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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS EN UNA OFICINA FARMACEUTICA

INFRAESTRUCTURA, MOVILIARIA Y EQUIPO

D.S 014-2011 S.A

Date 1

R.M. N° 132-2015/MINSA

BASE LEGAL

¿QUE SON?

MANUAL DE

BUENAS PRACTICAS

EN UNA

OFICINA

FARMACEUTICA

Las Buenas Prácticas en Oficina Farmacéutica (BPOF) son el conjunto de normas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y, cuando corresponda, las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de Seguimiento Farmacoterapéutico, por las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud.

BUENAS

PRACTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA

BPFV

BPFV

Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia se apoyan en la obtención de datos completos de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a productos farmacéuticos, que tome conocimiento el Qulmico Farmacéutico, cuyo reporte es de carácter obligatorio. Asimismo, comprenden un conjunto de. reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que deben cumplir las oficinas farmacéuticas·y farmacias de los establecimientos de salud para asegurar la calidad y confidencialidad de los datos de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas.

RD N°354-99-DG-DIGEMID

BUENAS

PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

BPA

BPA

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), son un conjunto de normas mínimas de almacenamiento

para los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos

y afines, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, destinados a garantizar la

conservación de las características y propiedades de los insumos, medicamentos y biológicos.

R.M 132-2015-MINSA

BUENAS

PRACTICAS DE

DISPENSACION

BPD

BPD

Las Buenas Prácticas de Dispensación de Medicamentos (BPD) es un conjunto de normas

establecidas para asegurar un uso adecuado de estos productos. Unas prácticas correctas

de dispensación garantizan que se entregue al paciente que corresponda, el medicamento

correcto, en la dosis y cantidad prescritas, con información clara sobre su uso y

conservación, y en un envase que permita mantener la calidad del medicamento.

R.M 132-2015-MINSA

BUENAS

PRACTICAS DE DISTRIBUICION Y TRANSPORTE

BPDT

BPDT

Conjunto de

normas mínimas obligatorias, destinadas a garantizar el mantenimiento de la calidad e

integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en todos

los aspectos del proceso de distribución y transporte.

R.M N° 833-2015- MINSA

BUENAS

PRACTICAS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

BPSF

BPSF

Las BPSF aseguran una adecuada prestación farmacéutica para la identificación, prevención y solución de problemas relacionados con los medicamentos y otros productos farmacéuticos que se pueden presentar en un paciente como resultado de un tratamiento farmacológico.

  • Ley Nº 29459,
  • Ley Nº 30681
  • Decreto Supremo Nº 023-2001-SA,
  • Decreto Supremo Nº 014-2011-SA,
  • Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
  • Decreto Supremo Nº 024-2018-SA.
  • Decreto Supremo Nº 005-2019-SA
  • Resolución Ministerial Nº 552-2007/MINSA, que aprueba la NTS Nº 057- MINSA/DIGEMID. V.01
  • Resolución Ministerial Nº 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS Nº 021-MINSA/DGSP- V.03
  • Resolución Ministerial Nº 413-2015/MINSA que aprueba la Directiva Administrativa Nº 208-MINSA-DIGEMID-V.01
  • Resolución Ministerial Nº 538-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº 122- MINSA/DIGEMID-V.01
  • Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº 123- MINSA/DIGEMID-V.01
  • Resolución Ministerial Nº 116-2018/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa Nº249-MINSA/2018/DIGEMID
  • Resolución Ministerial Nº 474-2020-MINSA, que aprueba la NTS Nº 162- MINSA/2020/DIGEMID
  • Resolución Directora! Nº 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA
  • Resolución Directora! Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA,

D.S N.° 014-2011-SA -REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

RESPONSABLE TECNICO

SISTEMA DE CALIDAD

BPM

DROGUERIAS

Q.F Director Tecnico

LABORATORIOS

BPA

ALMACENES

ESPECIALIZADOS

Q.F Director Tecnico

FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

BPOF

OFICINAS FARMACEUTICAS

Q.F Director Tecnico

BOTIQUINES

CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE UNA OFICINA FARMACEUTICA

BPM y BPL

BPA

BPDT

Obligatorio

segun corresponda

CERTIFICACION

BPFV

BPOF

Obligatorio

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

La autoridad nacional de productos farmaceuticos, dispositivos y productos sanitarios supervisa y evalua las acciones de control y vigilancia sanitaria.

DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

INSPECCION

PROCEDIMIENTO

EQUIPOS DE INSPECCION

FACULTAD DEL INSPECTOR

MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

MEDIDAS DE SEGURIDAD

Cuando se presuma un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, las autoridades responsables podran disponer una o mas medidas de seguridad señaladas en el articulo 49° de la ley N°29459

La aplicacion de las medidas se hace con estricto arreglo a los principios señalados en el articulo 48° de la ley N°29459

La infraccion a la ley N° 29459 o al presente reglamento son aplicadas en el anexo 1 y 2 del presente reglamento (D.S 014-2011 S.A), en donde tambien se establecen las sanciones, presentes tambien en el articulo 51° de la ley N°29459.

INFRACCIONES Y SANCIONES

MEDIDAS DE SEGURIDAD E INFRACCIONES

Sin perjuicio de la sancion que se imponga al establecimiento, se aplicaran sancion es de amonestaciones o multa al director tecnico cuando incumpla lo mencionado en el anexo 2 del presente reglamento(seran comunicados al colegio Quimico Farmaceutico, al colegio profesional correspondiente y al establecimiento en el que ejerce dicho profesional.

