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Transcript
CAPA ?
"Corrective Action & Preventive Action"
시정만 할 경우
꼭!~ 재발한다.
CAPA !
[ 용어 ]
1. 시정 (Correction)
2. 시정조치 (Corrective Action)
3. 예방조치 (Preventive Action)
1. 단순하지만 강력한 관리 수단이다!
2. 문제해결 방법을 기록하여 회사의 주요 자산으로 남는다.
3. 기업의 개선을 위한 중요한 절차이자 문화이다.
4. FDA 심사의 50%를 차지하는 GMP의 축이다.
CAPA 실행 방법
1. 화재가 발생한 경우
용어의 이해
1. 책임자를 지정한다.
2. 문제를 잘아는 전문가로 팀을 구성한다.
예방조치
2. 고객불만이 발생한 경우
3. 근본원인을 식별한다.
(발견된 문제를 단순하게 제거하기.)
4. 비용과 시간을 들여 근본원인을 제거한다.
3. 랜섬웨어에 걸린 경우
5. 유효성을 확인 한다.
4. 법규를 위반한 경우
6. 지속적인 모니터링을 실시한다.
5. 사고가 생긴 경우
(감기 편)
근본원인 제거
건강
(충분한 휴식)
근본원인
여러가지
발생원인
근본원인을 찾아 제거하는 것이
재발을 방지하는 유일한 방법입니다!
감사합니다!
CAPA의 필요성
CAPA 프로세스 이해 부족
1. GMP 심사시 필요한 서류라고만 생각한다.
2. 허가 담당자가 만드는 서류라고 생각한다.
3. 왜? 해야하는지 관심이 없다.
근본원인 찾기의 어려움
1. 시간과 내부 역량이 부족함.
2. 전 부서가 아닌, 일부 부서의 문제로 생각함.
3. 문제 발생시 시정만 처리함.
4. 인적 물적 자원이 충분하게 지원되지 않음.
근본원인 찾기
시정
제조부
석정균
CAPA 가 필요한 경우
시정조치
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