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0. Introducción
1. Objetivo Y Campo De Aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos Y Definiciones
4. Requisitos Generales
5. Requisitos Relativos a la Estructura
6. Requisitos Relativos a los Recursos
7. Requisitos De Proceso
8. Requisitos Del Sistema de Gestión
4.1 Imparcialidad
4.2 Confidencialidad
6.1 Generalidades
6.2 Personal
6.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
6.4 Equipamiento
6.5 Trazabilidad Metrológica
6.6 Productos Y Servicios Suministrados Externamente
7.1 Revisión De Solicitudes Ofertas Y Contratos
7.2 Selección, Verificación Y Validación De Métodos
7.3 Muestreo
7.4 Manipulación De Los Ítems De Ensayo O Calibración
7.5 Registros Técnicos
7.6 Evaluación De La Incertidumbre De Medición
7.7 Aseguramiento de la Validez de los Resultados
7.8 Informe de Resultados
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no Conforme
7.11 Control de Datos y Gestión de la Información
8.1 Opciones
8.2 Documentación Del SG Opción A
8.3 Control De Documentos Del SG Opción A
8.4 Control De Registro Opción A
8.5 Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades Opción A
8.6 Mejora Opción A
8.7 Acciones Correctivas Opción A
8.8 Auditorías Internas Opción A
8.9 Revisiones por la Dirección Opción A
Aplicable a las organizaciones, independientemente de la cantidad de personal.
• NMX-Z-055-IMNC "Vocabulario Internacional de Metrología".
• NMX-EC-17000-IMNC-2007 "Evaluación de la conformidad".
Laboratorio
Organismo que realiza uno o más de las siguientes actividades: Calibración, Ensayo o Muestreo
Es la presencia objetiva que significa que no existe conflictos de interés o que éstos se resuelven sin afectar de forma adversa las actividades del laboratorio.
Es lo concerniente al tratamiento de la información del cliente.
Se hace extensivo la aplicación de este principio a personal del laboratorio, subcontratado, etc.
• El laboratorio debe ser una entidad legal.
•Identificar al personal que tiene la responsabilidad general del laboratorio.
•Declaración del alcance de sus actividades.
•Declaración de funciones del personal y la relación entre la gestión, operaciones y servicios de apoyo.
El personal debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con el SG.
El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar actividades del laboratorio.
El laboratorio debe autorizar al personal para:
Desarrollar. modificar, verificar y validar métodos
Analizar resultados así como opiniones e interpretaciones
Informar, revisar y autorizar los resultados
Condiciones Ambientales
Las instalaciones y condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del laboratorio y no deben afectar adversamente la calidad de los resultados.
Instalaciones
Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y condiciones ambientales de acuerdo a las especificaciones del laboratorio, así mismo estas deben ser controladas y registradas
Se debe implementar, realizar seguimiento y revisar periódicamente las medidas para controlar las instalaciones.
El laboratorio debe tener acceso al equipamiento que se requiere para el correcto desempeño de las actividades del laboratorio
Se debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento del equipamiento.
Tener un programa de calibración.
Conservar los registros de la identificación del equipo incluida la versión del software y el firmware.
Propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuyen a la incertidumbre de medición.
El laboratorio debe establecer y mantener una trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones.
Estas deben se trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).
El laboratorio debe contar con un procedimiento y registro para:
• Definir, revisar y aprobar requisitos del laboratorio para los productos y servicios suministrados.
• Definir criterios de evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos
• Asegurar que cumplen con los requisitos por el laboratorio
• Emprender acciones que surjan de las evaluaciones y reevaluación de proveedores.
El laboratorio debe tener un procedimiento para la revisión de solicitudes ofertas y contratos para asegurar que:
*Los requisitos se definan, documenten y comprendan
*El laboratorio cuente con la capacidad y recursos para realizar el servicio.
*Seleccionar el método o procedimiento adecuado.
*Cualquier diferencia entre la solicitud y la oferta se debe resolver antes de iniciar el servicio y en su caso informar a la brevedad al cliente.
*Si el contrato es modificado después de iniciado el servicio se debe repetir la revisión del contrato informando al personal afectado.
*Conservar registro de las revisiones y cambios significativos.
La regla de decisión seleccionada se debe comunicar y acordar con el cliente a menos que sea inherente a la especificación o a la norma solicitada
Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad con una especificación o norma para la calibración, se deben definir claramente la especificación o la norma y la regla de decisión.
El laboratorio debe validar el método a utilizar, si el método validado se modifica se debe realizar una nueva validación del método.
El laboratorio debe conservar los siguientes registros de validación:
*El procedimiento de validación utilizado
*La especificación de los requisitos
*Los resultados obtenidos
*Una declaración de la validez del método, detallando su aptitud para el uso previsto.
Se debe identificar todas las contribuciones a la incertidumbre de medición, incluyendo la incertidumbre del equipo utilizado para realizar la calibración.
El laboratorio debe tener un procedimiento para vigilar la validez de los resultados, estos pueden incluir técnicas estadísticas, comprobaciones del equipamiento, patrones de verificación con gráficos de control.
Los resultados deben ser revisados y aprobados antes de su liberación
Todos los informes emitidos se deben conservar como registros técnicos.
Para la elaboración de certificados se debe cumplir con requisitos comunes y requisitos específicos.
Cuando se proporciona una declaración de la conformidad el laboratorio debe:
*Documentar la regla de decisión teniendo en cuenta el nivel de riesgo excepto si el cliente la prescribe.
Cuando se necesite corregir un informe ya emitido, el cambio debe estar identificado claramente.
Las modificaciones se deben realizar solamente en la forma de otro documento, se deben identificar de forma única y debe contener una referencia el original al que reemplaza.
Se debe asegurar que los registros técnicos contengan los resultados, el informe e información suficiente que posibiliten la repetición de la actividad en las condiciones mas cercanas a las originales
Los registros técnicos deben contener fecha e identificación del personal involucrado en cada actividad del laboratorio, observaciones, datos y cálculos originales.
Toda modificación a los registros técnicos deben ser trazables a las versiones anteriores o a las observaciones originales y éstas deben contener la fecha de modificación y el personal que lo realizó.
El laboratorio debe tener un procedimiento para:
Almacenamiento
Recepción
Protección
Manipulación
Transporte
Conservación, disposición o devolución del ítem.
Al recibir el ítem se deben registrar las desviaciones de las condiciones especificas al cliente.
Cuando el cliente requiere que el ítem se calibre admitiendo una desviación de las condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir en el informe un descargo de responsabilidad en el que se indique qué resultados pueden ser afectados por la desviación.
Se debe contar con un procedimiento documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones acerca de las quejas, así como su tratamiento para cuando lo solicite cualquier parte interesada.
Los resultados que se comuniquen a quien presenta la queja deben realizarse por, o revisarse o aprobarse por, personas no involucradas en las actividades del laboratorio que originaron la queja
El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe implementar cuando no se da cumplimiento a los propios procedimientos del SG.
El laboratorio debe tener acceso a los datos y a la información necesaria para llevar a cabo las actividades del laboratorio, así como protegerla contra modificación o uso indebido.
El laboratorio debe establecer, documentar, implementa y mantener un sistema de gestión capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento consistente de los requisitos de este documento así como asegurar la calidad de los resultados del laboratorio.
Opción A
Opción B
Como mínimo un sistema de gestión debe contener:
Documentación del sistema de gestión (véase 8.2)
Control de documentos del sistema de gestión (véase 8.3)
Control de registros (véase 8.4)
Acciones para abordar riesgos (véase 8.5)
La mejora (véase 8.6)
Acciones correctivas (véase 8.7)
Auditorías internas (véase 8.8)
Revisiones por la dirección (véase 8.9)
Un laboratorio que establece y mantiene un sistema de gestión, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001 y que es capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento consistente de los requisitos de las clausulas 4 al 7.
La dirección del laboratorio debe establecer, documentar y mantener políticas y objetivos para dar cumplimiento a la norma 17025.
El laboratorio debe controlar los documentos tanto internos como externos para dar cumplimiento a la norma 17025.
El laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades asociados con las actividades del laboratorio para:
Garantizar
Mejorar
Prevenir
Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
La manera de: integrar e implementar estas acciones en un SG y evaluar la eficacia de estas acciones.
Cuando se detecte una no conformidad el laboratorio debe:
Reaccionar a la no conformidad sea aplicable
Evaluar la necesidad de acción para eliminar la causa de la no conformidad
Actualizar riesgos y oportunidades determinados durante la planificación si es necesario.
Si fuera necesario realizar cambios al SG
Se debe planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditorías que influya la frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y presentación de informes.
La dirección del laboratorio debe revisar su SG en intervalos planificados con el fin de asegurar su convivencia, adecuación y eficacia, incluidas las políticas y objetivos establecidos.
La norma considera los siguientes puntos: