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trabajo quimica
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Comercializacion de un medicamento
Descubrimiento y desarrollo de un medicamento
- La primera etapa del desarrollo de un medicamento o fármaco comienza con la identificación de dianas terapéuticas. Las “dianas” son sustancias químicas, casi siempre proteínas, que están asociadas a una enfermedad.
- Se realiza un estudio para determinar cómo funciona y cómo influye en el desarrollo de una enfermedad.
- Se realiza un experimento conocido como “selección de alto rendimiento”, con el fin de encontrar el compuesto químico o anticuerpo que se pueda unir a la diana, o que la impacte de tal modo que modifique la enfermedad.
- Finalmente se identifican los compuestos potenciales, es decir, aquellos que se cree que tienen posibilidades de, a futuro, ser desarrollados como medicamentos
Investigación preclínica
Mission Statement
En esta fase, lo que se pretende principalmente es averiguar cómo se distribuye o elimina el medicamento del organismo y, además, conocer sus efectos sobre los órganos, en distintas dosis.
- Ensayos en organismos vivos (in vivo).
- Estudios que se realizan en células y tejidos desde recipientes de vidrio o plástico (in vitro).
- Formulación del medicamento para uso en pruebas clínicas (CMC).
- Estudios de farmacología y toxicología, cuyos resultados deben ser entregados a las agencias reguladoras correspondientes, quienes son los que autorizan los ensayos clínicos en humanos.
Investigación clínica
Se realizan exhaustivos ensayos para determinar cómo actúa el medicamento en los seres humanos y si es eficaz en el tratamiento de la enfermedad.
Antes de iniciar esta fase, los investigadores deben entregar a los agentes reguladores (FDA para Estados Unidos, ISP para Chile)
El documento exige los siguiente Requisitos:
- Resultados preclínicos.
- Estructura química.
- Modo de actuación.
- Toxicidad y efectos secundarios de los ensayos hechos en animales.
Ensayo clinco en humanos:
- Número de participantes previstos.
- Centros implicados.
- Criterios de selección de pacientes.
- Medidas de seguridad y eficacia.
Fase clinica
Tras recibir la autorización del ente correspondiente, la etapa clínica atraviesa una serie de fases.
- Fase 1
- Fase 2
- Fase 3
- Fase 4
tiene como objetivo conocer el comportamiento del compuesto experimental en el organismo y cuáles son los rangos de dosis aceptables. A menudo, se realizan pruebas en grupos pequeños de pacientes y voluntarios sanos, y, a su vez, estas duran entre 6 meses y un año.
En esta fase del desarrollo de un medicamento, se realizan análisis con la participación de más 100 pacientes (hasta 500), y se trata de estudios terapéuticos exploratorios.
Sus objetivos son:
- Evaluar si el fármaco es eficaz.
- Continuar la investigación de la seguridad del componente.
- Determinar la dosis óptima.
- Encontrar la mejor forma de administración (inyecciones, tabletas, entre otros)
se realizan estudios a gran escala, con la participación de 500 a 5000 pacientes, en función de la enfermedad y estructura de la investigación. Sus objetivos son:
- Confirmar la eficacia del compuesto.
- Monitorizar los efectos secundarios.
- Comprar el fármaco con otros tratamientos utilizados para la misma enfermedad.
- Evaluar la tolerabilidad del medicamento candidato con un placebo.
Aunque el medicamento haya sido aprobado por los agentes reguladores, se continúan realizando ensayos clínicos para obtener información adicional, ya sea de sus beneficios o de sus efectos adversos.
Etapa Final
Registro y Autorizacion
Para registrar un nuevo medicamento, las autoridades reguladoras deben realizar un minucioso análisis de todos los estudios preclínicos y clínicos. Si al finalizar la revisión los agentes están de acuerdo en que los datos comprueban la calidad, eficacia y seguridad del fármaco, se otorga la autorización para su comercialización.
Lanzamiento y seguimiento
Una vez que el fármaco comienza a comercializarse, es necesario seguir vigilando su comportamiento en el organismo, sobre todo en cuanto a los efectos adversos. Con frecuencia se realizan nuevos ensayos clínicos, como los de la fase 4, para seguir determinando su efectividad, añadir nuevas indicaciones o mejorar las formulaciones existentes.
