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Especificaciones que deben cumplir los biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales domésticos.
La presente Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las especificaciones que deben cumplir los biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales domésticos.
La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación y a los gobiernos de las entidades federativas.
Son motivos de verificación:
1.- La totalidad de la documentación señalada en el punto número cuatro de esta Norma.
2.- El documento comprobatorio del registro del producto otorgado por la Secretaría.
3.- Los documentos de producción y de control de calidad de los lotes producidos, importados y/o comercializados del biológico en cuestión.
El incumplimiento de las disposiciones contenidas en esta Norma se sancionará conforme a lo establecido en la Ley Federal de Sanidad Animal y la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
• Tipo de biológico. Suspensión estéril destoxificada de células, elaborada a partir de cultivos puros de Clostridium perfringens tipos C y D inactivada por un agente químico específico, adicionada con un adyuvante que potencialice la respuesta inmunológica.
• Prueba de potencia.
1. Producción de suero antitóxico.
2. Neutralización en ratones.
3. Resultados e interpretación.
• Tipo de biológico. Suspensión estéril destoxificada de células, elaborada a partir de cultivos puros de Clostridium chauvoei e inactivada por un agente químico específico, adicionada con un adyuvante que potencialice la respuesta inmunológica.
• Prueba de potencia.
• Tipo de biológico. Suspensión estéril destoxificada de células, elaborada a partir de cultivos puros de Clostridium novyii e inactivada por un agente químico específico, adicionada con un adyuvante que potencialice la respuesta inmunológica.
• Prueba de potencia.
• Tipo de biológico. Suspensión estéril destoxificada de células, elaborada a partir de cultivos puros de Clostridium sordelli e inactivada por un agente químico específico, adicionada con un adyuvante que potencialice la respuesta inmunológica.
• Prueba de potencia.
• Tipo de biológico. Suspensión pura atóxica, elaborada a partir de cultivos puros de cepas inmunogénicas y estables de Erisipelothrix rhusiopathie e inactivada por cualquier agente fisicoquímico adecuado.
• Prueba de seguridad o inocuidad.
• Prueba de potencia.
• Tipo de biológico. Parvovirus porcino inactivado por agentes físicos y/o químicos. Puede contener un adyuvante.
• Prueba de seguridad o inocuidad.
• Prueba de inmunogenicidad.
• Tipo de biológico. Virus activo modificado o inactivado elaborado en embrión de pollo o cultivo celular.
• Vacuna con virus activo.
1. Prueba de pureza.
2. Prueba de titulación.
3. Prueba de identidad.
4. Prueba de inocuidad.
5. Prueba de potencia.
• Vacuna con virus inactivado.
1. Prueba de identidad.
2. Prueba de inactivación.
3. Prueba de inocuidad.
4. Prueba de potencia.
• Tipo de biológico. Virus activo modificado de la gastroenteritis transmisible del cerdo, en el que se utiliza una línea celular estable de riñón de cerdo.
• Prueba de seguridad o inocuidad.
• Prueba de titulación.
• Prueba de potencia.
• Tipo de biológico. Virus activo modificado de moquillo canino, avirulento para el hurón.
• Prueba de seguridad o inocuidad.
• Prueba de titulación.
• Prueba de potencia.
• Prueba de identidad.
• Prueba de inmunogenicidad.
• Prueba de potencia.
Los animales vacunados y controles son expuestos a una cepa de desafío.
Se debe proteger como mínimo al 80% de los animales vacunados y afectar como mínimo al 80% de los animales testigo.
En los productos polivalentes, se debe hacer una prueba de potencia para cada uno de los antígenos que lo componen.
• Esterilidad.
• Pureza.
• Seguridad o inocuidad.
• Prueba de titulación.
• Cuenta viable.
• Prueba de disociación. (determinar si las bacterias se encuentran en fase lisa o rugosa.)
• Prueba de inactivación.
• Prueba de inactivación de un biológico de origen bacteriano.
• Prueba de inactivación de un biológico de origen viral.
1. La prueba "in vivo".
2. La prueba "in vitro".
• Prueba para determinación de toxina, antitoxina y toxoide.
• pH.: La prueba se realiza empleando un instrumento potenciométrico calibrado.
• Humedad.: La determinación de humedad se hará a los productos liofilizados.
• Inspección física.: Los productos y sus diluyentes deben estar libres de partículas extrañas.
• Vacío.
• Concentración de inactivante. En los casos que proceda.
• Concentración del preservante.