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RESOLUCIÓN 1160 BPM
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RESOLUCIÓN 1160/2016
GISELLE HERNÁNDEZ Z.
03-03-2018
MISIÓN LABINCO S.A.
En Labinco S.A. desarrollamos, elaboramos, distribuimos y comercializamos productos de calidad para la salud humana, creciendo con éxito en el mercado nacional y logrando la satisfacción de nuestros clientes, colaboradores, proveedores y accionistas.
QUE HACEMOS?
CUMPLIMIENTO RES. 1160/2016
1.GARANTÍA DE LA CALIDAD
FORTALEZAS
2. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA MEDICAMENTOS.
3. SANEAMIENTO E HIGIENE
4. CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
1. SE CUENTA CON CERTIFICACIÓN BPM SEPT-2017 A SEPT-20...
1. SE CUENTA CON CERTIFICACIÓN BPM SEPT-2017 A SEPT-2020
2. SE CUENTA CON UN SISTEMA DE GESTIÓN DOCUMENTAL CON LAS OPERACIONES DE CONTROL Y PRODUCCIÓN DEFINIDAS.
3. SE REALIZAN CONTROLES DE LOS INSUMOS DE PARTIDA, INTERMEDIOS, GRANELES Y TERMINADOS.
4. PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD CON CRONOGRAMAS DE CALIBRACIONES, VALIDACIONES , MANTENIMIENTOS...
5. EL PRODUCTO ES COMERCIALIZADO CON LA PREVIA CERTFICACIÓN DE LA PERSONA AUTORIZADA (DIRECCIÓN TÉCNICA)
6. PROGRAMA DE AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORIAS DE CALIDAD A PROVEEDORES.
1. INSTRUCTIVOS DE MANUFACTURA, ENVASE...
1. INSTRUCTIVOS DE MANUFACTURA, ENVASE Y EMPAQUE ELABORADOS, REVISADOS, APROBADOS Y AUTORIZADOS POR RESPONSABLES DEFINIDOS.
2.CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO CRÍTICOS VIGENTES, VALIDACIÓN DE PROCESOS EN UN 17% DESARROLLADO.
3. PERSONAL PRINCIPAL CALIFICADO Y ENTRENADO.
4. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN CONTINUADA.
5. CUSTODIA DE BR POR 5 AÑOS EN ARCHIVO ACTIVO Y 10 EN INACTIVO.
6. ALMACENAMIENTO EN CONDICIONES MONITOREADAS, TIPO CAÓTICO CONTROLADO POR SISTEMA DE ROTULACIÓN Y ERP.
7. SISTEMA DE RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO IMPLEMENTADO.
1. VALIDACIÓN DEL PROCESO DE LIMPIEZA EN PROCESO.
2. PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL, SUPERFICIES, PERSONAL, SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO.
3. CONTROL SOBRE PRODUCTOS Y ENVASES.
4. PROGRAMA DE SANEAMIENTO E HIGIENE.
1. VALIDACIÓN DEL PROCESO DE LIMPIEZA EN PROCE...
1. PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
2. PERSONA A CARGO DEFINIDA.
3. VALIDACIÓN DE PROCESOS EN CURSO.
4. EQUIPOS CALIFICADOS.
5. TÉCNICAS ANALÍTICAS VALIDADAS.
CUMPLIMIENTO RES. 1160/2016
5. QUEJAS Y RECLAMOS
6. RETIRO PRODUCTO DEL MERCADO
FORTALEZAS
7. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
8. AUTOINSECCIONES Y AUDITORIAS DE CALIDAD
1. PROCEDIMIENTO QUEJAS Y RECLAMOS -RESPONSABILIDAD...
1. PROCEDIMIENTO QUEJAS Y RECLAMOS -RESPONSABILIDADES Y ACTIVIDADES.
2. SOFTWARE QUEJAS Y RECLAMOS IMPLEMENTADO.
3. SOFTWARE CAPAS EN IMPLEMENTACIÓN.
1. PERSONA AUTORIZADA (DIRECCIÓN TÉCNI...
1. PERSONA AUTORIZADA (DIRECCIÓN TÉCNICA) RESPONSABLE.
PROCEDIMIENTO CON ACTIVIDADES Y RESPONSABLES ASIGNADOS
2. SIMULACRO
3. ÁREA SEGREGADA E IDENTIFICADA PARA PRODUCTOS PROVENIENTES DE RECALL.
1. PROGRAMA AUDITORIAS A PROVEEDORES.
2. CONTRATOS Y ACUERDOS DE CALIDAD IMPLEMENTADOS.
1. PROGRAMA AUDITORIAS A PROVEEDORES.
2. CONTRATOS...
1. PROGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS ANUAL.
2. PERSONAL AUDITOR CALIFICADO.
CUMPLIMIENTO RES. 1160/2016
9. PERSONAL/10. CAPACITACIONES/11. HIGIEENE PERSONAL
FORTALEZAS
12. INSTALACIONES
13. EQUIPOS
14. MATERIALES
1.GUIAS DE CARGO-SUPLENCIAS-ORGANIGRA...
