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FUTURA NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015

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by

Elena Mendoza

on 17 February 2015

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Transcript of FUTURA NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015

Principios de gestión de la calidad
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basadas en la evidencia
7. Gestión de las relaciones
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
Contenido
Presentación, expectativas, metodología, objetivos y revisión del material.

Evolución de la ISO 9001

Los Principios

La Norma y los cambios más significativos

Anexo A: la nueva estructura, terminología y conceptos
TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA
Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de
producir los resultados deseados .
Es esencial para la organización que todas las personas sean competentes, estén facultadas e implicadas en entregar valor.
Las personas competentes, facultadas e implicadas en la organización aumentan su capacidad de crear valor.
Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos
Objetivo del taller
Analizar los cambios aprobados para la futura
Norma Internacional ISO 9001:2015 frente a
la versión vigente de la Norma ISO 9001:
2008 con el propósito de enfrentar
exitosamente el proceso de transición y
adaptación del sistema de gestión de la calidad
en las organizaciones.
ISO 9001:1987
ISO 9001:1994
ISO 9001:2000
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
MODELOS DE AC
REQUISITOS DOCUMENTALES
MODELOS DE GC
ENFOQUE POR PROCESOS
MEJORA CONTINUA
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
PARTES INTERESADAS PERTINENTES
ENFOQUE AL CLIENTE
La atención principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y esforzarse en exceder las expectativas del cliente
LIDERAZGO
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.
MEJORA CONTINUA
Las organizaciones exitosas tienen un foco continuo en la mejora.
PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
PROCESO
Entrada
PRODUCTO
O
SERVICIO
CLIENTE
LA NORMA
Introducción
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Contexto de la organización
5 Liderazgo
6 Planificación para el SGC
7 Soporte
8 Operación
9 Evaluación del desempeño
10 Mejora
Anexos A, B y C
GESTIÓN DE LAS RELACIONES
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas, tales como los proveedores
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
ORGANIZACIÓN
EVALUACIÓN Y PLANIFICACIÓN
DESARROLLO Y EJECUCIÓN
AUDITORÍA Y MEDICIÓN DE CONTROL
ACTUALIZACIÓN
POLÍTICA
MEJORA CONTINUA
Introducción
0.1Generalidades


