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BASE LEGAL
Las Buenas Prácticas en Oficina Farmacéutica (BPOF) son el conjunto de normas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y, cuando corresponda, las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de Seguimiento Farmacoterapéutico, por las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud.
BPFV
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia se apoyan en la obtención de datos completos de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a productos farmacéuticos, que tome conocimiento el Qulmico Farmacéutico, cuyo reporte es de carácter obligatorio. Asimismo, comprenden un conjunto de. reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que deben cumplir las oficinas farmacéuticas·y farmacias de los establecimientos de salud para asegurar la calidad y confidencialidad de los datos de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas.
RD N°354-99-DG-DIGEMID
BPA
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), son un conjunto de normas mínimas de almacenamiento
para los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos
y afines, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, destinados a garantizar la
conservación de las características y propiedades de los insumos, medicamentos y biológicos.
R.M 132-2015-MINSA
BPD
Las Buenas Prácticas de Dispensación de Medicamentos (BPD) es un conjunto de normas
establecidas para asegurar un uso adecuado de estos productos. Unas prácticas correctas
de dispensación garantizan que se entregue al paciente que corresponda, el medicamento
correcto, en la dosis y cantidad prescritas, con información clara sobre su uso y
conservación, y en un envase que permita mantener la calidad del medicamento.
R.M 132-2015-MINSA
BPDT
Conjunto de
normas mínimas obligatorias, destinadas a garantizar el mantenimiento de la calidad e
integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en todos
los aspectos del proceso de distribución y transporte.
R.M N° 833-2015- MINSA
BPSF
Las BPSF aseguran una adecuada prestación farmacéutica para la identificación, prevención y solución de problemas relacionados con los medicamentos y otros productos farmacéuticos que se pueden presentar en un paciente como resultado de un tratamiento farmacológico.
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
RESPONSABLE TECNICO
SISTEMA DE CALIDAD
BPM
DROGUERIAS
Q.F Director Tecnico
LABORATORIOS
BPA
ALMACENES
ESPECIALIZADOS
Q.F Director Tecnico
FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
BPOF
OFICINAS FARMACEUTICAS
Q.F Director Tecnico
BOTIQUINES
BPM y BPL
BPA
BPDT
Obligatorio
segun corresponda
BPFV
BPOF
Obligatorio
La autoridad nacional de productos farmaceuticos, dispositivos y productos sanitarios supervisa y evalua las acciones de control y vigilancia sanitaria.
INSPECCION
PROCEDIMIENTO
EQUIPOS DE INSPECCION
FACULTAD DEL INSPECTOR
MEDIDAS DE SEGURIDAD
Cuando se presuma un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, las autoridades responsables podran disponer una o mas medidas de seguridad señaladas en el articulo 49° de la ley N°29459
La aplicacion de las medidas se hace con estricto arreglo a los principios señalados en el articulo 48° de la ley N°29459
La infraccion a la ley N° 29459 o al presente reglamento son aplicadas en el anexo 1 y 2 del presente reglamento (D.S 014-2011 S.A), en donde tambien se establecen las sanciones, presentes tambien en el articulo 51° de la ley N°29459.
INFRACCIONES Y SANCIONES
Sin perjuicio de la sancion que se imponga al establecimiento, se aplicaran sancion es de amonestaciones o multa al director tecnico cuando incumpla lo mencionado en el anexo 2 del presente reglamento(seran comunicados al colegio Quimico Farmaceutico, al colegio profesional correspondiente y al establecimiento en el que ejerce dicho profesional.
SANCION AL D.T
La aplicacion de las sanciones se hace considerando los criterios establecidos en el articulo 50°de la ley N° 29459 asi como lo dispuesto en la ley de Procedimiento Administrativo General N°27444
APLICACION DE SANCIONES
La autoridad de salud competente una vez expedida la Resolucion que pone fin al procedimiento publican en su pagina institucional a travez del Sistema Nacional de informacion de Medicamentos, nombre de la empresa o producto farmaceutico, dispositivo medico o producto sanitario del propietario y del profesional responsable.
PUBLICACION
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION
BUENAS PRACTICAS DE AFARMACOVIGILANCIA
BUENAS PRACTICAS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO
BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUICION Y TRANSPORTE
Se debe contar con la infraestructura, mobiliario, equipamiento, materiales e instrumentos que garanticen la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones del producto y/o dispositivo aprobadas en su Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad y funcionalidad.
El establecimiento farmacéutico debe disponer al menos de los siguientes recursos:
El presente Manual está desarrollado tomando como referencia fuentes internacionales como
la Farmacopea de Estados Unidos (United States Pharmacopeia-USP), Recomendaciones de
la Organización Mundial de la Salud, el Reglamento Técnico de Mercosur, Disposiciones de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
Directrices Sanitarias de Cuba, Normas Sanitarias de la Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria (ANVISA), entre otras, así como la normatividad nacional vigente, para preservar las
condiciones de calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes
aduaneros que brindan servicios de almacenamiento son los responsables
de custodiar la documentación técnica relacionada a los procesos de
almacenamiento.
6.2.3.8 Cada laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero
debe contar con áreas auxiliares: Servicios higiénicos de fácil acceso y
apropiados al número de usuarios sin comunicación directa con el almacén,
vestidores/casilleros, lavaderos y materiales de limpieza próximos al
almacén. Adicionalmente, puede tener salas de descanso y alimentación
fuera del almacén.
El almacén debe contar con las siguientes áreas: