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Transcript

Registro de protocolos de COVID-19 en bases de datos públicas

RETOS

Impacto de COVID-19 en la transparencia y divulgación de ensayos clínicos

Modificaciones para mitigar riesgos a los participantes de estudios

Actualización de protocolos

- Retrasar el inicio de nuevos estudios.

- Detener temporalmente estudios en curso.

- Finalizar estudios.

¿Cómo afectará la pandemia el estudio en el que estoy participando?

  • Actualizaciones sobre el estado general del reclutamiento
  • Status específico de cada sitio
  • Cuándo reanudar el tratamiento

Comunicación con los participantes

Priorizando...

  • Uso fuera de la etiqueta de un tratamiento de investigación para COVID-19 (Expanded access program).

  • Nuevos ensayos para COVID-19.

  • Planes de mitigación de riesgos de COVID-19.

Emergencia

Autorización de uso de Remdesivir

Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT).

Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT)

NCT04280705

Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants With Severe Coronavirus Disease (COVID-19)

NCT04292899

Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants With Severe Coronavirus Disease (COVID-19)

Datos Obtenidos a partir del portal CT.GOV

Estadísticas

1254 estudios registrados para COVID-19 en ClinicalTrials.gov (11-May-2020)

Número de estudios registrados

Mundo

USA

EUROPA

No hay resultados disponibles hasta ahora

Ambos géneros

Todos los rangos de edades

Tipos de estudio

Principales intervenciones

Único ESTUDIO TERMINADO

Estudios detenidos

Único ESTUDIO SUSPENDIDO

Razón por la que se detuvo el estudio: La epidemia de COVID-19 ha sido bien controlada, actualmente no hay pacientes elegibles para reclutar

Resultados disponibles en el futuro – 45 ensayos completados

¿Resultados?

14 Estudios están disponibles en México

10 con estatus: Reclutando

4 con estatus: No reclutando todavía

¿México?

Instituto Nacional de Cancerología de México-Roche

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Hugo Mendieta Zeron-Hospital Materno-Perinatal del Estado de México

Centro de Hematología y Medicina Interna

National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID)

Estudios intervencionales

Tratamientos/Objetivos

Trabajadores de la salud, cuidadores y conductores de transporte público Prevenir el contagio

Hidroxicloroquina

Pacientes hospitalizados con enfermedad respiratoria grave Reducir la mortalidad en pacientes hospitalizados

Cloroquina + Azitromicina

Paciente ambulatorios Prevenir el deterioro

Pacientes hospitalizados Prevenir ingreso a terapia intensiva, ventilación mecánica y/o muerte

Cloroquina + azitromicina+ interferón beta-1b

10 mg de dapagliflozina vs placebo

Pacientes adultos hospitalizados Reducir la progresión de la enfermedad, complicaciones y mortalidad

Ruxolitinib + estándar de atención (SoC) vs placebo + SoC

Pacientes con neumonía edad ≥12 años evaluar la eficacia y la seguridad

4 diferentes vacunas vs Placebo

Sujetos sanos Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y seguridad

Tocilizumab (TCZ) vs placebo

Pacientes hospitalizados con neumonía grave Evaluar la eficacia, seguridad, farmacodinámica y farmacocinética

Nitazoxanida vs Nitazoxanida+hidroxicloroquina

Pacientes diagnosticados por COVID-19 Reducir las complicaciones de la enfermedad

Piridostigmina vs placebo

Pacientes con síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) por COVID-19 Reducir muerte, ventilación mecánica

  • 6 programas con Plasma convaleciente
  • 2 Remdesivir
  • Otros medicamentos

Expanded access

Objetivos

Estudios observacionales

1

Describir, examinar y evaluar el impacto de la pandemia de Covid-19 sobre la salud mental y los factores psicosociales entre los trabajadores de los servicios de salud.

2

Evaluar las características clínicas y los resultados de pacientes críticos con COVID-19 ingresados en la unidad de cuidados intensivos

3

Describir y comparar las características de los niños infectados con SARS-CoV-2 confirmados con niños sintomáticos con prueba negativa

4

Los investigadores apuntan a realizar un registro de pacientes que se habían sometido a un hisopo nasofaríngeo de diagnóstico para SARS-CoV-2 y determinar sus resultados cardiovasculares a largo plazo

Describir los fenotipos clínicos de pacientes pediátricos hospitalizados con COVID-19 en Francia, según los grupos de edad

5

6

Implementación de fisioterapia en pacientes con COVID-19 en unidades de cuidados intensivos

Otros Portales

Otros portales

  • 174 estudios registrados para COVID 19
  • Ninguno con resultados

EUDRACT

Creado en Abril 2020

Datos científicos:

- Secuencias de DNA

- Estructura de proteínas

- Datos de estudios pre-clínicos así como clínicos

- Datos epidemiológicos

https://www.covid19dataportal.org/

ENCEPP

37 estudios registrados para COVID-19

Ninguno con resultados hasta ahora.

  • Ansiedad y depresión en pacientes y médicos.
  • Características clínicas de pacientes pediátricos.
  • Factores de riesgo.
  • Características, manejo y resultado de sujetos probados y diagnosticados con COVID-19.
  • Manifestaciones cutáneas por COVID-19.

Próximamente

Amgen

Apremilast (Otezla®) in subjects with COVID-19.

  • Protocolo Fase 3
  • Intervencional
  • Originalmente tratamiento para psoriasis

https://wwwext.amgen.com/media/our-perspective/amgen-update-regarding-covid-19/

Preguntas

¿Preguntas?

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