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EXCIPIENTES

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by

Renato Luzenti

on 17 November 2014

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Transcript of EXCIPIENTES

Trabalho de Conclusão de Curso
Ciências Farmacêuticas

AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO DE EXCIPIENTES E DA INFLUÊNCIA DO PROCESSO DE MISTURA DE PÓS EM PREPARAÇÕES DE CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS CONTENDO FÁRMACO ATIVO DE BAIXA SOLUBILIDADE E BAIXA DOSAGEM
Universidade de Ribeirão Preto
2013
EXCIPIENTES
excipere = receber
adjuvare = ajudar, auxiliar
SIMPLES E INERTES?
INATIVOS!
Componentes essenciais da formulação
Andréia Marincek
Prof. Dra. Katyana F. B. Camilo
Principais tipos de excipientes
Desintegrantes
Lubrificantes
Tensoativos
Absorventes
peso e volume

amido de milho
talco farmacêutico
celulose microcristalina
prevenir a formação de misturas eutéticas

dióxido de silício coloidal
facilitar a desintegração

fluxo

estearato de magnésio
favorecer a dissolução


lauril sulfato de sódio
Sistema de Classificação Biofarmacêutica


Classes
I - alta solubilidade e permeabilidade

II - baixa solubilidade, alta permeabilidade

III - alta solubilidade, baixa permeabilidade

IV - baixa solubilidade e permeabilidade
Mistura
Dissolução
teste de dissolução
adicionar os pós em menor quantidade primeiro
indicador de mistura
diluição geométrica


Onde realizar a mistura?

Mistura crítica
Escolha dos excipientes:

Mistura 1 -
favorece a solubilidade:
celulose microcristalina 25%
estearato de magnésio 0,25%
dióxido de silício coloidal 1%
lauril sulfato de sódio 0,5%
amido de milho q.s.p.

Mistura 2 -
não favorece a solubilidade
estearato de magnésio 0,25%
dióxido de silício coloidal 1%
talco farmacêutico 2%
amido de milho q.s.p.
Fármaco hidrofóbico
ex.: furosemida
Excipientes que
não auxiliam
na dissolução
Excipientes que
auxiliam
na dissolução
RDC 67/2007
excipientes padronizados
como escolher
informações técnicas:
(mistura crítica)
Mistura homogênea
METODOLOGIA
Formulário Nacional, 2011
OBJETIVOS
Diferentes proporções
fármaco/excipiente
etapa crítica
garantia da dose correta
Qualidade, Segurança, Eficácia
Monitoramento e controle de processo
Variação de peso (peso médio)
DPR
Variação teórica de conteúdo
Análise quantitativa
FB 5ed.


Uniformidade de conteúdo
(10 cápsulas)


Valor de Aceitação (VA) - 15
Teor do fármaco na
mistura

3 pontos em triplicata
Mistura 1:4
Mistura 1:10
RESULTADOS
RESULTADOS
Mistura 1:4
Mistura 1:10
gral, excipiente 1
saquinho, excipiente 1
gral,
excipiente 2
saquinho, excipiente 2
gral
, excipiente 1
saquinho, excipiente 1
gral,
excipiente 2
saquinho, excipiente 2
CONCLUSÃO
Diluentes

aderência?
teste reprovado no VA
Coeficientes de
Variação mais baixos
Mistura em gral não muito boa, mas melhor do que em saquinho
Excipiente 2 mostrou melhores resultados nessa proporção
Mistura em saquinho, nesta proporção, se mostrou pior (CV e média)
Mistura em
gral e saquinho
1- http://boaforma.abril.com.br/comportamento/saude-mulher/tomei-veneno-rato-emagrecer-539932.shtml
2- http://site.cqaquimica.com.br/equipamentos/dissolutores/dissolutor-de-comprimidos-e-capsulas-299atts/
3 e 4- VILLANOVA, J. C. O.; SÁ, V. R. Excipientes: Guia prático para padronização. Formas farmacêuticas orais, sólidas e líquidas. 2aed. São Paulo: Pharmabooks, 2009.
5- http://www.cdcc.sc.usp.br/quimica/equipamentos/grupo2/almofariz.htm
6- http://pettyembalagens.com.br/view_produtos.php?categoria=EMBALAGENS&subcategoria=Sacos%20Pl%E1sticos&pagina=1
7-http://cadernodefarmacia.blogspot.com.br/2012/11/misturadores_9820.html
8- http://www.wlc.com.br/marketing-de-conteudo-b2b-seus-maiores-objetivos-vendas-engajamento/
9- http://teologiacritica.blogspot.com.br/p/exegese-biblica.html
1
2
3
4
5
6
Depende!
7
REFERÊCIAS - FIGURAS
9
gral
X saquinho
proporção fármaco/excipiente
conhecer os pós -
aderência
5-10% a mais

avaliar todos os parâmetros
valor de aceitação
realização de outras pesquisas
8
(estabilidade e eficácia)
proporção e aderência
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