento a um requisito”.
NBR ISO 9000:2005
Evidência objetiva

“Dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa”.

Pode ser obtida através de observação, medição, ensaio ou outros meios.
Organização focada no cliente

“Organizações dependem de seus clientes e, portanto, é recomendável que atendam às necessidades atuais e futuras do cliente, os seus requisitos e procurem exceder as suas expectativas”.
Liderança

Líderes estabelecem propósitos e uma direção nas organizações;
NBR ISO 9000:2005
Envolvimento das pessoas

As pessoas em todos os níveis, representam a essência de uma organização.

O total envolvimento de seus membros possibilita a utilização de habilidades, em benefício da organização.
Abordagem do processo

Um resultado esperado é alcançado com mais eficiência quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo.
I
dentificar, entender e gerenciar os processos inter-relacionados.

Compreender como o sistema contribui para a eficácia e eficiência de uma organização, visando atender seus objetivos.
Abordagem Sistêmica da Gestão
É importante que a melhoria contínua do desempenho global de uma organização seja seu objetivo permanente.
Melhoria contínua
Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações.
Abordagem factual para tomada de decisão
A Organização e seus fornecedores são interdependentes.

Uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.
Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores
Eles devem criar e manter um ambiente interno, no qual as pessoas estejam totalmente envolvidas, atendendo aos objetivos da organização.
1
2
3
4
5
6
7
8
A NBR ISO 9001 foi desenvolvida sob o conceito de PDCA
É um Método de gerenciamento para melhorar resultados / resolver problemas ou seja, alcançar as metas através de um planejamento adequado.
O que é PDCA então ?
Organização Internacional para Padronização
Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados;

Conforme os requisitos do cliente e políticas da organização.
Planejar
Implementar os
processos
Fazer
Controlar
Estabelecer os objetivos e monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto;

Relatar os resultados.
Agir
Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
P
P
A
C
D
D
Normas ISO série 9000
Origem e Evolução
Exercício

Objetivo:
Interpretar os requisitos normativos do item 4. Sistema de Gestão da Qualidade.

Tarefa 1: - em grupo
Realizar as tarefas entregues a cada grupo.

Tarefa 2: - em grupo
Apresentar para o grande grupo.
4.1 Requisitos gerais do SGQ

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ, melhorando continuamente a sua eficácia.

a) determinar os processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a organização;

b) determinar a sequência e interação desses processos;

c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes;
4.1 Requisitos gerais do SGQ

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos;

e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos;

f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.

Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do SGQ.

* Notas 2 e 3.
4.2.1 Documentos requeridos

a) Política da Qualidade;

b) Objetivos da Qualidade;

c) Manual da Qualidade;

d) 6 Procedimentos requeridos pela Norma;

e) Outros que a empresa julgar necessário, visando garantir o planejamento, a operação e o controle eficiente dos processos;

f) Registros requeridos pela norma.
Controle de Documentos;
Controle de Registros;
Controle de Produto Não-Conforme;
Auditoria Interna;
Ação Corretiva;
Ação Preventiva.
4.2.2 Manual da qualidade

a) Escopo e justificativa de exclusões;

b) Procedimentos ou referência a este;

c) Interação entre os processos de SGQ.
4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para

a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão,

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,

c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,

e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,

f) assegurar que documentos de origem externa, determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade, sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e

g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito.
4.2.4 Controle de registros

Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.

A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros.

Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.
5.1 Comprometimento da direção

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia:

a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos estatutários e regulamentares,
b) estabelecendo a política da qualidade,
c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos,
d) conduzindo as análises críticas pela direção, e
e) assegurando a disponibilidade de recursos.
5.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 Política da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade
a) é apropriada ao propósito da organização,
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade,
c) provê uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,
d) é comunicada e entendida por toda a organização, e
e) é analisada criticamente para a continuidade de sua adequação.
5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade.
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que

a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades sejam definidas e comunicadas na organização.
5.5.2 Representante da direção

A Alta Direção deve indicar um membro da gerência da organização que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para

a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos,

b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e

c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.

NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.
5.5.3 Comunicação interna

A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.
5.6 Análise crítica pela direção

5.6.1 Generalidades

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2.4).
5.6.2 Entradas para a análise crítica

As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre

a) resultados de auditorias,
b) realimentação de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situação das ações preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas pela direção anteriores,
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
g) recomendações para melhoria.
5.6.3 Saídas da análise crítica

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a

a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,

b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e

c) necessidade de recursos.
Exercício

Objetivo:

Interpretar os requisitos normativos do item 6. Gestão de Recursos.

Tarefa 1: - Individualmente
Responder os exercícios entregues.

Tarefa 2:
Trocar as folhas dos exercícios entre os integrantes.
Correção das questões mediada pelo instrutor.
6.2 Recursos humanos

6.2.2 Competência, treinamento e conscientização

A organização deve

a) determinar a competência necessária para o pessoal que executa trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto,

b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência necessária,

c) avaliar a eficácia das ações executadas,

d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).
6.3 Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável

a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e

c) serviços de apoio (tais como: sistemas de transporte, comunicação ou informação).
6.4 Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.
NOTA O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como: ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas).
Exercício

Objetivo:
Interpretar os requisitos normativos do item 7. Realização do produto.

