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Transcript

Presentado por:

Lina Maria Agraz Carmona

Maria Alejandra Arias Gutierrez

Dahiana Ortiz Cano

Brayner Stiben Prado Gil

Línea del tiempo

1914

Inicio de la primera guerra mundial

La Primera Guerra Mundial tuvo diversas causas, pero sus raíces se encuentran en una compleja red de alianzas entre las potencias europeas. En esencia, fue la desconfianza entre —y la militarización de— la informal «Triple Entente» (Gran Bretaña, Francia y Rusia) y la secreta «Triple Alianza» (Alemania, el Imperio austrohúngaro e Italia).

1914

https://www.nationalgeographic.es/historia/2019/04/cuales-fueron-las-causas-y-consecuencias-de-la-primera-guerra-mundial

Fin de la primera guerra mundial

La Primera Guerra Mundial dejó como consecuencia una gran devastación demográfica y social, así como, una fuerte crisis económica. Desaparecieron cuatro imperios que fueron el alemán, el ruso, el austrohúngaro y el otomano, y se formaron nuevos países, lo que modificó la demografía de Europa central.

1918

https://www.elconfidencial.com/cultura/2018-11-10/armisticio-primera-guerra-mundial-escritores_1642037/

1939

Inicio de la segunda Guerra mundial

El 1 de septiembre de 1939, Adolf Hitler anunció la invasión de Polonia después que soldados regulares de este país hubieran, presuntamente, atacado territorio alemán. En realidad, todo fue un montaje nazi para justificar la invasión del país vecino.

1939

https://historia.nationalgeographic.com.es/a/comienzo-segunda-guerra-mundial-invasion-polonia_14585

1945

Fin de la 2° guerra mundial

La Segunda Guerra Mundial erradicó el militarismo de Japón en el Este de Asia y sentó las bases del sistema de alianzas de Estados Unidos en Asia Pacífico con Australia, Corea del Sur, Japón, Tailandia, y Singapur al inicio de la disputa bipolar entre Washington y Moscú.

1945

https://www.bbc.com/mundo/noticias-internacional-52590950

1946

20/11/1945 1/10/1946

Estos juicios fueron una serie de tribunales militares basados en la ciudad alemana de Núremberg. Numerosos Nazis fueron juzgados por los crímenes cometidos durante la Segunda Guerra Mundial. En un primer momento se dudó incluso si este tipo de juicios podrían llevarse a cabo. Churchill era partidario de ejecuciones sumarias, Rusia pedía ‘juicios espectáculo’, pero el deseo de Estados Unidos de un juicio justo fue el que finalmente prevaleció.

1946

https://www.bbc.com/mundo/noticias-58761441

Los juicios

Los jueces de las potencias aliadas (Gran Bretaña, Francia, la Unión Soviética y Estados Unidos) presiden las audiencias de veintidós principales criminales nazis. La mayoría de los acusados admitieron haber cometido los crímenes de los que se les acusaba, aunque la mayoría declaró que sencillamente seguían órdenes de una autoridad superior. Quienes estuvieron involucrados directamente en los asesinatos recibieron las sentencias más severas.

1964

La Declaración de Helsinki: Es como una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información identificable. Para la obtención de conocimientos médicos y el avance de la ciencia tanto en diagnóstico como tratamiento de enfermedades se requiere de la investigación científica que en muchas ocasiones requiere de la experimentación en sujetos humanos. Dicha experimentación debe realizarse con apego a principios éticos que protegen a los sujetos que participen en estudios científicos. Uno de los más importantes es la Declaración originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia.

1964

Principio Básico

El principio básico es el RESPETO por el individuo, su derecho a la autodeterminación y derecho a tomar decisiones una vez que se le ha informado claramente los pros y contras, riesgos y beneficios de su participación o no en un estudio de investigación médica. Para que un sujeto participe de un estudio debe obtenerse un CONSENTIMIENTO INFORMADO, el cual es un documento donde el sujeto acepta participar una vez que se le han explicado todos los riesgos y beneficios de la investigación, en forma libre, sin presiones de ninguna índole y con el conocimiento que puede retirarse de la investigación cuando así lo decida. Otro es el BIENESTAR del sujeto debe estar siempre por encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad.

Principio Básico

1979

Informe de BELMONT: Fue publicado en Abril en 1979 por el Departamento de salud, Educación y Bienestar de los EE.UU titulado “Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación. Tomó el nombre del centro de Conferencias Belmont del Instituto Smithsonian, donde se llevaron a cabo las deliberaciones que estuvieron en la base de su publicación.

Durante los Juicios de Crímenes de Guerra en Nuremberg, el Código de Nuremberg se redactó como un conjunto de normas para juzgar a físicos y científicos que condujeron experimentos biomédicos en prisioneros de campos de concentración. Este código se convirtió en el prototipo de códigos posteriores que trataron de asegurar que las investigaciones que incluyan seres humanos se lleven a cabo de una manera ética.

