GMP 심사 보고

용어의 정의

1. 품질방침? 최고경영자에 의하여 공식적으로 표명된 품질 관리 조직의

전반적인 의도 및 방향.

2. 효과성? 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도.

3. 유효성 확인(Validation)? 어떤 공정 또는 시스템이 실제로

기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화 하는 행위.

기타 사항

1. 의료기기 GMP 고시 (의료기기 제조 및 품질관리 기준)에서

사용하는 용어와 내용으로 품질시스템을 개정해야 합니다.

2. 품질매뉴얼과 절차서에 모호함이 있다면 업무에 적용할 수 없으니,

구체적으로 작성해서 모호한 부분을 제거해야 합니다.

3. GMP심사도 ISO13485:2016년 판으로 개정될 예정이니, 전체적인

품질시스템을 향상시켜서 대비해야 합니다.

4.2.1 문서관리

1. 품질경영계획서 명칭을 제품표준서(Device Master Record)로

변경 해야 합니다.

2. 외부출처문서(ex, 의료기기법)는 월 1회 조사하여 대응하는 것이

바람직 합니다.

4.2.4 기록관리

1. 외부 교정 성적서 (ex, 측정기기) 보관기간은 제품에

상응하는 15년으로 정하고 관리되어야 합니다.

5.3 품질방침

5.3.2 품질방침은 품질경영시스템의 요구사항을 준수하고 효과성을

유지하기 위한 실행 의지를 포함할 것. (고시)

변경 예정

현재

신원덴탈(주)는 의료기기 GMP 고시, cGMP 및 ISO13485 요구사항을 근본으로

"고객우선, 품질제일"

1. 고객의 품질 요구사항에 대해 신속히 대응하며

2. 품질을 최우선으로하는 고객 지향적 품질 시스템을 확립한다.

이를 위해 모든 임직원은 GMP 고시, cGMP 및 ISO13485의 모든 요구사항을 만족하는 품질 시스템을 유지하고 달성할 수 있도록 품질방침을 숙지하고 이해하며, 그 효과성이 지속적으로 개선될 수 있도록 최선을 다한다.

5.6 경영검토

5.6.2 검토입력 - 경영검토의 입력사항은 다음 정보를 포함하여야 한다. (고시)

1) 감사결과 (내, 외부 감사)

2) 고객 피드백

3) 프로세스의 성과 및 제품의 적합성

4) 예방조치 및 시정조치 상태

5) 이전의 경영검토에 따른 후속조치

6) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경

7) 개선을 위한 제안

8) 신규 또는 개정된 법적 요구사항

6.2 인적자원

6.2.1 일반요구사항

- 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 학력, 교육훈련, 숙련도 및

경험에 있어 적격하여야 한다. (고시)

기계 가공 (CNC 선반) 담당자의 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에

대한 적격성을 평가하고 기록으로 남겨야 합니다.

6.3 기반시설

1) 품질에 영향을 미치는 기반시설를 정하고 절차서에 기록하여 관리해야 합니다.

2) 정전기 관리, 컴프레서 에어, 클린벤치 및 전기 등이 관리 대상입니다.

3) 장비 점검표에 점검항목, 점검방법, 점검위치, 점검기준 및 점검주기를

표시하고, 주기적으로 점검해야 합니다.

6.4 작업환경

방충 방서에 관한 절차를 만들고 모니터링을 실시를 권고합니다.

1) 해충 및 쥐 등으로 부터 제품이 보호될 수 있도록 포집 시설을

설치 후 점검표를 사용하여 관리해야 합니다.

2) 쥐덫 및 벌레 포집기 등을 설치하고, 주기적으로 채집 숫자를

기록하여 모니터링을 실시해야 합니다.

7.2 고객 관련 프로세스

7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토

1) MIS에서 작성된 상품청구서는 검토되고 있음을 보여줘야 합니다.

2) WMS 출고 이력에 (거래명세서) 기록된 제조번호는 제품 수명 동안 보존되어야 합니다.

(MagDen System : 15년, Recall 발생시 추적이 가능하도록 관리되어야 함)

7.3 설계 및 개발

1. 설계 입력에 위험관리 출력물이 있어야 합니다.

2. MagPost 시험항목을 설계 입력에 추가하고 테스트 레포트를

제공해야 합니다.

3. MagPost 가 어떤 레진을 사용하여 치아에 부착되는지를

설계 입력에 넣고 유효성을 확인해야 합니다.

7.5 생산 및 서비스 제공

1. 생산기록은 Validation 조건으로 생산했는지를 기록으로 남기는 행위로

세척, 멸균 및 클린벤치 Validation 에서 사용된 조건들을 기록으로 남겨야 합니다.

2. Revalidation?

- Validation은 1년 주기로 Revalidation 해야합니다.

- 1년 동안 문제가 없었음을 보여주는 회고적인 방법도 Revalidation의 한 방법입니다.

CNC 선반의 경우

= 기계 위치, 원자재, 작업자의 변동이 없고, 불량률 등이 안정적으로 나타남을

회고적으로 보여주어 Revalidation 하는 방법도 있음.

8.2 모니터링 및 측정

품질 문제의 조기 경보를 제공하는

피드백 시스템 절차를 수립하여야 한다. (고시)

8.3 부적합 제품의 관리

1. 수입검사, 공정검사, 완제품 검사를 검사에서 그치는 것이 아니라

분석을 통해 정보로 활용해야 합니다.

2. 업무일지에 기록된 A/S 처리절차에 후속조치(ex, 식약처 보고)가

누락되어 있어 보완이 필요합니다.