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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA 2012

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by

alejandro garay garcia

on 11 October 2013

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Transcript of NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA 2012

Cambios en la NOM-253-SSA-2012
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA 2012

Norma Oficial Mexicana NOM SSA 2012
La Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud establecen que para abastecer de sangre segura a la población se debe fomentar el trabajo en equipo, obtener la sangre y componentes sanguíneos de donantes voluntarios y altruistas, no remunerados y regulares, asegurándose que reciban una atención de calidad.

-La eliminación de la restricción que prohibía que personas con orientación sexual distinta a la heterosexual fueran aceptadas para donar sangre.
-Aceptación de donantes con antecedentes de hepatitis.
-Donadores con antecedentes de "paludismo".
Debido a que sólo se consideraba que las personas con esta orientación sostenían relaciones sexuales con múltiples parejas sin protección, podrían aumentar el riesgo de poder transmitir una enfermedad a través de una transfusión sanguínea, lo que alertó al sector salud de excluirlos de la donación. La actual norma sugiere que independientemente de la preferencia sexual, para donar se requiere llevar una actividad sexual responsable, sea cual fuere la orientacióin sexual.

¿Por qué no podían donar sangre los homosexuales y bisexuales?
Criterios para la aceptabilidad
de donantes

NO SE EXCLUIRAN A LAS PERSONAS QUE TENGAN ANTECEDENTES DE HEPATITIS B OCURRIDA ANTES DE LOS 10 AÑOS DE EDAD O QUIENES TENGAN ANTECEDENTES DE HEPATITIS A, HEPATITIS B PERO MUESTRAN AUSENCIA DEL ANTIGENO DE SUPERFICIE E INMUNIDAD CONTRA EL VIRUS B CON UN TITULO DE ANTICUERPOS CONTRA ANTIGENO DE SUPERFICIE IGUAL O MAYOR DE 100UI.
Podrán aceptarse como donantes a las personas que tengan cardiopatías congénitas totalmente curadas y los que en los últimos dos años estén libres de síntomas o signos de fiebre reumática y sin secuelas cardiacas crónicas secundarias al padecimiento.
Se diferirán hasta la resolución del problema a las personas que cursen con alergia, erupción cutánea, asma u otras reacciones alérgicas generalizadas, así como las que tengan afección alérgica en la piel de la zona donde habrá de efectuarse la venopunción.
Se deberán diferir las personas que hubiesen recibido cualquiera de las vacunas o inmunizaciones que indica la tabla 6, por los lapsos que la misma señala.

Procedimientos para la seleccion del donante

1-identificación del donante
2-evaluación clínica.
3-evaluación del laboratorio
4-autoexclusión del donante
5-exclusión por terceros

exclusión por terceros

La exclusión por terceros aplica cuando el notificante sea el padre, la madre, algún hermano, el cónyuge, la concubina, el concubinario, familiares u otros allegados, siempre y cuando el personal asignado del establecimiento tenga elementos suficientes para cotejar la información proporcionada con los datos de identificación del donante que se tengan registrados.
La exclusión por terceros deberá quedar registrada en el expediente del donante y se manejara de manera confidencial.
autoexclusión del donante
identificación del donante
Los bancos de sangre deberan tener en cuenta la situacion epidemiologica de la region del donante, antecedentes personales o sus factoras de riesgo debido a la suceptibilidad de adquirir o desarrollar enfermedades de los futuros donadores.