Tarefa 1: - em grupo
Ler e interpretar os requisitos normativos aplicáveis à Unimed VTRP.
Grupo 1 – 7.1
Grupo 2 – 7.2
Grupo 3 – 7.4
Grupo 4 – 7.5 (exceto 7.5.2 e 7.5.5)
Grupo 5 – 7.6

Tarefa 2: - em grupo
Cada grupo explica os itens para os demais colegas do grande grupo.
7.1 Planejamento da realização do produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto.
O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistemade gestão da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado:
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;

c) a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicospara o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto;

d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultanteatendem aos requisitos (ver 4.2.4).
7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto A organização deve determinar

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega,

b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, ondeconhecido,

c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e

d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.
7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organização deve determinar

a) os estágios do projeto e desenvolvimento,
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projetoe desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e odesenvolvimento progredirem.
7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição.
O tipo e a extensão do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito doproduto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordocom os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos.Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
7.4.2 Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,

a) requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,

b) requisitos para a qualificação de pessoal, e

c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.
7.4.3 Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar queo produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor,a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o métodode liberação de produto
7.5 Produção e prestação de serviço

7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições controladas.Condições controladas devem incluir, quando aplicável,

a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias,

c) o uso de equipamento adequado,

d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição,

e) a implementação de monitoramento e medição, e

f) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto.
7.5.3 Identificação e rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da realização doproduto.

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e demedição ao longo da realização do produto.

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca do produto e manter registros (ver 4.2.4)
7.5.4 Propriedade do cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ousendo usada por ela.

A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do clientefornecida para uso ou incorporação no produto.
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificadaou considerada inadequada para uso, a organização deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição

A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramentoe medição necessário para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados.

A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam serrealizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição.

Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve

a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de mediçãorastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usadapara calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4.2.4),b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário,
c) ter identificação para determinar sua situação de calibração,

d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, ee) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quandoconstatar que o equipamento não está conforme com os requisitos.

A organização deve tomar ação apropriadano equipamento e em qualquer produto afetado.Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve serconfirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto deve ser feito antes do uso iniciale reconfirmado, se necessário.
NOTA A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria,tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso
Objetivo:

Interpretar os requisitos normativos do item 8. Medição, análise e melhoria.

Tarefa 1: - em grupo
Ler e interpretar os requisitos normativos.

Grupo 1: 8.2.1 e 8.2.2 // Grupo 2: 8.2.3 e 8.2.4 // Grupo 3: 8.3 e 8.4 // Grupo 4: 8.5.1, 8.5.2 e 8.5.3

Todos os grupos: 8.1

Tarefa 2: - em grupo
Apresentar aos demais grupos a interpretação dos requisitos atribuídos.
8.1 Generalidades

A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análisee melhoria para

a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto,

b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e

c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso
8.2 Monitoramento e medição

8.2.1 Satisfação do cliente

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorarinformações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodospara obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

NOTA Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes, tais comopesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinião dosusuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor
8.2.2 Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão daqualidade

a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitosdo sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e

b) está mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processose áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo,freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurarobjetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.


ABNT NBR ISO 9001:2008 Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos paraplanejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados.Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).

A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e açõescorretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não-conformidades detectadas e suascausas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dosresultados de verificação (ver 8.5.2).
8.2.3 Monitoramento e medição de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para medição dosprocessos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processosem alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não forem alcançados, correções e açõescorretivas devem ser executadas, como apropriado.

NOTA
Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e a extensão demonitoramento ou medição apropriados para cada um dos seus processos em relação aos seus impactos sobrea conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade
8.2.4 Monitoramento e medição de produto

A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foramatendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo comas providências planejadas (ver 7.1). Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.

Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4).

A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as providênciasplanejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por umaautoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente
8.3 Controle de produto não conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejamidentificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado deveser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar comproduto não conforme.

Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;

b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, ondeaplicável, pelo cliente;

c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais;

d) execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade quando o produto nãoconforme for identificado após entrega ou início do uso do produto.
8.4 Análise de dados

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia dosistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão daqualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da medição e deoutras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a

a) satisfação de clientes (ver 8.2.1),

b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4),

c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva(ver 8.2.3 e 8.2.4), e

d) fornecedores (ver 7.4).
8.5 Melhoria

8.5.1 Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso dapolítica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivase preventivas e análise crítica pela direção
8.5.2 Ação corretiva

A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição.As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para

a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),

b) determinação das causas de não-conformidades,

c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorram novamente,

d) determinação e implementação de ações necessárias,e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e

f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.
8.5.3 Ação preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar suaocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para

a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas,

b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,

c) determinação e implementação de ações necessárias,d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e

e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.
Exercício final de avaliação do conhecimento
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que

a) os requisitos do produto estão definidos,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e
c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise crítica (ver 4.2.4).

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de
propaganda.
7.2.3 Comunicação com o cliente

A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a

a) informações sobre o produto,

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.
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