Es la una combinación entre números y letras (denominación) con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.
MODELO
Se refiere a procedimientos estructura de la organización, responsabilidades procesos y recursos) y métodos usados para asegurar la calidad durante la manufactura, empaque, almacenamiento e instalación de dispositivos médicos
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS (BPM)
CONCEPTO TÉCNICO DE LAS CONDICIONES SANITARIAS
Es un documento expedido por el INVIMA, donde consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, este documento es temporal hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las BPM.
Dispositivo Médico Activo.
Se refiere a todos aquellos dispositivos médicos cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía.
DECRETO 4725 DE 2005
Es algo impreso de forma digitalizada o gráfico que contiene las instrucciones para almacenamiento utilizacion del dispositivos
INSERTO
Es una parte de la materia prima, del envasado o producto procesado en un proceso o varios procesos, que como resultado de un producto con características semejantes y/o uniformes y a su vez este pueda ser subdividido siempre teniendo en cuenta que esa fracción sebe ser homogénea.
LOTE
ETIQUETA
Es toda la información impresa escrita que esta implementada en el dispositivo
FABRICANTE
Persona natural o juridica
*Dieseño
*fabricación
*Empaque
*Etiqueta
responsable del producto final
Es un documento público expedido por Invima se entrega después de verificar que cumple con los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el decreto 4725 de 2015, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, vender y/o almacenar un dispositivo médico.
PRESENTADO POR *NATALY QUIROZ
*LILIANA LOZANO
*PAOLA CERQUERA
DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE.
Es dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días
REGISTRO SANITARIO
Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, cuyo objetivo es sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Dispositivo operacional y funcional que tiene sistema y subsistemas eléctricos y informativos con programas hidráulicos con el fin de prevención , diagnostico, tratamiento o rehabilitación
Dispositivo Médico Activo Terapéutico.
EQUIPO BIOMÉDICO
Son utilizados para hacer la prestación del servicio y no tiene más de 5 años de uso desde su fabricación o ensamble
EQUIPO BIOMÉDICO USADO
PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN PARA EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA
Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos médicos que permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción.
NÚMERO DE LOTE O SERIE
Es un documento público expedido por el Invima, con el fin de permitirle a una persona natural o jurídica la producción, comercialización, importación, exportación ensamble proceso y venta de equipo médico siempre y cuando cumpla con los requisitos establecidos en el decreto 4725 de 2015