evaluación del laboratorio
Los donantes con antecedentes de paludismo procedentes e lugares endemicos no deben tener sintomas y en caso de duda tener negativa laprueba naraja de cridina despues de 3 años de haber recibido tratamiento.
Procedimientos previos a la donación de sangre
7.2.2 En caso de punción fallida, no deberá intentarse otra punción con el mismo equipo de recolección. Podrá efectuarse un segundo intento siempre y cuando se emplee un equipo nuevo, mientras el donante lo autorice y cuando se prevea que no se excederán los volúmenes a extraer que señala el apartado 7.2.4.
7.2.4 El volumen máximo de sangre extraído en cada ocasión, deberá ser de 450 ml± 10%. No deberá excederse de 10.5 ml. por kg de peso corporal del donante o del 13% de su volumen sanguíneo calculado, incluyendo las muestras.
7.2.9 Idealmente el tiempo de llenado de una unidad es de entre 8 y 12 minutos. El personal que hace la flebotomía deberá notificar por escrito al área de procesamiento el tiempo de llenado de cada unidad, a fin de que, en caso de extracciones prolongadas, se proceda conforme a lo indicado en el apartado 8.4.1 y en apartado 8.6.1.1 inciso a) de esta Norma.
7.2.11 En el lapso de un año y bajo criterio del responsable sanitario o del encargado de un puesto de sangrado, el máximo de extracciones sanguíneas practicadas a un donante deberá ser de cuatro si es varón y tres si se trata de una mujer.
7.3.2.4 El máximo de plaquetaféresis de colecta sencilla o doble no deberá exceder de 24 procedimientos en el lapso de un año.
Hemovigilancia
8.1.3 Las unidades de sangre y componentes sanguíneos aún no estudiadas o con alguna falla técnica o alteración en las determinaciones analíticas deberán mantenerse bajo estricta custodia, separadas del resto de las existencias y a las temperaturas de conservación adecuadas hasta que se hubieran concluido
8.1.9 Se deberá dar destino final a las unidades de sangre, componentes sanguíneos o mezcla de componentes en los casos siguientes:
a) Cuando hubieran llegado a su límite de vigencia;
b) Cuando su sistema haya sido abierto en condiciones inciertas de esterilidad, y
c) Los demás que señala esta norma.
Procesamiento, conservación,vigencia y control de calidad de las unidades de sangre y componentes sanguíneos
8.1.4 Durante el procesamiento de las unidades de sangre y componentes sanguíneos, o al hacer mezclas de éstas, se deberá mantener su esterilidad, para lo cual se emplearán métodos cerrados, soluciones estériles y libres de pirógenos y, en su caso, conectores estériles
Impacto
1- Ingresos y egresos (RE-BDS-11)
2-Libreta de serologías (RE-BDS-12)
3-Pruebas de compatibilidad (RE-BDS-09)
4-Historias clínicas (RE-BDS-08)
Registros de banco de
sangre
Sensibilidad para detección de serologías
Detección de Treponema pallidum
9.4.9.1 Tamizaje. Se deberá realizar mediante cualquiera de las pruebas siguientes:
a) Identificación de reaginas mediante una prueba de aglutinación de partículas, entre las siguientes:
- VDRL, o
- RPR, o
b) Identificación de anticuerpos específicos mediante pruebas treponémicas con especificidad =98.50%,
tales como:
- Inmunocromatografía;
- Ensayo inmunoenzimático
9.4.10 Detección del Virus B de la hepatitis
9.4.10.1 Tamizaje. Se deberá realizar mediante pruebas de detección del antígeno de superficie del virus
B de la hepatitis, con pruebas que tengan una sensibilidad 99.5 % y especificidad 99.0 %, tales como:
a) Ensayo inmunoenzimático;
b) Inmunoensayo por quimioluminiscencia
9.4.11 Detección del virus C de la hepatitis
9.4.11.1 Tamizaje. Se deberá realizar mediante pruebas de detección de anticuerpos contra el virus o
detección simultanea de antígenos virales y anticuerpos contra el virus que tengan una sensibilidad 99.5% y
especificidad 99%, entre las siguientes:
a) Ensayo inmunoenzimático;
b) Inmunoensayo por quimioluminiscencia

9.4.14 Detección del Trypanosoma cruzi
9.4.14.1 Tamizaje. Se deberá realizar mediante pruebas de detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi que tengan una sensibilidad y especificidad 95%, entre las siguientes:
a) Ensayo inmunoenzimático;
b) Aglutinación directa;
c) Tira reactiva


Opciones, en orden de preferencia
Requisitos mínimos para el control de equipo
-Bascula
-Refrigeradores
-Campana de flujo regulado
-Centrifuga (mesa, refrigerada)
-Termómetros
-Equipo de aféresis
-Equipo de pruebas de compatibilidad


El banco de sangre o el servicio de transfusión proporcionará al transportista las instrucciones necesarias para un traslado adecuado;
Se colocarán en contenedores o cajas de transporte validadas, preferentemente de material plástico, que sean herméticas, termoaislantes.

El destino final de las unidades de sangre, componentes sanguíneos y muestras de éstos, podrá ser la conservación permanente en serotecas o similares, o bien su desecho en las condiciones sanitarias previstas en la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 referenciada en el apartado 2.13 de esta Norma.

Se tomarán las medidas necesarias a fin de que las unidades se mantengan durante el traslado dentro de los rangos de temperatura que se indican a continuación:
- Entre +2° y +10° C, para sangre total o reconstituida, concentrado de eritrocitos y concentrados de
eritrocitos descongelados y resuspendidos y plasmas o crioprecipitados en estado líquido;
- Entre +20° y +24° C o a temperaturas lo más cercanas a este rango, para preparados con plaquetas;
- A temperaturas que garanticen el estado de congelación para los plasmas, crioprecipitados, mezclas de crioprecipitados, plaquetas o concentrados de eritrocitos congelados
El tiempo máximo de traslado de unidades celulares o mezclas de éstas en estado líquido, no deberá exceder de 24 horas, y
i) El tiempo máximo de traslado de plasmas en estado líquido será aquel que permita que las unidades sean transfundidas en un intervalo que no exceda de 24 horas a partir de su descongelamiento y en caso de crioprecipitados, que no exceda de 4 horas.

EL ENVIO DE LOS HEMOCOMPONENTES DE LA PRUEBA DEDETECCIÓN DE HB, HT,LEUCOCITOS, PLAQUETAS.
RESULTADOS DE SEROLOGÍAS NO REACTIVO A HIV, HBS, HCV, CHAGAS, BRUCELLA,TTPA
9.4.12.2 Confirmatoria. La confirmación se deberá realizar mediante una prueba de detección de anticuerpos contra el VIH tipos 1 y 2, entre cualquiera de las siguientes:
- Inmunoelectrotransferencia (Western blot);
- Inmunofluorescencia;
- Inmunoensayo recombinante
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