Introducing 

Prezi AI.

Your new presentation assistant.

Refine, enhance, and tailor your content, source relevant images, and edit visuals quicker than ever before.

Loading…
Transcript

Új követelmény – felelős személy az orvostechnikai eszközöknél

jogász

gyógyszerész

QP

PRRC

Jogforrás

PRRC

QP

  • AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről MDR

  • MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC)

  • AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001. november 6-i 2001/83/EK IRÁNYELVE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről

  • A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról

  • 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

  • 39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről

  • EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release

Dr. Ilku Lívia

Végzettség/képzettség

Szankció

PRRC

QP

PRRC

MDR 15. cikk

1) A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a feladata, és aki az orvostechnikai eszközök területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel. A szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével kell igazolni:

a) egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok

jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum,

és

egyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;

b) négyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.

39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

  • 3. § (1) Egyetemi végzettségi szintet tanúsító vagy ezzel

egyenértékűnek elismert oklevéllel rendelkező személy

gyógyszerészi, orvosi, állatorvosi, vegyészi, gyógyszerkémiai, vegyészmérnöki, gyógyszervegyész-mérnöki, biomérnöki vagy biológiai tanulmányai során, vagy azt követően az alábbiakban felsorolt alaptantárgyak mindegyikére vonatkozóan elméleti és gyakorlati képzésben részesült:

a) kísérleti fizika,

b) általános és szervetlen kémia,

c) szerves kémia,

d) analitikai kémia,

e) gyógyszerészi kémia, ideértve a gyógyszer-analitikát,

f) általános és alkalmazott biokémia (orvosi),

g) élettan,

h) mikrobiológia,

i) farmakológia (gyógyszertan),

j) gyógyszer-technológia,

k) toxikológia,

l) farmakognózia.

és

  • kétéves gyakorlati tapasztalat

Rossz minőségű termék forgalomba hozatala

415. § (1) Aki rossz minőségű terméket jó minőségű termékként forgalomba hoz, bűntett miatt három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.

(4) Aki a bűncselekményt gondatlanságból követi el, vétség miatt egy évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.

(5) Nem büntethető a (4) bekezdésében meghatározott bűncselekmény elkövetője, ha mihelyt tudomást szerez a termék rossz minőségéről, mindent megtesz azért, hogy a rossz minőségű termék a birtokába visszakerüljön.

(6) * E § alkalmazásában rossz minőségű a termék,

a) ha a jogszabályban vagy az Európai Unió általános hatályú közvetlenül alkalmazandó jogi aktusában előírt biztonságossági vagy minőségi követelményeknek nem felel meg, vagy…..

munkavállalói/polgári jogi/büntetőjogi

pénzügyi fedezet

2012. évi C. törvény a Büntető Törvénykönyvről

XLII. FEJEZET A FOGYASZTÓK ÉRDEKEIT ÉS A GAZDASÁGI VERSENY TISZTASÁGÁT SÉRTŐ BŰNCSELEKMÉNYEK

Megfelelőség hamis tanúsítása

416. § (1) Aki a jogszabályban vagy az Európai Unió közvetlenül alkalmazandó jogi aktusában előírt megfelelőségtanúsítási kötelezettség esetén kiállítandó megfelelőségi tanúsítványban, illetve megfelelőségi nyilatkozatban vagy megfelelőségi jelölés használatával jelentős mennyiségű vagy értékű termék megfelelőségéről valótlan adatot tanúsít, bűntett miatt három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.

(3) Aki a bűncselekményt gondatlanságból követi el, vétség miatt egy évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.

Fogyasztók megtévesztése

417. §

(2) Aki az áru értékesítése érdekében nagy nyilvánosság előtt vagy jelentős mennyiségű, illetve értékű áru lényeges tulajdonsága tekintetében valótlan tényt vagy valós tényt megtévesztésre alkalmas módon állít, megtévesztésre alkalmas tájékoztatást ad, vétség miatt két évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.

(4) E § alkalmazásában

a) az áru lényeges tulajdonsága:

aa) az áru összetétele, műszaki jellemzői és az árunak az adott célra való alkalmassága,

ab) * az áru eredete, származási helye és előállításának módja,

ac) az áru tesztelése, ellenőrzöttsége vagy annak eredménye;

b) szervezett termékbemutató: termék forgalmazása céljából szervezett utazás vagy rendezvény alkalmával folytatott kiskereskedelmi tevékenység.

Ki Ő?

MDR 15.cikk

A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy

2001/83/EK

48. cikk (1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a gyártási engedély jogosultja folyamatosan rendelkezzen legalább egy olyan, megfelelően képesített személlyel, aki megfelel a 49. cikkben megállapított feltételeknek, és különösen az 51. cikkben meghatározott feladatok elvégzéséért felelős.

(2) Amennyiben a gyártási engedély jogosultja személyesen is teljesíti a 49. cikkben megállapított követelményeket, akkor az (1) bekezdésben említett felelősséget saját maga is vállalhatja.

39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről

Termék

Feladat

PRRC

QP

PRRC

QP

Audit/inspekció

Felszabadítási bizonylat

Megfelelés:

  • GMP
  • forgalomba hozatali engedély
  • szabályozás – nemzeti szabályozás
  • dokumentálás

MDR 15. cikk (3)

A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személynek felelnie kell legalább annak biztosításáért, hogy:

a) az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszköz szabad forgalomba bocsátását megelőzően;

b) elkészítették és naprakész állapotban tartják a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot;

c) forgalomba hozatal utáni felügyelet;

d) vigilancia;

e) a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében megfelelőség és óvintézkedések.

Ha a szabályoknak való megfelelés biztosításáért több személy együttesen felel, az egyes személyek feladatkörét írásban rögzíteni kell.

39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

4. § (1) A meghatalmazott személy

a) gondoskodik arról, hogy a gyógyszerkészítmények minden gyártási tételét a hatályos jogszabályokban előírtaknak megfelelően és a forgalomba hozatali engedély követelményeivel összhangban gyártsák és ellenőrizzék,

b) bizonylattal, vagy ezzel egyenértékű, erre a célra szolgáló dokumentummal igazolja - különösen akkor, amikor a gyógyszerkészítményt forgalomba hozzák -, hogy mindegyik gyártási tétel megfelel az a) pontban előírtaknak,

c) gondoskodik az egyes műveletek végrehajtásának megfelelő dokumentáció naprakész vezetéséről, továbbá megőrzéséről a gyártási tétel lejárati idejét követő 1 évig, de legalább a gyártástétel felszabadítását követő öt évig. Kérésre ezt az ellenőrzésre jogosult hatóságok képviselőinek rendelkezésére bocsátja.

Audit

Inspekció

MIR igazgató

MINDEN IS

PRRC

QP

Learn more about creating dynamic, engaging presentations with Prezi