4. Contexto de la organización
"La competencia de las personas dentro de la organización o que trabajan en nombre de ella"
"El contexto de una organización puede incluir factores internos como la cultura de la organización, y factores externos tales como las condiciones socio-económicas bajo las que opera."
0.2 Las normas ISO para la gestión de la calidad
Referencias normativas
0.3 Enfoque basado en procesos
0.4 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
0.5 Enfoque basado en el riesgo
0.6 Compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión
Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado
Esta norma lo hace más explícito y lo incorpora a los requisitos para el EIM y MC del SGC
Las organizaciones pueden elegir un EBR más amplio...
No todos los procesos representan el mismo nivel de riesgo
Las consecuencias de las NC pueden ir desde inconvenientes menores, hasta de gran alcance y fatales
EBR significa considerar el riesgo cualitativamente (y
cuantitativamente) al planificar y controlar el SGC y sus procesos y actividades
ISO 9001: 2015
"SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS"
Cuando una organización:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma
coherente un producto o servicio que satisfaga los requisitos del cliente, y los legales y reglamentarios aplicables
Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
Alineación de la numeración con otras normas de SG
3. Términos y definiciones
organización, parte interesada, riesgo, competencia, proceso, contratación externa, seguimiento, medición, mejora continua, contexto de la organización, infraestructura, estrategia, requisitos legales, requisitos reglamentarios, innovación, servicio, conocimiento, retroalimentación, concesión, etc.
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
69 Términos y definiciones
4.1 Conocimiento de la organización y su contexto
Cuestiones externas e internas pertinentes para el propósito y la dirección estratégica
Seguimiento y revisión de la información
Contexto externo: entorno legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y
económico
Contexto interno: valores, conocimiento y desempeño
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Partes interesadas pertinentes al SGC
Requisitos de estas partes interesadas
Seguimiento y revisión de la información de estas PI y sus requisitos
4.3 Determinación del alcance del SGC
Límites y aplicabilidad del SGC
Cuestiones externas e internas
Requisitos de las PI
Productos y servicios
Alcance: información documentada
Justificación de no aplicabilidad de requisitos
4.4 SGC y sus procesos
Entradas requeridas y salidas esperadas de los procesos
Secuencia e interacción
Criterios, métodos, mediciones e indicadores de desempeño
Disponibilidad de recursos
Responsabilidades y autoridades
Riesgos y oportunidades
Seguimiento, medición, evaluación, cambios
Oportunidades de Mejora de los procesos y del SGC
Información documentada para apoyar la operación
5. Liderazgo
ORGANIZACIÓN persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones (3.25) con responsabilidades, autoridades y relaciones para el logro de sus objetivos (3.08)
PARTE INTERESADA persona u organización (3.01) que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad
RIESGO efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado
INFORMACIÓN DOCUMENTADA información (3.50) que una organización (3.01) tiene que controlar y mantener, y el medio en que está contenida
CONTRATAR EXTERNAMENTE establecer un acuerdo mediante el cual una organización (3.01) externa realiza parte de una función o proceso (3.12) de una organización
SEGUIMIENTO determinación (3.67) del estado de un sistema (3.31), un proceso (3.12) o una actividad
MEDICIÓN proceso (3.12) para determinar (3.67) un valor
PARTICIPACIÓN ACTIVA involucrarse en los objetivos (3.08) compartidos y contribuir a ellos
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN (ENTORNO EMPRESARIAL) combinación de factores internos y externos y de condiciones que pueden afectar al enfoque de una organización (3.01) a sus productos (3.47), servicios (3.48) e inversiones y partes interesadas
INFRAESTRUCTURA sistema (3.31) de instalaciones, equipos y servicios (3.48) necesarios para el funcionamiento de una organizaci?n (3.01)
ESTRATEGIA actividades planificadas para lograr un objetivo (3.08)
REQUISITO LEGAL requisito (3.03) obligatorio especificado por un organismo legislativo entorno empresarial
REQUISITO REGLAMENTARIO requisito (3.03) obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato de un organismo legislativo
INNOVACIÓN proceso (3.12) resultante de un objeto (3.36) nuevo o
sustancialmente cambiado
SERVICIO elemento de salida (3.46) intangible que es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la interfaz entre el proveedor y el cliente
CONOCIMIENTO recopilación de información (3.50) disponible que es una creencia justificada y que tiene un grado elevado de certeza de ser verdadera
RETROALIMENTACIÓN opiniones, comentarios y expresiones de interés por un producto, un
servicio o un proceso de tratamiento de quejas
