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AxiLia

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by

camille valette

on 17 February 2016

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Transcript of AxiLia

3.2.S
3.2.P
Perspectives
AMM ?
I - Généralités
II - Optimisation de la production du principe Actif
AXILIA, Un Nouvel Anticorps Innovant en Oncologie

III - Développement Pharmaceutique
IV - Procédé de Fabrication Produit Fini
V - Etudes Précliniques & cliniques
VI - Procédures règlementaires
Responsable : Mme Desmetz
Mécanisme d'action
Activité Thérapeutique
Etude de marché
1) Caractérisation de l'activité Tests cellulaires
Test de Toxicité
Test de Prolifération
2) Optimisation de la production du PA
Upstream
Scale up
3) Méthodes
analytiques

Principe Actif : Desmetimumab
Adjuvant
Formulation
1) Forme Pharmaceutique
2) Voie d'administration
3) Points critiques de la formulation de l'Anticorps
Méthodes Analytiques sur produit fini
Etudes de stabilité
CQ in Process
Conditionnement
Pharmaco-Economie

Aspect Juridique & Règlementaire
Test Compagnon
AxiLiaTest
Une voie alternative & innovante Aérosolthérapie
Thomas Bove, Anna Dineva, Albane Drissi, Nawhel Guillaumey, Johanna Marines, Arnaud Nangou, Mickaël Rakotondramasy, Alexandre Ramon, Imène Trari
IMMUNOGENICITE

Plan
Introduction
Implication dans la Résistance à l'erlotinib
Etudes Cliniques
Justification de l'essai
L'Essai
Seamless
Valeur ajoutée du bénéfice attendu: AxiLia® + erlotinib
Caractérisation de la structure & impuretés
Dosage de l'Anticorps
Contrôles Microbiologiques
Stabilité Moyen et Long terme
Stabilité sous conditions de stress
Résultats théoriques
Primaire
Définition & Objectif
Et en Pratique ?
Avantages
Etude de compatibilité PA / Excipients
Nawhel
Anna
Nawhel
Projet Perso : Alexandre
Mickaël
Thomas
Imène
Albane
Imène
Arnaud
Albane
Thomas
Anna
Projet Personnel : Mickael
Projet personnel : Anna
Arnaud
Etudes Précliniques
Imène
Production du Produit Fini & Contrôles
Principe
Nawhel
Intérêt dans la Résistance
Caractérisation du PA
Downstream
Test de stérilité
Test d'Apyrogénicité
Anna
Nawhel
Secondaire
Evaluation de l'ASMR / SMR
Principaux résultats d'efficacité
Bithérapie VS erlotinib seul
Comparaison entre 2 stratégies
Réprésentation de l'Analyse
Coût - Efficacité
Développement & Enregistrement d'AxiLia
Un brevet "mondial" Dans quel but ?
Exploitation en Europe : Nécessité d’une AMM

Imène
Projet perso : Nawhel
Projet Perso : Arnaud
Johanna
Projet perso : Imène
Projet perso : Thomas
Projet perso : Albane
Projet perso : Johanna
Bibliographie
SWOT
(Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats)
Albane
Projet Perso : Alexandre
Alexandre
Facteurs de Risque
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