Influenza Vaccines - CT

Tytuł badania

III Fazy, Zaślepione, Wieloośrodkowe, Zrandomizowane Badanie Sprawdzające Bezpieczeństwo, Tolerancję i Skuteczność Kliniczną Trzech Różnych Formulacji Nowych Szczepionek na Grypę H1N1 u Zdrowych, Dorosłych Ochotników w Wieku 18-65 Lat

Synopsis

Szczepionki

Randomizacja: 1:1:1

Badane

Grupa I:

Szczepionka: antygen H1N1 (7,5 µg) + adjuwant MF59

Grupa II:

Szczepionka: antygen H1N1 (7,5 µg) + adjuwant IC31

Kontrolna

Grupa III:

Szczepionka: antygenem H1N1 (15 µg) bez adjuwantów

Punkty końcowe

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

zaraportowanych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w danej grupie.

Ocena skuteczności klinicznej

przypadki zachorowań na grypę oraz chorób grypopodobnych w danej grupie

Założenia badania

Rekrutacja 1800 ochotników

Wskaźnik rekrutacji: 300 ochot./tydz.

6 tyg. na włączenie do badania

12 aktywnych ośrodków,

3 ośrodki zapasowe

Harmonogram rekrutacji w ośrodku

w jednym tygodniu rekrutacji zostanie włączonych 25 ochotników

największe obciążenie dla ośrodka to 5 i 6 tydzień rekrutacji - łącznie 100 ochotników

rekrutacja nie odbywa się w soboty i niedziele

Mitygacja ryzyka

Etap rekrutacji pacjentów i jego wpływ na dalsze etapy projektu

!

Rekrutacja pacjentów jest za wolna

Duża liczba pacjentów nie zostaje włączona do badania

• uruchomienie trzech dodatkowych ośrodków zapasowych
• prowadzenie rekrutacji w soboty i niedziele

• założenie 10% drop-out'u pozwalającego na zniwelowanie tego ryzyka

Niezbędny sprzęt

Niezbędne pomieszczenia

Dostęp do ochotników

Wykwalifikowany personel

Kryteria kwalifikacji ośrodka

40

20-25

Strategia

selekcji ośrodków

Wizyty kwalifikujące

Lista potencjalnych ośrodków

Kwalifikacja ośrodka

(kwestionariusz)

20

30-35

Kontakt z ośrodkami

Selekcja ośrodków

Podpisanie CDA

35

15 = 12 +3

Mitygacja ryzyka

Etap wyboru ośrodków i jego wpływ na dalsze etapy projektu

!

Za wolna selekcja ośrodków

Ośrodek nie spełnia założonych wymagań

Za mała liczba ośrodków

Lokalizacja ośrodków powoduje spowolnienie rekrutacji pacjentów

• trzy ośrodki zapasowe w gotowości do rozpoczęcia rekrutacji

• wybór ośrodków w ramach jednej grupy medycznej, np. LUXMED
• możliwość zdalnych wizyt kwalifikujących

• odpowiednia strategia selekcji ośrodków minimalizuje to ryzyko
• selekcja ośrodków zapasowych gotowych do rozpoczęcia rekrutacji

• wybór ośrodków w kilkunastu dużych miastach w Polsce
• ośrodki wybrane m.in na podstawie dostępnej populacji pacjentów w danym ośrodku i regionie

Zespół

Sponsor

po stronie CRO

Project Manager

Medical Lead

Start-up project manager

Clinical Lead

Data Manager Lead

Safety Manager

SSU & Regulatory Specialist

Safety Specialist

Clinical Research Associate

Clinical Data Manager

• Zaślepieni CRA
• Odślepieni CRA

Biostatistician

Całkowity koszt

badania

Wynagrodzenie dla personelu badawczego

Wynagrodzenie personelu badawczego i Ośrodka

6 417 000 zł

1

Badacz / Współbadacz

1100 zł

1

Oplaty Start-up dla Ośrodków

60 000 zł

2

Pielęgniarka zaślepiona

500 zł

2

Zakup materiałów dla pacjentów

91 000 zł

3

100 zł

Pielęgniarka odślepiona

Zakup materiałów dla Ośrodka

142 900 zł

4

575 zł

Koordynator badania

Koszty CRO

10 000 000 zł

5

220 zł

Rejestratorka

2495 zł

SUMA personel

+ 30% dla Ośrodka

16 710 900 zł

Całkowity koszt badania

ok. 3565 zł

TOTAL

Lista dokumentów składanych do KB oraz URPL

Opłaty za rejestrację badania w URPL i KB

Terminy

Ryzyko - otrzymanie uwag walidacyjnych

25.03 - otrzymanie uwag walidacyjnych (np. brak kompletnej dokumentacji)

