Introducing
Your new presentation assistant.
Refine, enhance, and tailor your content, source relevant images, and edit visuals quicker than ever before.
Trending searches
Új követelmény – felelős személy az orvostechnikai eszközöknél
jogász
gyógyszerész
QP
PRRC
PRRC
QP
Dr. Ilku Lívia
PRRC
QP
PRRC
MDR 15. cikk
1) A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a feladata, és aki az orvostechnikai eszközök területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel. A szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével kell igazolni:
a) egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok
jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum,
és
egyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;
b) négyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet
egyenértékűnek elismert oklevéllel rendelkező személy
gyógyszerészi, orvosi, állatorvosi, vegyészi, gyógyszerkémiai, vegyészmérnöki, gyógyszervegyész-mérnöki, biomérnöki vagy biológiai tanulmányai során, vagy azt követően az alábbiakban felsorolt alaptantárgyak mindegyikére vonatkozóan elméleti és gyakorlati képzésben részesült:
a) kísérleti fizika,
b) általános és szervetlen kémia,
c) szerves kémia,
d) analitikai kémia,
e) gyógyszerészi kémia, ideértve a gyógyszer-analitikát,
f) általános és alkalmazott biokémia (orvosi),
g) élettan,
h) mikrobiológia,
i) farmakológia (gyógyszertan),
j) gyógyszer-technológia,
k) toxikológia,
l) farmakognózia.
és
Rossz minőségű termék forgalomba hozatala
415. § (1) Aki rossz minőségű terméket jó minőségű termékként forgalomba hoz, bűntett miatt három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
(4) Aki a bűncselekményt gondatlanságból követi el, vétség miatt egy évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
(5) Nem büntethető a (4) bekezdésében meghatározott bűncselekmény elkövetője, ha mihelyt tudomást szerez a termék rossz minőségéről, mindent megtesz azért, hogy a rossz minőségű termék a birtokába visszakerüljön.
(6) * E § alkalmazásában rossz minőségű a termék,
a) ha a jogszabályban vagy az Európai Unió általános hatályú közvetlenül alkalmazandó jogi aktusában előírt biztonságossági vagy minőségi követelményeknek nem felel meg, vagy…..
munkavállalói/polgári jogi/büntetőjogi
pénzügyi fedezet
2012. évi C. törvény a Büntető Törvénykönyvről
XLII. FEJEZET A FOGYASZTÓK ÉRDEKEIT ÉS A GAZDASÁGI VERSENY TISZTASÁGÁT SÉRTŐ BŰNCSELEKMÉNYEK
Megfelelőség hamis tanúsítása
416. § (1) Aki a jogszabályban vagy az Európai Unió közvetlenül alkalmazandó jogi aktusában előírt megfelelőségtanúsítási kötelezettség esetén kiállítandó megfelelőségi tanúsítványban, illetve megfelelőségi nyilatkozatban vagy megfelelőségi jelölés használatával jelentős mennyiségű vagy értékű termék megfelelőségéről valótlan adatot tanúsít, bűntett miatt három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
(3) Aki a bűncselekményt gondatlanságból követi el, vétség miatt egy évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
Fogyasztók megtévesztése
417. §
(2) Aki az áru értékesítése érdekében nagy nyilvánosság előtt vagy jelentős mennyiségű, illetve értékű áru lényeges tulajdonsága tekintetében valótlan tényt vagy valós tényt megtévesztésre alkalmas módon állít, megtévesztésre alkalmas tájékoztatást ad, vétség miatt két évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
(4) E § alkalmazásában
a) az áru lényeges tulajdonsága:
aa) az áru összetétele, műszaki jellemzői és az árunak az adott célra való alkalmassága,
ab) * az áru eredete, származási helye és előállításának módja,
ac) az áru tesztelése, ellenőrzöttsége vagy annak eredménye;
b) szervezett termékbemutató: termék forgalmazása céljából szervezett utazás vagy rendezvény alkalmával folytatott kiskereskedelmi tevékenység.
MDR 15.cikk
A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy
2001/83/EK
48. cikk (1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a gyártási engedély jogosultja folyamatosan rendelkezzen legalább egy olyan, megfelelően képesített személlyel, aki megfelel a 49. cikkben megállapított feltételeknek, és különösen az 51. cikkben meghatározott feladatok elvégzéséért felelős.
(2) Amennyiben a gyártási engedély jogosultja személyesen is teljesíti a 49. cikkben megállapított követelményeket, akkor az (1) bekezdésben említett felelősséget saját maga is vállalhatja.
39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről
PRRC
QP
PRRC
QP
Audit/inspekció
Felszabadítási bizonylat
Megfelelés:
MDR 15. cikk (3)
A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személynek felelnie kell legalább annak biztosításáért, hogy:
a) az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszköz szabad forgalomba bocsátását megelőzően;
b) elkészítették és naprakész állapotban tartják a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot;
c) forgalomba hozatal utáni felügyelet;
d) vigilancia;
e) a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében megfelelőség és óvintézkedések.
Ha a szabályoknak való megfelelés biztosításáért több személy együttesen felel, az egyes személyek feladatkörét írásban rögzíteni kell.
39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet
4. § (1) A meghatalmazott személy
a) gondoskodik arról, hogy a gyógyszerkészítmények minden gyártási tételét a hatályos jogszabályokban előírtaknak megfelelően és a forgalomba hozatali engedély követelményeivel összhangban gyártsák és ellenőrizzék,
b) bizonylattal, vagy ezzel egyenértékű, erre a célra szolgáló dokumentummal igazolja - különösen akkor, amikor a gyógyszerkészítményt forgalomba hozzák -, hogy mindegyik gyártási tétel megfelel az a) pontban előírtaknak,
c) gondoskodik az egyes műveletek végrehajtásának megfelelő dokumentáció naprakész vezetéséről, továbbá megőrzéséről a gyártási tétel lejárati idejét követő 1 évig, de legalább a gyártástétel felszabadítását követő öt évig. Kérésre ezt az ellenőrzésre jogosult hatóságok képviselőinek rendelkezésére bocsátja.
Audit
Inspekció