SANCION AL D.T

La aplicacion de las sanciones se hace considerando los criterios establecidos en el articulo 50°de la ley N° 29459 asi como lo dispuesto en la ley de Procedimiento Administrativo General N°27444

APLICACION DE SANCIONES

La autoridad de salud competente una vez expedida la Resolucion que pone fin al procedimiento publican en su pagina institucional a travez del Sistema Nacional de informacion de Medicamentos, nombre de la empresa o producto farmaceutico, dispositivo medico o producto sanitario del propietario y del profesional responsable.

PUBLICACION

BPOF

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION

BUENAS PRACTICAS DE AFARMACOVIGILANCIA

BUENAS PRACTICAS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

AREAS Y/O ACTIVIDADES SEGUN LAS BPOF

BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUICION Y TRANSPORTE

AREAS

  • RECEPCION
  • ALMACENAMIENTO
  • DEVOLUCION
  • BAJA O RECHAZADOS
  • AREA ADMINISTRATIVA
  • SS.HH
  • AREA DE FARMACOVIGILANCIA
  • AREA DE VESTIDORES

BPA

ACTIVIDADES

BPD

  • RECEPCIÓN Y VALIDACIÓN DE LA RECETA.
  • ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN.
  • PREPARACIÓN Y SELECCIÓN DE LOS PRODUCTOS PARA SU ENTREGA.
  • ENTREGA DE LOS PRODUCTOS E INFORMACIÓN POR EL DISPENSADOR.
  • REGISTROS.

ACTIVIDADES

BPFV

  • IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO.
  • GESTIÓN DEL RIESGO.

ACTIVIDADES

BPSF

  • EXPLICACIÓN DEL SERVICIO AL PACIENTE.
  • ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN DEL PACIENTE, EN ESPECIAL DEL QUE SE ENCUENTRA HOSPITALIZADO.
  • PLAN DE INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA.
  • EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO.
  • REGISTROS

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

BPDT

  • IDENTIFICAR EL DESTINO DE LOS PRODUCTOS.
  • EVITAR QUE EL PRODUCTO CONTAMINE A OTROS PRODUCTOS O SEA CONTAMINADO POR OTROS.
  • EVITAR DERRAMES, ROTURAS, CONFUSIÓN Y ROBO DE LOS PRODUCTOS.
  • MANTENER LAS CONDICIONES ADECUADAS DE ALMACENAMIENTO ESTABLECIDAS.
  • ENER EL MANEJO DE IMPREVISTOS DURANTE EL TRASLADO.

INFRAESTRUCTURA

MOBILIARIA

Se debe contar con la infraestructura, mobiliario, equipamiento, materiales e instrumentos que garanticen la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones del producto y/o dispositivo aprobadas en su Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad y funcionalidad.

EQUIPOS

AREAS

INFRAESTRUCTURA

  • Recepción de productos.
  • Dispensación y/o expendio
  • Almacenamiento.
  • Productos controlados, cuando corresponda.
  • Baja o rechazados.
  • Devoluciones.
  • Farmacotecnia, cuando corresponda.
  • Farmacovigilancia cuando corresponda.
  • Seguimiento Farmacoterapéutico, cuando corresponda.
  • Administrativa.
  • Otras debidamente separadas e identificadas

El establecimiento farmacéutico debe disponer al menos de los siguientes recursos:

  • Estantes, anaqueles o vitrinas.
  • Termohigrómetro(s).
  • Extintores con carga vigente.
  • Materiales de limpieza.
  • Botiquln de primeros auxilios.

Cuando corresponda, debe contar con

  • Equipo de refrigeración, cajas térmicas, paquetes refrigerantes e indicadores de temperatura.
  • Equipo de aire acondicionado.
  • Equipo de extracción de aire.
  • Equipo electrógeno u otro sistema alternativo.
  • Tarimas o parihuelas de plástico, madera tratada, o metal.
  • Ventilador.
  • Equipo de calefacción.
  • Equipo deshumedecedor.

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERÍAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS

El presente Manual está desarrollado tomando como referencia fuentes internacionales como

la Farmacopea de Estados Unidos (United States Pharmacopeia-USP), Recomendaciones de

la Organización Mundial de la Salud, el Reglamento Técnico de Mercosur, Disposiciones de la

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),

Directrices Sanitarias de Cuba, Normas Sanitarias de la Agencia Nacional de Vigilancia

Sanitaria (ANVISA), entre otras, así como la normatividad nacional vigente, para preservar las

condiciones de calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios.

ALMACEN

Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes

aduaneros que brindan servicios de almacenamiento son los responsables

de custodiar la documentación técnica relacionada a los procesos de

almacenamiento.

6.2.3.8 Cada laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero

debe contar con áreas auxiliares: Servicios higiénicos de fácil acceso y

apropiados al número de usuarios sin comunicación directa con el almacén,

vestidores/casilleros, lavaderos y materiales de limpieza próximos al

almacén. Adicionalmente, puede tener salas de descanso y alimentación

fuera del almacén.

AREAS

El almacén debe contar con las siguientes áreas:

  • Recepción;
  • Cuarentena, cuando corresponda;
  • Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda;
  • Aprobados/almacenamiento;
  • Baja/rechazados;
  • Devoluciones;
  • Embalaje;
  • Despacho;
  • Productos controlados, cuando corresponda;
  • Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa).
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