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el SGC
Responsabilidad de la eficacia del SGC
Política y Objetivos de la Calidad
PC: comunicada, entendida y aplicada
Integración de los requisitos del SGC en los procesos del negocio
Toma de conciencia del enfoque basado en procesos
Disponibilidad de recursos para el SGC
Eficacia de la GC, conforme con requisitos del SGC
Logro de los resultados previstos
Involucrando, dirigiendo y apoyando
Promoviendo la mejora continua
Apoyando otros roles de la dirección
5.1.2 Enfoque al cliente
Se determinan y cumplen requisitos del cliente y legales y reglamentarios aplicables
Se determinan y tratan riesgos y oportunidades
Proporcionar de manera coherente productos y servicios que cumplan requisitos
Aumentar la satisfacción del cliente
5.2 Política de la calidad
5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una PC
Adecuada al propósito y contexto de la organización
Marco de referencia para los OC
Compromiso de cumplir los requisitos aplicables
Compromiso de mejora continua
Estar disponible como información documentada
Comunicarse, entenderse y aplicarse
Estar disponible para las partes interesadas pertinentes
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
El SGC es conforme con los requisitos de esta NI
Los procesos están dando los elementos de salida previstos
Se informe sobre el desempeño del SGC, oportunidades de mejora y necesidades de cambio, y para informar a la AD
Se promueva el enfoque al cliente a través de toda la organización
La integridad del SGC se mantiene cuando se planifican y se implementancambios
6 Planificación para el SGC
10 Mejora
7 Soporte
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
Asegurar que el SGC logre los resultados previstos
Prevenir o reducir efectos indeseados
Lograr la mejora continua
Acciones para tratar riesgos y oportunidades
Implementar las acciones en los procesos del SGC
Evaluar la eficacia de estas acciones
Los OC deben ser coherentes con la PC, medibles
Tener en cuenta los requisitos aplicables
Pertinentes para la conformidad de productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente
Ser objeto de seguimiento
Comunicados
Ser actualizados csa
Conservar información documentada
Determinar que se va a hacer
Que recursos se requieren
Responsables
Cuando se finalizará
Como se evaluarán los resultados
Propósito del cambio y consecuencias potenciales
La integridad del SGC
La disponibilidad de recursos
Asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Determinar y proporcionar los recursos para el EIM y MC del SGC
Capacidad y limitaciones de los recursos internos
Que se necesita de los proveedores
7.1.2 Personas
Personas necesarias para la operación eficaz del SGC, incluidos los procesos
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para la operación de los procesos y la conformidad de P y S.
Infraestructura incluye:
Edificios y servicios asociados
Equipos, hardware y software
Transporte
Tecnología de la información
y la comunicación
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
Ambiente necesario para la
operación de los procesos
y la conformidad de
P y S.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
Recursos para asegurar la validez
y fiabilidad de los resultados del S y M
Recursos adecuados para las actividades de
S y M
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito los instrumentos de medición deben:
Verificarse o calibrarse...
Identificarse para determinar el EC
Protegerse contra ajustes, daño o
deterioro que invaliden el EC
Validez de los resultados de medición previos cuando un instrumento
se considere defectuoso
7.2 Competencia
Determinar la competencia de las personas que afectan el desempeño de la calidad
Asegurar su competencia, basándose en la educación, formación o experiencia
Csa tomar acciones para asegurar la competencia. Evaluar la eficacia
Información documentada como evidencia de la competencia
7.3 Toma de conciencia
Política de la calidad
Objetivos de la calidad pertinentes
Contribución a la eficacia del SGC, incluyendo los beneficios de una mejora del desempeño de la calidad
Las implicaciones de no cumplir los requisitos del SGC
7.4 Comunicación
Comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC que incluyan:
El contenido de la comunicación
Cuando comunicar
A quien comunicar
Como comunicar
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC debe incluir:
La ID requerida por esta NI
La ID necesaria para la eficacia del SGC
Tamaño de la organización, actividades, procesos, productos y servicios
La complejidad de sus procesos y sus interacciones
La competencia de las personas
7.5.2 Creación y
actualización de ID
Identificación y descripción: título,
fecha, autor o Nº de referencia
Formato (idioma, versión del
software, gráficos) y sus medios de
soporte (papel, electrónico)
Revisión y aprobación respecto a
idoneidad y adecuación
7.5.3 Control de ID
DisponibIe y adecuada para el uso,
donde y cuando se necesite
Protegida adecuadamente contra pérdida de confidencialidad o integridad, o uso inadecuado.
Distribución, acceso, recuperación y uso
Almacenamiento y preservación (legibilidad)
