Actualización de la FEUM

ACTUALIZACIÓN DE LA FEUM

Q. María del Carmen Becerril Martínez

Objetivo

• Exponer los procesos involucrados en la actualización de la FEUM y las formas de colaborar por parte de los interesados.

• Enfatizar los medios a través de los cuales la FEUM da a conocer las actualizaciones para facilitar su identificación por parte de los interesados.

Los recursos

Consejo Directivo de la CPFEUM

Ejemplares anuales que integran modificaciones a cualquier publicación de la FEUM y hacen vigente su contenido.

En el año 2012 se publicó el primer suplemento integral (que puede actualizar a cualquier información de la FEUM, independientemente del ejemplar en el que se encuentre: herbolaria, homeopática, farmacias, dispositivos médicos).

¿Qué son los suplementos anuales?

Futuras actualizaciones

• Los Comités de expertos

• El Consejo directivo

• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos A.C.

• La dirección ejecutiva de la FEUM

• COFEPRIS

• Infraestructura

Calendario de trabajo próximo año

Herbolaria 2ª Ed.

Farmacias

Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

Gracias!!!

Thank

you!!!

Publicaciones vigentes

Dispositivos médicos 2ª Ed

Homeopáticos

Décima edición

• 1988 FEUM 5ª ed

• 1994 FEUM 6ª ed

• 1995 Suplemento de Farmacias

• 1998 Farmacopea homeopática

• 2000 FEUM 7ª ed

• 2001 Farmacopea herbolaria

• 2004 FEUM 8ª ed

• 2006 Dispositivos médicos

• 2008 FEUM 9ª ed

• 2011 FEUM 10ª ed

• FARMACOPEA 10ª ED.

• Homeopática

• Herbolaria

• Dispositivos Médicos

• Suplemento de farmacias

• SUPLEMENTOS ANUALES

¿Cómo se integra la FEUM?

La FEUM en los últimos años

• ¿Qué es la actualización de la FEUM?

• Normatividad

• Mecanismos de participación y etapas

• Nuevas monografías

• Monografías ya existentes

• Periodo de consulta a usuarios

• Publicación

¿De qué vamos a hablar?

La norma

Oficialización

Naturaleza de la FEUM

Aviso en el Diario Oficial de la Federación

Documento regulatorio de carácter técnico y aplicación general cuya expedición corresponde originalmente a la Secretaría de Salud, la cual de conformidad con la Ley General de Salud, se apoya para su elaboración y distribución en la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Procedimiento

La SSa mantendrá permanentemente actualizada la FEUM, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la SSa, a través de la COFEPRIS, elaborará, publicará y difundirá la FEUM.

Ley General de Salud

Art. 195. La SSa emitirá las NOM a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Ley General de Salud

Los borradores

Periodos de consulta

Los artículos 200 y 258 de la LGS indican cuáles establecimientos requieren poseer, utilizar y cumplir la última edición de la FEUM y sus suplementos.

Artículo 370. (…). En caso de incumplimiento de lo establecido en esta ley, sus reglamentos, normas oficiales mexicanas, las demás disposiciones generales que emita la Secretaría de Salud, o de las aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, las autorizaciones serán revocadas.

Obligatoriedad de la FEUM

Revocaciones según la LGS

Artículo 380. La autoridad sanitaria competente podrá revocar las autorizaciones que haya otorgado (…) porque el producto objeto de la autorización no se ajuste o deje de reunir las especificaciones o requisitos que fijen esta Ley, las normas oficiales mexicanas y demás disposiciones generales aplicables.

Sanciones administrativas de la LGS

Programa de consulta

No poseer ni cumplir con lo que la última edición de la FEUM y sus suplementos señalen, implica una multa equivalente de seis mil hasta doce mil veces el salario mínimo general diario, de acuerdo al art. 421 de la LGS.

Reglamento de Insumos para la Salud

El proceso

El carácter n o r m a t i v o de la FEUM se reitera en el Reglamento de Insumos para la Salud

Relación Secretaría de Salud-CPFEUM

Art. 8. La SSa fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la FEUM o en las Normas correspondientes.

(…)

A continuación se elaboran los planes de trabajo que establecen la Secretaría de Salud, a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Art. 8. (…)

Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, fármacos y medicamentos y los procedimientos para evaluarlos, serán los indicados en la edición vigente, al momento de la evaluación, de la FEUM y sus suplementos. Cuando en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente.

NOM-001-SSA1

¿Quiénes participan?

Para obtener el registro sanitario de medicamentos se requiere que la identidad y pureza de sus componentes esté acorde con lo que establece la FEUM.

La actualización de la FEUM es un proceso que deriva de:

• Comentarios y observaciones a los contenidos ya existentes

• Sugerencias de inclusión de nueva información

Los comentarios, observaciones y sugerencias provienen de usuarios de la FEUM

• Particulares

• Autoridades

¿Qué es la actualización de la FEUM?

Solo hay aproximadamente 20 farmacopeas activas en el mundo. La farmacopea mexicana es de las que presenta una revisión y actualización más dinámica.

La importancia