ÉTICA Y BIOÉTICA EN ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOS

Van Helmont en el siglo XVII y James Lind en el siglo XVIII han sido "canonizados" en la historia de los ensayos clínicos

Obstetra húngaro Ignaz Semmelweis y el médico danés Johannes Fibiger

En 1865, el fisiólogo francés Claude Bernard, en su "Introducción al estudio de la medicina experimental"

Unos años antes, en 1834, el médico francés Pierre Charles Louis había propuesto el método numérico para evaluar el efecto comparativo de las intervenciones clínicas

Ambas líneas confluyen en la primera mitad del siglo XX en lo que se ha propuesto como el "gold standard" o "patrón de oro" de la investigación clínica moderna: el ensayo clínico controlado y aleatorizado

De acuerdo con Hill, se considera que el primer ensayo clínico aleatorizado informado en la historia de la medicina es el del Streptomycin Trial Committee, que testeó la estreptomicina para la tuberculosis en el año 1948

Para el año 1950, esta metodología evolucionó hacia el ensayo clínico controlado y aleatorizado

La ciencia moderna conoce que la primera vacunación que Louis Pasteur practicó en 1885 en el joven Joseph Meister paciente mordido por un perro rabioso, fue realizada con el objetivo de curar y a la vez probar la eficacia de este nuevo descubrimiento

Después de la segunda guerra mundial, la práctica médica comenzó a cambiar radicalmente, El mercado farmacéutico mundial fue invadido por diferentes medicamentos

El desarrollo acelerado de las Industrias Médicofarmacéuticas y biotecnológicas en el mundo en los últimos 20 años - favoreció la aparición de las Organizaciones de Investigación por Contrato (Contract Research Organizations, CROs) en los años 70

En la década de los 90, las CROs se convierten en proveedores ágiles, eficientes y con experiencia en estos servicios

En 1994 creó una Asociación de Centros de Investigación por Contrato no sólo para disminuir costos, sino también para garantizar seguridad y calidad en los ensayos clínicos y en los estudios de postmercado

En Latinoamérica no existen antecedentes de este tipo de organización. Cuba ha sido el único país de la región que ha adoptado la tendencia a utilizar de forma estable una CRO, al crear en 1991 el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Hace algunos años la mayor parte de las investigaciones biomédicas se realizaban en los países desarrollados

Esta situación ha ido cambiando y actualmente varios de estos países acuden a los países en vías de desarrollo para llevar a cabo este tipo de estudios, por las siguientes razones

La aplicación de los principios éticos en los ensayos clínicos en los países del tercer mundo presenta limitaciones

Desde el punto de vista bioético era inminente considerar la relación beneficio/riesgo a la hora de experimentar en seres humanos

El Código de Nuremberg (1947) colocó la primera piedra de una ética médica que solamente no exigía el consentimiento voluntario del sujeto humano, sino también la obligatoriedad de unos prerrequisitos científicos

Posteriormente, en junio de 1964 la Primera Declaración de Helsinki, elaborada por la Asociación Médica Mundial (AMM) recogía las recomendaciones del Código de Nuremberg; mientras que la Segunda Declaración (Helsinki II- octubre de 1975) anunciaba nuevos cambios

En esta reunión se estableció una distinción clara entre "una investigación con fines esencialmente de diagnóstico o terapéutica respecto al paciente" y "una investigación cuyo objeto esencial es puramente científico y sin finalidad diagnóstica o terapéutica respecto al paciente"

Se plantearon 3 aspectos que muestran un avance significativo en la esfera de los ensayos clínicos

En primer lugar, se indicaba que "los intereses del sujeto deben siempre pasar delante de los de la ciencia y la sociedad"

Segundo lugar, se establecía el consentimiento libre y claro del sujeto con plenas facultades físicas y psíquicas y que en caso de "una situación de dependencia" como la incapacidad legal de un menor o física (enfermos mentales) se debían tener en cuenta precauciones especiales

Tercer lugar, la ética pasaba a un primer plano, pues todo proyecto de experimentación debía definirse explícitamente en un protocolo sometido a dictamen por un comité independiente

Elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas

Acentuaba más el carácter estrictamente ético de los ensayos clínicos

En cuanto al consentimiento de los sujetos se planteaba:

"El consentimiento claro constituye una salvaguarda imperfecta para el sujeto, y en todos los casos deberá completarse con un examen ético independiente de los proyectos de investigación"

Se precisaba que ciertos individuos (niños, disminuidos mentales y personas totalmente ignorantes de los conceptos médicos modernos) eran declarados incapacitados para dar su consentimiento

Elaborado por una Comisión del Congreso Norteamericano, enunciaba los principios éticos básicos que deben animar la investigación clínica:

El respeto a las personas, la beneficiencia y la justicia

No maleficiencia

No fue aceptada por el código civil francés porque abre una brecha para el comercio del cuerpo humano (venta de sangre, de células, de órganos, de "funciones")

Al expresar en uno de sus artículos: "En medicina, el cuerpo humano se contempla, además, como un objeto parcelizado... la reivindicación de cada sujeto a la libertad individual absoluta se traduce, para algunos, en el derecho de todo ser humano a disponer de su cuerpo" - este planteamiento induce a que toda una población sea "prestada" a participar en la investigación clínica y a ser introducida en el espacio del liberalismo económico

En otro artículo, dicha ley también se refiere a que la participación de sujetos sanos en investigaciones biomédicas sería modestamente "indemnizada" (20 000 francos al año como máximo)

Es razonable afirmar que los principios bioéticos en los ensayos clínicos aún no son de conocimiento universal y, por ello, no pueden aplicarse en las diversas circunstancias

Como se expresa en las declaraciones de la asamblea mundial de la salud con respecto a los aspectos éticos de los ensayos clínicos, éstos fueron concebidos esencialmente para ser puestos en práctica en los países desarrollados o en las zonas más urbanizadas de los países en vías de desarrollo