08.04 - złożenie kompletnej dokumentacji

08.06 - zgoda Prezesa URPL (pisemna lub domniemana) i pozytywna opinia KB

09.06 - złożenie dokumentów dot. II kohorty ośrodków

14.07 - zgoda Prezesa URPL i pozytywna opinia KB

Gdzie szukać informacji?

Procedury w ośrodku

• sprawdzenie dzienniczka
• kontrola AE, reakcji miejscowych i ogółnoustrojowych
• wydanie kolejnego dzienniczka

Dzień 8, Wizyta 2 (1h)

Dzień 1,

wizyta 1 (2h)

• proces świadomej zgody
• badanie fizykalne, EKG, test ciążowy
• kryteria włączenia i wyłączenia
• randomizacja
• zaszczepienie
• ocena reakcji poszczepiennnej
• wydanie dzienniczka

• telefon kontrolny

Dzień 3

• telefon kontrolny

• sprawdzenie dzienniczka
• badanie fizykalne
• zaszczepienie
• ocena reakcji poszczepiennej
• wydanie dzienniczka

Dzień 22, Wizyta 3 (2h)

Dzień 24

Dzień 200, wizyta 5 (1h)

• sprawdzenie dzienniczka
• przegląd całej historii medycznej
• badanie fizykalne
• zakończenie badania

• sprawdzenie dzienniczka
• kontrola AE, reakcji miejscowych i ogółnoustrojowych
• wydanie kolejnego dzienniczka

Dzień 29, Wizyta 4 (1h)

Droga uczestnika badania w ośrodku na przykładzie wizyty kwalifikującej

Wspieranie ośrodka badawczego poprzez współpracę

Prywatny szpital

Producenci lodówek, sprzętu do EKG

Serwis sprzętu medycznego

Laboratorium centralne

Personel ośrodka

Dzienny nakład pracy zespołu badawczego dla jednego tygodnia rekrutacji tj. 22-23 pacjentów

Personel ośrodka

Dzienny nakład pracy zespołu badawczego dla sześciu tygodniu rekrutacji tj. 132-138 pacjentów

Droga produktu

Obrót produktem

Sponsor jest odpowiedzialny za dostarczenie produktu badanego w kontrolowanych warunkach do ośrodka.

Od momentu dostarczenia produktu badanego do ośrodka, odpowiedzialność za niego ponosi badacz.

Wizyta kwalifikacyjna

14.01-20.03.2020

-Schemat badania

-kryteria włączenia/wyłączenia

-leki i dostępne na jego temat dane

-procedury badania

-leki zabronione przez protokół w trakcie trwania badania

-wymogi dotyczące zespołu badawczego

Wizyta otwierająca 01-04.09.2020

Przeszkolenie zespołu oraz sprawdzenie znajomości procedur

Weryfikacja ośrodka pod względem sprzętu

Upewnienie się czy w ośrodku nie zaszły zmiany od czasu wizyty kwalifikacyjnej

Wizyty monitorujące

Monitor sprawdza czy:

-proces uzyskiwania świadomej zgody przebiega prawidłowo

- uczestnicy badania otrzymują aktualne informacje istotne dla kontynuowania udziału w badaniu

-jest zapewniona właściwa opieka medyczna

- uczestnikami badania są tylko osoby spełniające wymogi protokołu

- Weryfikacja CRF-ów

Wizyta zamykająca

14.06-10.07.2021

Należy przejrzeć raporty z wizyt monitorujących

Upewnić się, że wszystkie dokumenty badania są uaktualnione

Dziękujemy za uwagę!