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BPM Genfar / Icesi

Free Prezi template with a magnet concept. Introduce your topic and list the pros and cons which are drawn by a magnet. Download from Prezibase.com
by

Juan Soto

on 28 July 2014

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Transcript of BPM Genfar / Icesi

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_
-
BPM
INTRODUCCIÓN A LAS BPM
Surgimiento y evolución
Informes técnicos OMS
Proceso General
Informe 33 - Validación y Estabilidad
Informe 34 - Estabilidad y Validación
de Procesos
Informe 35 - Sustancias de Referencia
Informe 36 - Guía para BPL, Estériles
Informe 37 - Roles del Personal, HACCP
Informe 38 - Expediente Maestro
Informe 39 - Agua Farmacéutica
Informe 40 - PNE y Validaciones
Informe 41 - Sustancias Referencia
Informe 42 - Estabilidad y Análisis
de Riesgo en Transferencia
Informe 43 - Estabilidad
Informe 44 - Estériles
Informe 45 - BPM y Transferencia
Informe 46 - Agua Farmacéutica

Instalaciones
Equipos
Control de contaminación
Estériles
Documentación
Personal
Validación
Quality Control
Quality Assurance
Complaints
Self Inspection
Quality Audits
OMS
1967 / 1975
1988 / 1992
ANTECEDENTES OMS / FDA
FDA
1976 - 1979
TRES PARTES:
Quality Management
GMP in production y QC
Sterile y API
INFORME 32
1992
18 Capítulos
Anexo 1
: PAF
Anexo 2
: Pautas para inspección a Fabricantes
Anexo 5
: Validación de Métodos Analíticos
INFORME 32
1992
Anexo 5
: Estabilidad
Anexo 6
: PAF Directrices sobre validación de Procesos de Fabricación
Anexo 7: PAF Tratamiento Clínico en Humanos
INFORME 34
1996
Anexo 3
: PAF para Biológicos
Temas de Comité: Biológicos, Herbarios, Validación y Estabilidad, Nuevos Desarrollos
INFORME 33
1993
Anexo 3
: Sustancia Químicas de Referencia
Anexo 4
: PAF Personal Autorizado y funciones
Anexo 3 Inf. 41
Anexo 6
: inspección Canales Distribución
Anexo 3 Inf. 38
INFORME 35
1999
Anexo 3
: PAL Oficiales QC
Inf. 44
Anexo 6
: BPM Estériles
Anexo 8
: Requisitos BPM en la Inspección
INFORME 36
2002
Anexo 4
: BPM Productos Farmacéuticos
Recoge Armonización hacia ISO
Amplia QC y da fuerza a las BPL
Incluye QA, desviaciones, CCambios, AP y AC y mejora continua
Anexo 7: HACCP en Farmacéuticos
Anexo 9: BPA
INFORME 37
2003
Anexo 2
: BP Comercio y Distribución
Anexo 5
: Guía para Preparar el Archivo Maestro
INFORME 38
2003
Anexo 2
: Requisitos de Muestreo
Anexo 3
: Agua para uso Farmacéutico
INFORME 39
2005
Anexo 2: HVAC No Estériles
Anexo 3
: BPM Herbarios
Anexo 4: Validación
Anexo 3
: Registro de Multifuentes (genéricos)
Anexo 9
: Guía Bioequivalencia in vivo
INFORME 40
2006
Anexo 3
: Sustancia Químicas de Referencia
Anexo 4
: Precalificación Laboratorios de QA
Anexo 6
: Modificaciones de un dossier de productos precalificados
INFORME 41
2007
Anexo 4
: Archivo maestro para un API
Discusión sobre la guía para estabilidad
Discusión sobre Análisis de riesgo
INFORME 42
2008
Anexo 2
: Estabilidad de API en P. Terminado.
Anexo 4
: Aceptabilidad de API para uso en Farmacéuticos
INFORME 43
2009
Anexo 1
: BPL QC
Anexo 2
: BPM para API´s
Anexo 3
: BPM Para Farmacéuticos con Sustancias Peligrosas
Anexo 4: BPM Estériles
Anexo 5: BPD
Anexo 7: Expediente Maestro
INFORME 44
2010
Anexo 2
: BPL Ensayos Microbiológicos
Anexo 3
: Guía BPM Farmacéuticos
Anexo 5: HVAC NoE
Anexo 6: BPM Estériles
Anexo 7: Transferencia
INFORME 45
2011
Anexo 1
: Monografías PI
Anexo 2
: BPM
Agua para Uso Farmacéutico
Anexos 3 y 4: Documentación Genéricos
Anexo 5: Formulación Pediátricos
INFORME 46
2013
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