Control de cambios
Retención y disposición
Identificar y controlar ID de
origen externo necesaria
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.5 Producción y prestación del servicio
8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes
Requisitos para los productos y servicios
Criterios para los procesos y para la aceptación de los P y S
Requisitos para los productos y servicios
Control de los procesos
ID sobre procesos y P y S
Salida de la planificación adecuada
Controlar los cambios planificados
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación
8.2.3 Revisión de requisitos relativos productos y servicios
Información relativa a productos y servicios
Puntos de vista y percepción de los clientes, incluyendo las quejas
Propiedades del cliente
Requisitos para contingencias
Definir requisitos de P y S, requisitos legales y reglamentarios, de la organización
Capacidad de cumplir los requisitos y justificar reclamaciones por P y S que ofrece
Requisitos especificados por el cliente
Requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso previsto
Requisitos legales y reglamentarios aplicables
Diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
ID resultados de la revisión
8.3.6 Cambios del D y D
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Naturaleza, duración y complejidad
Requisitos que especifican etapas del proceso, revisiones
Verificación y Validación del diseño y desarrollo
Responsabilidades y autoridades
Control de las interfases
Participación de clientes y grupos de usuarios.
ID para confirmar que se han cumplido los requisitos del D y D
8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Requisitos esenciales Naturaleza, duración y complejidad
Requisitos legales y reglamentarios
Normas o códigos de práctica
Necesidades de recursos internos y externos
Consecuencias del fracaso
Nivel de control del D y D
8.3.4 Controles del D y D
Resultados definidos
Las revisiones del D y D se realizan
Se realiza la verificación
Se realiza la validación
8.3.5 Elementos de salida del D y D
Cumplen los requisitos de los elementos de entrada
Son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de P Y S
Incluyen o referencian a los requisitos de
S y M, y a los criterios de aceptación
P y S adecuados para el propósito, y su uso seguro
Mantener ID resultante del D y D
Revisar, controlar e identificar los cambios, mantener ID
8.4.1 Generalidades
Procesos, productos y servicios conformes a los requisitos
P y S proporcionados para su incorporación en los P y S de la org
P y S proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos
Se contrata externamente un proceso o función
Criterios para la evaluación, selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación
Mantener ID de los resultados
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa
Impacto potencial de productos, procesos y servicios
Eficacia de los controles del proveedor
Verificación de procesos, productos y
servicios
Definir los controles para los procesos o funciones contratados externamente
8.4.3 Información para los proveedores externos: requisitos para
Productos, servicios o procesos
Métodos, procesos y equipos para la aprobación o liberación de P y S
Competencia y calificaciones del personal
Interacciones con el SGC
Control y seguimiento del desempeño del proveedor
Verificación en las instalaciones del proveedor
8.5.1 Control de la Producción y prestación del servicio
Condiciones controladas para la producción y prestación del servicio:
Disponibilidad de ID que defina características de P y S
Disponibilidad de ID que defina actividades y resultados
Actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas
Uso y control de infraestructura y ambiente
Recursos de seguimiento y medición
Competencia y csa calificación de las personas
Validación y revalidación csa
Actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Identificar elementos de salida del proceso
Identificar estado de los elementos de salida respecto a los requisitos de seguimiento y medición
Cuando es un requisito: controlar identificación única
Mantener información documentada
8.5.3 Propiedad perteneciente al cliente o proveedores externos
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o de proveedores externos
Cuando se pierda, deteriore o considere inadecuada para su uso, se debe informar
8.5.4 Preservación
Asegurar la preservación de los elementos de salida del proceso
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Riesgos asociados con P y S
Naturaleza, uso y vida prevista de P y S
Retroalimentación del cliente
Requisitos legales y reglamentarios
8.5.6 Control de los cambios
Revisar y controlar los cambios no planificados
Mantener información documentada sobre los cambios
Verificar que se cumplen requisitos
Evidencia de la conformidad con RA
Liberación no se lleva a cabo hasta que se cumplan disposiciones planificadas, excepto...
ID trazabilidad de quien liberó
Se identifican y controlan para prevenir su uso no intencional
Tomar AC
Corrección
Separación, contención, devolución o suspensión de la provisión de P y S
Informar al cliente