En esta declaración se identifican tres principios generales establecidos que se relacionan con las investigaciones que incluyen sujetos humanos.

1979

https://seguridadbiologica.blogspot.com/2020/01/historia-el-informe-belmont-principios.html

Distinción entre Práctica e Investigación

El término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas solamente para acentuar el bienestar de un paciente o cliente. El propósito de la práctica médica o de comportamiento es proporcionar diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares. En contraste, el término "investigación" se refiere a una actividad diseñada para probar una hipótesis, lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar o complementar el conocimiento general.

La investigación y la práctica se pueden llevar a cabo juntas cuando la investigación está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia. Esta necesidad no ocasiona ninguna confusión sobre si la actividad requiere inspección.

Expansión

Se refiere a aquellos conceptos generales que sirven como justificación básica para los diversos principios éticos y evaluaciones de las acciones humanas. Entre los principios básicos aceptados generalmente en nuestra tradición cultural, tres son particularmente apropiados a la ética de investigaciones que incluyen sujetos humanos:

Principios Éticos Básicos:

El respeto a las personas

Una persona autónoma es una persona capaz de deliberar acerca de sus metas personales y de actuar en el sentido de tales deliberaciones. Respetar la autonomía significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas autónomas al mismo tiempo que se evita obstruir sus acciones, pero no todos los seres humanos son capaces de tomar decisiones propias. La capacidad para tomar decisiones propias madura en el transcurso de la vida del individuo y algunos individuos pierden esta capacidad total o parcialmente debido a enfermedad, incapacidad mental o circunstancias que limitan su libertad severamente. Las personas inmaduras o incapacitadas pueden requerir protección en lo que se refiere al respeto que merecen mientras estén incapacitadas.

Es el concepto de tratar a las personas de una manera ética, implica no sólo respetar sus decisiones y protegerlos de daños, sino también procurar su bienestar. Este trato cae bajo el principio de beneficencia. Con frecuencia, el término "beneficencia" se entiende como actos de bondad o caridad que van más allá de la estricta obligación. Para los propósitos de este informe beneficencia se entiende en un sentido más fuerte, como obligación. En este sentido se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de beneficencia: (1) no hacer daño; y (2) acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los daños posibles.

Beneficencia

Justicia

¿Quién debe recibir los beneficios de la investigación y soportar su responsabilidad? Esto es una cuestión de justicia, en el sentido de "justicia en la distribución" o "lo que se merece". Una injusticia ocurre cuando un beneficio al que una persona tiene derecho se niega sin razón válida o cuando se impone una responsabilidad indebidamente. Otra manera de interpretar el principio de justicia es que los iguales deben tratarse con igualdad.

Existen varias fórmulas, generalmente aceptadas, de modos justos de distribuir las responsabilidades y los beneficios. Cada fórmula menciona alguna propiedad apropiada, de acuerdo a cuales responsabilidades y beneficios deberán ser distribuidos. Estas fórmulas son

(1) Se debe dar a cada persona una participación igual

(2) Se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su necesidad individual

(3) Se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su esfuerzo individual

(4) Se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su contribución social

(5) Se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su mérito.

Aplicación

Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de investigación nos llevan a considerar los siguientes requisitos:

Aplicación

El respeto a las personas requiere que se dé a los sujetos, en la medida en que sean capaces, la oportunidad de elegir lo que les sucederá. Esta oportunidad se proporciona cuando se satisfacen las normas adecuadas para obtener un consentimiento consciente. Existe un acuerdo general de que el proceso consciente puede ser analizado comprendiendo tres elementos:

Consentimiento Consciente:

Información

La mayoría de los códigos de investigación establecen puntos específicos de declaración que tienen por objeto asegurar que se proporcione suficiente información a los sujetos. Estos puntos generalmente incluyen: el procedimiento de la investigación, sus propósitos, riesgos y beneficios anticipados, procedimientos alternos (cuando se incluye terapia) y una declaración ofreciendo al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y retirarse en cualquier momento de la investigación.

Comprensión

La manera y el contexto en que se comunica la información son tan importantes como la información misma. Por ejemplo, presentar la información de manera desorganizada y rápida, dejando poco tiempo para consideraciones o reduciendo las oportunidades para hacer preguntas, puede afectar adversamente la habilidad del sujeto para hacer una elección consciente.

Calidad de Voluntario

La aceptación de participar en una investigación constituye un consentimiento válido sólo si se ha hecho voluntariamente. Este elemento del consentimiento consciente exige condiciones libres de coerción y de influencia indebida.. En contraste, la influencia indebida ocurre a través de una oferta de recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o deshonesta u otra proposición, para obtener el consentimiento.