1.GUIAS DE CARGO-SUPLENCIAS-ORGANIGRAMA
2. PERSONAL PRINCIPAL CALIFICADO.
3. PROGRAMA DE CAPACITCACIÓN CONTINUADA. BPM. ANUAL.
4. PERSONAL PRINCIPAL QF. SUPLENCIA QF.
5. INDEPENDENCIA JCC/JP.
6. EXAMENES MÉDICOS ANUALES. INGRESO-EGRESO.
7. INSTRUCTIVOS DE LAVADO DE MANOS, DOTACIÓN Y FLUJO DE PERSONAL.
1. INSTALACIONES ADECUADAS, MANTENIDAS Y LIMPI...
1. INSTALACIONES ADECUADAS, MANTENIDAS Y LIMPIAS.
2. SISTEMA VALIDADO HVAC.
4. SISTEMA DE SUMINISTRO Y EXTRACCIÓN DE AIRE CALIFICADO Y MONITOREADO.
5. CLASIFICACIÓN ISO 7-8.
6. AREAS ACCESORIAS ACORDES.
7. AREAS DE ALMACENAMIENTO MONITOREADAS, SEGREGADAS POR TIPO DE PRODUCTO.
8. MATERIA IMPRESO BAJO LLAVE.
9. CARACTERÍSTICAS ÁREAS DE PESAJE, PRODUCCIÓN Y ACONDICIONAMIENTO ACORDES A LA NORMA.
1. EQUIPOS CALIFICADOS.
2. INSTRUMENT...
1. EQUIPOS CALIFICADOS.
2. INSTRUMENTOS CALIBRADOS.
3. PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO/CORRECTIVO DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS.
4. PERSONAL CAPACITADO.
5. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA ESCRITOS EN PROCESO DE VALIDACIÓN.
1. PROGRAMAS DE RECEPCIÒN, ANALISIS, LIBERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE INSUMOS.
2. LIBERACIÓN PREVIA AL USO.
3. AGUA PURIFICADA TIPO II -SISTEMA VALIDADO.
4. GESTIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS ADECUADA.(FABRICANTES APROBADOS).
5. ALMACENAMIENTO DE GRANELES Y PT ADECUADO-IDENTIFICADO.
CUMPLIMIENTO RES. 1160/2016
15. DOCUMENTACIÓN
16. BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN
FORTALEZAS
17. CONTROL DE CALIDAD
1.SOFTWARE DE GESTIÓN DOCUMENTAL EN PROYECTO ...
1.SOFTWARE DE GESTIÓN DOCUMENTAL EN PROYECTO DE VALIDACIÓN.
2. HOJAS DE CÁLCULO VALIDADAS. BASES DE DATOS DE ALMACENAMIENTO PROTEGIDAS.
2. RESPONSABLES ASIGNADOS.
3. PROCEDIMIENTO ESCRITO PARA LA GESTIÓN DOCUMENTAL.
4. USO ADECUADO DE ETIQUETAS.
5. ESPECIFICACIONES ACTUALIZADAS.
6. INSTRUCCIONES DE MANUFACTURA, ENVASE Y EMPAQUE ACORDE A FORMULA MAESTRA.
7. POE'S ACORDES A NORMATIVIDAD-SISTEMA DOCUMENTAL ROBUSTO.
1. PROCEDIMIENTO DESVIACIONES AUTORIZADAS...
1. PROCEDIMIENTO DESVIACIONES AUTORIZADAS
2. IDENTIFICACIONES (ÁREAS,EQUIPOS, PRODUCTOS) ADECUADA.
3.PREVENCIÓN CO.NTAMINACIÓN CRUZADA (UNIFORMES, ÁREAS SEPARADAS, AIRE).
4. MONITOREO MICROBIOLÓGICO SEMANAL.
5. PROCEDIMIENTOS PARA MANEJO DE EQUIPOS.
1. PROCEDIMIENTOS MUESTREO, ANALIS...
1. PROCEDIMIENTOS MUESTREO, ANALISIS, LIBERACIÓN DE INSUMOS Y PRODUCTOS.
2. ANALISIS POR CONTRATO CON PROVEEDORES CERTIFICADOS EN BPL.
3. CONTRATOS Y ACUERDOS DE CALIDAD ACTUALIZADOS.
4. REQUISITOS DE ENSAYOS CONFORME USP VIGENTE.
5. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN CAMBIOS SIGNIFICATIVOS.
A IMPLEMENTAR
MEJORAS
1. MODIFICACIÓN EN LAS INSTALACIONES DE FABRICACIÓN DE SOLIDOS- MEZCLA-GRANULACIÓN-SECADO. REUBICAR SECADOR.
2. IMPLEMENTACIÓN DE PRE-ESCULSAS EN CADA CUBÍCULO.
3. INVERSIÓN EN CALIFICACIÓN DEL PERSONAL PRINCIPAL Y OPERATIVO.
4. COMPRA DE HERRAMIENTAS (ESTANTERIA) PARA EL CUARTO DE ARCHIVO DE BR
5. VALIDACIÓN ERP, SISTEMAS COMPUTARIZADOS.
6. VALIDACIÓN DE PROCESOS (10/35).
A IMPLEMENTAR
MEJORAS
7 IMPLEMENTACIÓN DE VERIFICACIÓN DE TÉCNICAS ANALÍTICAS USP DE ACTIVOS.
8. MEJORAMIENTO PROGRAMA DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES Y CALIFICACIÓN.
9. AUDITORIA DE CALIDAD EXTERNA ANUAL.
10. CONTRATACIÓN PERSONAL OPERATIVO Y DE CALIDAD. (10).
11. CONTRATACIÓN DE PERSONAL DE METROLOGÍA CALIFICADO.
12. GESTIÓN CONSECUCIÓN SMF APIS.
13. CONSTRUCCIÓN SEGUNDO CUARTO DE MUESTREO DEBIDO A LA CAPACIDAD.
PROYECTO...
PROYECTO...
COSTO TOTAL DE...
$ 515'000.000
EN UN TIEMPO ESTIMADO DE ...
2 AÑOS!!