Autorización para:
Utilización tal como está
Liberación, continuación o nueva prestación de los P y S
Aceptación bajo concesión
Después de corregir, verificar
Mantener ID sobre P y S NC, concesin obtenida y persona o autoridad
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
Que es necesario medir y hacer seguimiento
Métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación
Cuando se llevan a cabo el S y M
Cuando se analizan los resultados del S y M
Conservar ID como evidencia
9.1.2 Satisfacción del cliente
Seguimiento a la percepción del cliente del grado en que se cumplen sus requisitos
Conformidad del P y S con requisitos
Evaluar y aumentar la satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
Conformidad y eficacia del SGC
Demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa
Evaluar desempeño de los procesos
Evaluar desempeño de proveedores externos
Oportunidades de mejora dentro del SGC
9.2 Auditorías internas
Realizar AI a intervalos planificados
Requisitos de la organización para su SGC
Requisitos de esta NI
Implementado y mantenido eficazmente
PA: frecuencia, métodos, responsabilidades, planificación e informes
Criterios y alcance de cada auditoría
Selección de auditores: objetividad e imparcialidad del proceso de Auditoría
Informe a la dirección pertinente
Correcciones y AC sin demora
Conservar ID como evidencia
9.1.3 Análisis y evaluación
AD debe revisar el SGC a intervalos peri?dicos y planificados
El estado de las acciones desde
revisiones previas
Cambios en cuestiones externas einternas pertinentes al SGC
NC y AC
Seguimiento y resultado de las mediciones
Resultados de auditor?a
Satisfacci?n del cliente
Proveedores externos y otras PI
Recursos para el SGC
Desempeño del proceso y conformidad de P y S
Eficacia de las acciones para tratar riesgos y oportunidades
Oportunidades de mejora continua
Elementos de la salida de la revisión:
Decisiones relacionadas con OMC
Necesidades de cambio en el SGC (recursos)
Conservar ID como evidencia
10.1 Generalidades
Mejorar procesos para prevenir NC
Mejorar P y S para cumplir requisitos
Mejorar resultados del SGC
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurran NC tomar acciones
para controlarlas y corregirlas
Hacer frente a las consecuencias
Eliminar las causas de las NC:
Revisión de la NC
Determinación de las causas
NC similares o potenciales
Implementar acciones necesarias
Revisar la eficacia de las AC
Cambios al SGC
Conservar ID
10.3 Mejora Continua
Elementos de salida del análisis y evaluación y de la revisión por la dirección
Herramientas y metodologías
aplicables para la investigación de las causas y apoyar la mejora
Anexo A Clarificación de la nueva estructura,
terminología y conceptos
A.1 Estructura y terminología
Los cambios en la estructura y documentación no necesitan reflejarse en el SGC
Diferencias principales en terminología:
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Productos
Productos y servicios
Exclusiones
No se usa
Información
documentada
Documentación, registros
Ambiente de trabajo
Ambiente para la operación de los procesos
Productos comprados
Productos suministrados
externamente
Proveedor
Proveedor externo
Anexo A Clarificación de la nueva estructura,
terminología y conceptos
A.2 Productos y servicios
Productos y servicios
Al menos parte del elemento de salida se realiza en la interfaz con el cliente
Conformidad con los requisitos
Productos y servicios se usan juntos
Anexo A Clarificación de la nueva estructura,
terminología y conceptos
A.3 Contexto de la organización
4.1 y 4.2 cuestiones y requisitos que impactan en el SGC; alineación con otros normas de gestión.
PI y requisitos pertinentes para el objeto y campo de aplicación
Requisitos adicionales
Anexo A Clarificación de la nueva estructura,
terminología y conceptos
A.4 Enfoque basado en el riesgo
Determinar riesgos y oportunidades
SGC como herramienta preventiva
Anexo A Clarificación de la nueva estructura,
terminología y conceptos
A.5 Aplicabilidad
No hace referencia a las exclusiones
La organización puede determinar que un requisito no es aplicable
La no aplicabilidad no puede afectar la conformidad
Anexo A Clarificación de la nueva estructura,
terminología y conceptos
A.6 Información documentada
Procedimiento documentado: mantener ID
Registros: conservar ID
Anexo A Clarificación de la nueva estructura,
terminología y conceptos
A.7 Conocimientos organizativos
Conocimientos para alcanzar la conformidad de P y S
Anexo A Clarificación de la nueva estructura,
terminología y conceptos
A.8 Control de los P y S suministrados externamente
Formas de provisión externas
Riesgos
"No tengo talentos especiales, pero sí soy profundamente curioso"
Albert Einstein
Punto Final...
Muchas gracias
5.2.2 La Política de la Calidad debe:
FUTURA NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015
HOMOLOGACIÓN CON OTROS SG
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