Evaluación de Riesgos y Beneficios:

Para el investigador significa examinar si la investigación propuesta está diseñada de manera adecuada. Para el comité de inspección, es un método de determinar si los riesgos que presentará a los sujetos son justificados. Para los presuntos sujetos, la evaluación les ayudará a determinar si desean participar.

-Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios: La exigencia de que la investigación se justifique en base a una evaluación favorable de riesgos y beneficios está íntimamente relacionada con el principio de beneficencia, del mismo modo que la exigencia moral de que se obtenga consentimiento consciente se deriva primordialmente del principio de respeto a las personas. El término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra daño.

El término "beneficio" se usa en el contexto de la investigación para referirse a algo de valor positivo relacionado con salud o bienestar. El "beneficio" no es un término que expresa probabilidades. Así pues, las llamadas evaluaciones riesgo/beneficio se refieren a las probabilidades y magnitudes de posibles daños y beneficios previstos.

-La Evaluación Sistemática de Riesgos y Beneficios: Comúnmente se dice que los beneficios y los riesgos deben "equilibrarse" y mostrar que están en "proporción favorable".

1993

La Resolución 8430, que rige actualmente la investigación en salud con seres humanos en el país, se formuló en 1993 y no contempla aspectos éticos de la investigación surgidos en las últimas décadas a nivel internacional y en el contexto nacional en particular.

DE LOS ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

donde los articulos mas relevante indican

1993

Artículo 5.

En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar.

Artículo 6.

La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios:

a) Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.

b) Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.

c) Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.

d) Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta resolución.

e) Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución. f) Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.

g) Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el Consentimiento Informado de los participantes; y la aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética en Investigación de la institución.

Artículo 7.

Artículo7.

Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección, para obtener una asignación imparcial de los participantes en cada grupo, y demás normas técnicas determinadas para este tipo de investigación, y se tomarán las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de investigación.

Articulo 8.

Artículo 8.

En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice.

Articulo .9

Artículo 9.

Se considera como riesgo de la investigación la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.

Articulo 10.

Artículo 10.

El grupo de investigadores o el investigador principal deberán identificar el tipo o tipos de riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación.

Articulo 17.

Artículo 17.

Las investigaciones, referidas a la salud humana, en comunidades, serán admisibles cuando el beneficio esperado para éstas sea razonablemente asegurado y cuando los estudios anteriores efectuados en pequeña escala determinen la ausencia de riesgos.

Articulo 22.

Artículo 22.

En cualquier investigación comunitaria, las consideraciones éticas aplicables a investigación en humanos, deberán ser extrapoladas al contexto comunal en los aspectos pertinentes.

Articulo 23.

Artículo 23.

Además de las disposiciones generales de ética que deben cumplirse en toda investigación en seres humanos, aquella que se realice en menores de edad o en discapacitados físicos y mentales, deberá satisfacer plenamente todas las exigencias que se establecen en este capítulo.

Articulo 24.

Artículo 24.

Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se deberá asegurar que previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas mayores de edad y en animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos específicos de ciertas edades.

Articulo 29.

Artículo 29.

En las investigaciones clasificadas como de riesgo mayor que el mínimo, que se realicen en mujeres en edad fértil, deberán cumplir con los siguientes requisitos:

a. Certificar que las mujeres no están embarazadas previamente a su aceptación como sujetos de investigación.

b. Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigación.

Articulo 31.

Artículo 31.

Las investigaciones que se realicen en mujeres embarazadas deberán estar precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren seguridad, a excepción de estudios específicos que requieran de dicha condición.

2002

Pautas cioms

El CIOMS, en asociación con la Organización Mundial de la Salud, dio inicio a sus trabajos sobre ética de la investigación relacionada con la salud a fines de los años setenta. Desde entonces se dispuso, en cooperación con la OMS, a preparar pautas para indicar la manera de aplicar de manera efectiva los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, sobre todo en los entornos de escasos recursos, habida cuenta de sus circunstancias socioeconómicas, leyes y regulaciones, así como de sus disposiciones ejecutivas y administrativas. Desde entonces se publicaron ediciones revisadas de las pautas éticas del CIOMS en 1993 y el 2002. Nuevos acontecimientos en el ámbito de la investigación han llevado al Consejo a revisar una vez más sus pautas éticas. La presente publicación es el resultado de ese esfuerzo.

2002

2016

Con la versión de las pautas éticas del 2016, el CIOMS da respuesta a una serie de temas apremiantes relativos a la ética de investigación. Para ello, el Consejo subraya la necesidad de que las investigaciones tengan valor social y científico, define pautas especiales para la investigación relacionada con la salud en entornos de escasos recursos, detalla las medidas que han de tomarse para incluir a grupos vulnerables en la investigación y describe en qué condiciones pueden usarse las muestras biológicas y los datos relacionados con la salud en la investigación.

2016

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