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Transcript

NOM-063-ZOO-1999

Especificaciones que deben cumplir los biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales domésticos.

Objetivo y campo de aplicación

La presente Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las especificaciones que deben cumplir los biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales domésticos.

La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación y a los gobiernos de las entidades federativas.

Verificacion

Son motivos de verificación:

1.- La totalidad de la documentación señalada en el punto número cuatro de esta Norma.

2.- El documento comprobatorio del registro del producto otorgado por la Secretaría.

3.- Los documentos de producción y de control de calidad de los lotes producidos, importados y/o comercializados del biológico en cuestión.

Apendice "J"

Sanciones

Bacterina contra el Clostridium perfringens tipos C y D.

El incumplimiento de las disposiciones contenidas en esta Norma se sancionará conforme a lo establecido en la Ley Federal de Sanidad Animal y la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

• Tipo de biológico. Suspensión estéril destoxificada de células, elaborada a partir de cultivos puros de Clostridium perfringens tipos C y D inactivada por un agente químico específico, adicionada con un adyuvante que potencialice la respuesta inmunológica.

• Prueba de potencia.

1. Producción de suero antitóxico.

2. Neutralización en ratones.

3. Resultados e interpretación.

Apendice "F"

Bacterina contra el Clostridium chauvoei.

• Tipo de biológico. Suspensión estéril destoxificada de células, elaborada a partir de cultivos puros de Clostridium chauvoei e inactivada por un agente químico específico, adicionada con un adyuvante que potencialice la respuesta inmunológica.

• Prueba de potencia.

Apendice "H"

Bacterina contra el Clostridium novyi (diferentes tipos).

• Tipo de biológico. Suspensión estéril destoxificada de células, elaborada a partir de cultivos puros de Clostridium novyii e inactivada por un agente químico específico, adicionada con un adyuvante que potencialice la respuesta inmunológica.

• Prueba de potencia.

Apendice "D"

Apendice "G"

Bacterina contra la erisipela porcina.

Bacterina contra el Clostridium sordelli.

• Tipo de biológico. Suspensión estéril destoxificada de células, elaborada a partir de cultivos puros de Clostridium sordelli e inactivada por un agente químico específico, adicionada con un adyuvante que potencialice la respuesta inmunológica.

• Prueba de potencia.

Apendice "E"

• Tipo de biológico. Suspensión pura atóxica, elaborada a partir de cultivos puros de cepas inmunogénicas y estables de Erisipelothrix rhusiopathie e inactivada por cualquier agente fisicoquímico adecuado.

• Prueba de seguridad o inocuidad.

• Prueba de potencia.

Vacuna contra la parvovirosis porcina, virus inactivado.

• Tipo de biológico. Parvovirus porcino inactivado por agentes físicos y/o químicos. Puede contener un adyuvante.

• Prueba de seguridad o inocuidad.

• Prueba de inmunogenicidad.

Apendices Normativos

Apendice "A"

Vacuna contra la enfermedad de la bronquitis infecciosa.

Apendice "C"

Vacuna contra la gastroenteritis transmisible del cerdo.

• Tipo de biológico. Virus activo modificado o inactivado elaborado en embrión de pollo o cultivo celular.

• Vacuna con virus activo.

1. Prueba de pureza.

2. Prueba de titulación.

3. Prueba de identidad.

4. Prueba de inocuidad.

5. Prueba de potencia.

• Vacuna con virus inactivado.

1. Prueba de identidad.

2. Prueba de inactivación.

3. Prueba de inocuidad.

4. Prueba de potencia.

Apendice "B"

Vacuna contra el moquillo canino, virus activo modificado.

• Tipo de biológico. Virus activo modificado de la gastroenteritis transmisible del cerdo, en el que se utiliza una línea celular estable de riñón de cerdo.

• Prueba de seguridad o inocuidad.

• Prueba de titulación.

• Prueba de potencia.

• Tipo de biológico. Virus activo modificado de moquillo canino, avirulento para el hurón.

• Prueba de seguridad o inocuidad.

• Prueba de titulación.

• Prueba de potencia.

Pruebas de control

• Prueba de identidad.

• Prueba de inmunogenicidad.

• Prueba de potencia.

Los animales vacunados y controles son expuestos a una cepa de desafío.

Se debe proteger como mínimo al 80% de los animales vacunados y afectar como mínimo al 80% de los animales testigo.

En los productos polivalentes, se debe hacer una prueba de potencia para cada uno de los antígenos que lo componen.

Biologico

• Esterilidad.

• Pureza.

• Seguridad o inocuidad.

• Prueba de titulación.

• Cuenta viable.

• Prueba de disociación. (determinar si las bacterias se encuentran en fase lisa o rugosa.)

• Prueba de inactivación.

• Prueba de inactivación de un biológico de origen bacteriano.

• Prueba de inactivación de un biológico de origen viral.

1. La prueba "in vivo".

2. La prueba "in vitro".

• Prueba para determinación de toxina, antitoxina y toxoide.

Fisicoquimicas

• pH.: La prueba se realiza empleando un instrumento potenciométrico calibrado.

• Humedad.: La determinación de humedad se hará a los productos liofilizados.

• Inspección física.: Los productos y sus diluyentes deben estar libres de partículas extrañas.

• Vacío.

• Concentración de inactivante. En los casos que proceda.

• Concentración del preservante.

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