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Transcript

BUENAS P´RÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

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DIRECCIÓN TÉCNICA

FOTOS

Anexos

Productos en el piso

Apilamiento

BPA

Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos.

BPA

GENERAL

Garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los mismos.

Objetivo 1

ESPECIFICO

Garantizar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos con características de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren.

Objetivo 2

1.-Todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito y se adopten en ellas los requisitos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

2.-Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la información esté disponible a las autoridades pertinentes, los establecimientos farmacéuticos que intervengan en este proceso y al usuario.

Sistemas de

Aseguramiento

de la calidad

Se debe contar con el número necesario de personal. El personal debe contar con la calificación y experiencia necesaria. Las responsabilidades atribuidas al personal no deben sobrecargarse.

Personal

El personal debe recibir entrenamiento inicial, y capacitación continua en base a los programas específicos anuales.

Capacitación

El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los cuales deben ser registrados

El personal debe conocer cómo se realiza la lectura de las temperaturas y cómo actuar ante situaciones donde se identifiquen temperaturas fuera de las especificaciones correspondientes.

Los locales que almacenen productos farmacéuticos y dispositivos médicos deben contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos.

Instalaciones, Instrumentos y Equipos

Deben estar separados de las áreas de recepción y almacenamiento y deben proteger los productos de condiciones climáticas adversas o de cualquier otro riesgo que pudiera afectar la calidad de los mismos.

Carga/Descarga

Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y, donde sea aplicable, desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por escrito

Desinfección

  • Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y de fácil limpieza.
  • Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el transporte seguro de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
  • Los techos deben ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni la acumulación de calor.
  • El piso del almacén no debe ser de madera.

Infraestructura

El almacén debe disponer , al menos , de los siguientes recursos:

  • Parihuelas de plástico, madera tratada o metal.
  • Racks, estantes, anaqueles.
  • Materiales de limpieza.
  • Vestimenta de trabajo.
  • Botiquín de primeros auxilios.
  • Mobiliario e implementos de oficina.

Recursos

El personal debe estar capacitado en el uso de de los extintores, lo cual debe ser registrado. Asimismo debe contar con normas de seguridad personal

EXTINTORES

ÁREAS DEL ALMACÉN

Almacén

  • Recepción;
  • Cuarentena, cuando corresponda;
  • Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda;
  • Aprobados/almacenamiento;
  • Baja/rechazados;
  • Devoluciones;
  • Embalaje;
  • Despacho;

APROBADO

La ubicación de los productos/dispositivos en el almacén debe garantizar la correcta ubicación y distribución de los productos y dispositivos, tales como:

  • Fijo: Cada producto o dispositivo es colocado en un lugar específico.
  • Fluido: El almacén es dividido en varias zonas a las

que se les asigna un código, por lo que diferente producto o dispositivo pueden guardarse en lugares

distintos.

  • Semifluido: Combinación de las dos anteriores.

Aprobado

Separated

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