DOSSIER CTD

MÓDULO 5

Reporte estudios clínicos

Contiene los informes sobre los estudios clínicos realizados. El módulo 5, junto al resumen escrito clínico, constituye la documentación clínica del expediente de registro.

5.1. Tabla de contenido módulo 5

5.4. Referencia bibliográfica

5.2. Lista tabulada de todos los estudios clínicos

5.3. Reporte de estudios clínicos

MÓDULO 4

Reporte de estudios no clínicos

4.1. Tabla de contenido módulo 4

4.2. Reporte del estudio

MÓDULO 1

Información general

Contiene los informes sobre los estudios preclínicos realizados. El módulo 4, junto al resumen escrito preclínico, constituye la documentación toxicológica y farmacológica del expediente de registro.

4.3. Referencias bibliográficas

Unión Europea

*Formulario de solicitud

*Ficha técnica

*Prospecto y etiquetado propuesto

1.1. Índice de la solicitud incluyendo el módulo 1.

1.2. Documentos específicos para cada región.

Contiene datos administrativos específicos de cada una de las tres regiones ICH. Este módulo, por ser distinto para cada una de las regiones ICH, no se considera parte del CTD.

Marruecos

* Evaluación del riesgo ambiental

* Información de farmacovigilancia

Países Indian National Rupee

* Seguimiento nacional de precio

* Estatus regulatorio en otros países

* Breve perfil de la actividad investigativa del fabricante

MÓDULO 3

Calidad

3.1.Tabla de contenido modulo 3

3.2. Colección de datos

2.6. Resúmenes clínicos escritos y tabulados

3.2.A. Apéndices

3.2.S Principio activo

• Equipos e instalaciones
• Evaluación de seguridad de agentes extraños
• Excipientes

• Información gral.
• Producción
• Caracterización
• Control de calidad
• Materiales o estándares de referencia
• Envase y sistema de cierre
• Estabilidad

3.2.P. Producto farmacéutico

• Descripción y composición.
• Desarrollo farmacéutico
• Producción
• Control de excipientes
• Control de calidad
• Materiales o estándares de referencia
• Envase y sistema de cierre
• Estabilidad

MÓDULO 2.

CTD SUMMARIES

3.3. Referencias Bibliográficas

El módulo 3 contiene la documentación química, farmacéutica y biológica que avala la calidad del medicamento. Este módulo es mayoritariamente común a las 3 regiones ICH aunque contiene algunos apartados regionales.

2.6. Resúmenes no clínicos escritos y tabulados

2.1. tabla de contenido módulo 2

2.3. Resumen General calidad

Esquema general de los datos presentados en el módulo 3

2.2. Introducción

Nombre del fabricante, nombre comercial o genérico, dosis, vía de administración, forma farmacéutico etc.

Contiene resúmenes y revisiones, preparados por personas cualificadas, sobre los datos químicos, farmacéuticos y biológicos, los datos farmacotoxicológicos y los datos clínicos presentados en el módulo 3, 4 y 5.

2.5. Revisión general clínica

Presentan el resumen de las conclusiones e implicaciones clínicas que se presentan en el módulo 5

2.4. Revisión general no clínica

Presentan el resumen crítico de la evaluación farmacológica, farmacocinética y toxicológica del medicamento