Introducing
Your new presentation assistant.
Refine, enhance, and tailor your content, source relevant images, and edit visuals quicker than ever before.
Trending searches
A. Nomer kode produksi
Berdasarkan surat dirjen POM No.13650/0/se/73
Digit 1-4 :Menunjukan bulan tahun pembuatan
Digit 5,6 : Menunjukan bentuk sediaan
Digit 7,8 : Menunjukan urutan pengolahan batch
Contoh : 12120501
B. Pada penandaan /etiket sekurang-kurangnya memuat
1. Nama obat tradisionall
2. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih)
3. Nomer pendaftaran, nama, dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
4. Komposisi (nama latin bahan baku)
5. Khasiat/kegunaan
6. Cara pemakaian
7. Peringatan dan kontra indikasi
8. Nomer kode produksi
9. Kadaluarsa
Urutan 6
Menunjukan bentuk sediaan
Angka 1 : Bentuk rajangan
Angka 2 : Bentuk Serbuk
Angka 3 : Bentuk
Angka 4 : bentuk pil, granulasi, boli, pastiles , jenang
Angka 5 : dodol, majun, tablet, kaplet
Angka 6 : cairan
Angka 7 : salep/krim
Angka 8 : plester dan koyo
Angka 9 : bentuk lain, dupa, ratus, mangir, [ermen
5. Urutan 7,8,9,10
Menunjukan nomer urut jenis produk yang didaftar
6. Urutan 11
Menunjukan jenis macam kemasan yang keberapa
C. Tata Cara Penomoran Obat
Penomoran Obat Tradisional Secara Umum
Secara umum ada 11 digit penomoran untuk obat tradisional secara umum, yaitu :
1. Urutan 1,2
Penandaan jenis obat
TR : obat tradisional lokal.
TI : obat tradisional impor
TL : obat tradisional lisensi
FF : Fitofarmaka
QD/QL : Produk kuasi dalam/luar
2. Urutan 3,4
Menunjukan tahun mulai obat tersebut terdaftar
3. Urutan 5
Menunjukan bentuk perusahaan
a. Menunjukan pabrik farmasi.
b. Pabrik jamu (IOT)
c. Perusahaan jamu (IKOT)
B. Persyaratan teknis pendaftaran obat tradisional lokal
Formulasi/Khasiat
1. Komposisi : nama bahan baku dan jumlahanya
2. Khasiat / kegunaan : khasiat yang didukung tunjangan pustaka
3. Cara pemakaian dan takaran dosis obat tradisional
Mutu dan Teknologi
1. Cara pembuatan : jumlah produk yang direncankan untuk satu kali pembuatan. Jumlah bahan baku yang digunakan semua tahap pembuatan/prosedur operasional standar alat atau mesin yang digunakan.
2. Sumber perolahan bahan baku
3. Penilaian mutu produk jadi sertifikat analaisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika,kimia. Semaran mikroba dan cemaran logam.
4. Penilaian mutu bahan baku : pemerian organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika, kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
5. Metode dan hasil pengujiana stabilitas dan keawetan)
(Badan POM, 2010)
A. Persyaratan administrasi pendaftaran obat tradisional lokal
1. Fotokopi izin usaha industri obat tradisional/industri kecil obat tradisional
2. Fotokopi ijazaha, surat ijin kerja apoteker penanggung jawab teknis yang telah di visum, atau surat penguasaan dari kantor wilayah Depkes RI setempat dimana industri berada.
3. Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab teknis.
4. Contoh obat tradisional yang didaftarkan.
5. Rancangan penandaan siap cetak
6. Contoh bahan baku simplisia
(Peraturan Kepala BPOM RI no HK 00.05.41.1384)
1. Registrasi Obat Jadi (Obat Tradisional)
A. Siapa yang boleh mendaftarkan produk obat tradisional
1. Industri obat tradisional (iot)
2. Industri kecil obat tradisional (ikot)
3. Badan usaha
B. Produk yang didaftarkan
1. Produk obat tradisional lokal
2. Produk obat tradisional lisensi
3. Produk obat tradisional impor
C. Prosedur Pendaftaran
Pemohon melengkapi persyaratan yang telah ditentukan. Mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di direktorat penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosemetik. Kemudian diserahkan kembali dengan cara:
- Menyerahkan langsung ke loket pendaftaran
- Dikirim melalui jasa pas/paket
Penandaan khusus untuk obat bahan alam indonesia
1. Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud pada pasal 1 butir 8 harus mencantumkan logo dan tulisan “obat herbal terstandar”
2. Logo berupa jari-jari daun (3 pasang) terletak didalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah pembungkus/brosur
3. Logo dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putij datu warna lain yang kontras dengan warna logo.
4. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” dicetak dengan warna hitam di atas warna dasar putih atau warna lainya yang mencolok atau kontras.