RAAM

ANTECEDENTES

• Laboratorios RAAM, S.A. de C.V. ha planeado una estrategia para la participación agresiva en la manufactura y comercialización de formulas estériles en las presentaciones liquidas y de polvos liofilizados.

• Para este efecto se prevén los formatos de viales, ampolletas y jeringa prellenada.

• Este planteamiento de crecimiento se estructura en dos etapas:

-La primera, misma que se localizaría en la planta 1, en la Cd. de Sahuayo

-La segunda, que se localizara en terreno disponible en la planta 2

VOLÚMENES

• Para la primera etapa se considera una capacidad instalada de xxxxxxxxx piezas mensuales, revisar integradas de la siguiente manera:

-Viales con formula liquida

-Viales con polvos liofilizados

-Ampolletas

-Jeringa prellenada

EQUIPAMIENTO DE PROCESOS

• Laboratorios RAAM cuenta con equipamiento adecuado para los proceso antes señalados:

• Una línea para llenado de fórmulas liquidas en viales y/ampolletas, con capacidad de 8000 pz/hr, en 5ml

• Un liofilizador con superficie de carga de 2 m2 y capacidad de hasta xxxxx kg de hielo, equivalentes a

• Por otra parte, será necesario adquirir la línea de jeringa prellenada. para esta presentación, se ha considerado una entrega de 4000 pz/hr

CAPACIDAD INSTALADA

• La capacidad por turno de fabricación, alcanzaría los siguientes volúmenes:

Total de piezas por turno, 144,000

288,000 piezas por día a dos turnos,

6,336,000 piezas mensuales, (22 días)

SERVICIOS CRÍTICOS

• Un factor de importancia primordial se concentra en el aseguramiento de un soporte robusto en lo que respecta a los servicios críticos:

• Estos se definen como:

• - agua grado inyectable, (wfi)
• -aire acondicionado en las áreas de manufactura
• -aire comprimido en contacto con el producto en proceso.
• -gases utilizados para inertización y/o expulsión de aire atmosférico

SERVICIOS CRÍTICOS WFI

• Agua wfi se obtiene mediante destilación

• Dados los volúmenes asentados con anterioridad, se requiere una capacidad instalada de 1500 a 2000 lt/día

• Viales 5 ml = 64,000 x 5 = 320,000 ml/turno

• Ampolleta 3 ml, 48,000 x 3 = 144,000 ml/turno

• Jeringa prellenada , 3 ml, 32,000 x 3 = 96,000 ml/turno

• S = 560,000 ml/turno, = 560 lt/turno de 8 horas

• Considerando dos turnos diarios y un volumen adicional por efecto de limpiezas y merma

• 560 x 2 x 1.5 = 1680 lt diarios en dos turnos a ello se adicionarían los requerimientos de otros procesos que RAAM pudiera requerir para sus necesidades de manufactura.

SERVICIOS CRÍTICOS HVAC

• En lo que respecta al servicio de aire acondicionado, (hvac), se considera un volumen de cuartos en el orden de 2300 m3.

• Esto da lugar a una capacidad instalada de 92,000 m3 por hora, asumiendo un parámetro de 30 cambios por hora en promedio.

• Las clases iso involucradas serán desde 9 hasta 5, dependiendo de la ubicación y uso del compartimiento.

• Lo anterior implicara entre dos y tres uma´s aplicadas a las áreas de menor demanda en calidad, y una uma para las áreas 6 y 5

OTROS SERVICIOS CRÍTICOS

• En el contexto de la producción de presentaciones estériles, se identifican otros dos servicios que son considerados como críticos:

-Aire comprimido

-Vapor limpio

-El primero será tomado de la red existente para recibir un tratamiento secundario de secado y filtración hasta cumplir con las especificaciones iso 8573

-El segundo implica el uso de vapor limpio para la sanitización de tanques y líneas de proceso, este servicio utilizara agua wfi para su producción.

PROCESO

Tal como ya se planteó con anterioridad, RAAM ya cuenta con algunos de los equipos requeridos para la implementación de este proyecto:

A grandes rasgos, se identifican:

• Línea de lavado, depirogenizado y llenado de viales y ampolletas

• Engargoladora

• Liofilizador

LIOFILIZADOR

LAVADORA DE VIALES

LLENADORA DE VIAL Y AMPOLLETA

ENGARGOLADORA

TUNEL DE DESPIROGENADO

PLAN DE TRABAJO

PUESTA EN MARCHA

AUTOCLAVE DOBLE PUERTA

REVISADORA

JERINGA PRELLENADA

TANQUE DE AGITACIÓN

PLAN DE TRABAJO SELECCIÓN DE EQUIPO NUEVO

VER A DETALLE:

https://rb.gy/w5ae9j