Examen Toxicologico
Un examen toxicológico se refiere a diversas pruebas que determinan el tipo y la cantidad aproximada de drogas legales e ilegales que una persona ha tomado
Procedimiento
El examen toxicológico se hace con mayor frecuencia utilizando una muestra de sangre u orina. Sin embargo, puede efectuarse poco después de que la persona ingirió el medicamento, utilizando los contenidos estomacales obtenidos a través de un lavado gástrico (bombeo estomacal) o después de vomitar.
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Ingreso de medicina natural
artículo 28, se señala: “Las solicitudes de registro sanitario deberán ser presentadas ante el Instituto, cumpliendo con los requisitos generales y especiales que se determinan en este Título. Los requisitos generales de registro comprenden aspectos administrativos, de información técnica, de calidad farmacéutica y de seguridad y eficacia clínica del producto farmacéutico a registrar, que son de común aplicación a todos los registros; por su parte, los requisitos especiales derivan de la naturaleza de ellos y de cuya procedencia y veracidad debe responsabilizarse el profesional que suscribe la solicitud”.
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medicina natural ¿inocua?
a pesar de tratarse de productos naturales, la utilización de extractos herbales o de las plantas, no está exenta de producir reacciones adversas y más si se usan concomitantemente con medicamentos, por eso es imprescindible siempre comentar al médico tratante el uso de estos productos.
¿Alteraciones?
El estudio, publicado en la revista Cancer, se centró en la experiencia de oncólogos de 16 países de Oriente Medio, incluyendo Túnez, Israel, Qatar o Turquía. En total, 29 de los 44 remedios naturales más utilizados por los pacientes de cáncer podrían suponer un riesgo sanitario para éstos. Algunos remedios naturales como la cúrcuma pueden aumentar los efectos tóxicos de ciertos tipos de quimioterapia, mientras que el gingko biloba o el té verde pueden aumentar el riesgo de hemorragias en pacientes oncológicos. Otros remedios como el comino pueden alterar la efectividad del tratamiento con quimioterapia.
Medicina natural, ¿qué nos aporta?
La medicina natural nos ofrece todo lo que necesitamos para tener una buena salud en todos los aspectos. Por un lado, tenemos una gran cantidad de alimentos que, si ingerimos en determinadas cantidades, nos permitirán prevenir muchas de las enfermedades actuales, como pueden ser la diabetes, el cáncer, etc. Por otro lado, la medicina natura también dispone de ciertos “medicamentos”
¿Que es la talidomia?
Es un fármaco sedante e hipnótico que se introdujo en el mercado mundial en 1957 para tratar la ansiedad, el insomnio y las náuseas y vómitos en mujeres embarazadas. El laboratorio fabricante, Chemie Grünenthal, lo comercializaba en Europa y África, así como en Japón, Australia y Candá apenas dos años más tarde. En EEUU, sin embargo, la supervisora de la agencia del medicamento (FDA), la doctora Frances Oldham, se negó a darle el visto bueno a la espera de tener más datos sobre su seguridad. Apenas un par de años más tarde, las malformaciones congénitas que comenzaron a detectarse en Europa y el resto del mundo le dieron la razón.
¿Cuándo se descubrió el problema?
En 1962, el pediatra alemán Widukind Lenz publicó un trabajo alertando de la posible relación entre la ingesta del fármaco durante los primeros meses de embarazo y las malformaciones en los hijos de aquellas mujeres. Concretamente, los hijos de la talidomida nacían con graves malformaciones, sobre todo en los brazos y antebrazos. La unión directa de las manos a los hombros, que les daba un aspecto semejante a las aletas de una foca, dio pie a que se denominase 'focomelia', aunque no eran los únicos defectos relacionados con el medicamento, que también ocasionó problemas en órganos internos.
¿Cuándo se retiró del mercado?
Los hallazgos del doctor Lenz provocaron su inmediata retirada en 1962, en Alemania y posteriormente en el resto de países, con un balance que el pediatra alemán estimaba en al menos unos 3.900 afectados (con evidencias claras de exposición) a los que habría que sumar casi 2.000 víctimas mortales porque Lenz calculó que la mortalidad infantil en el primer año de vida en menores expuestos a la talidomida durante la gestación era del 40%.