OOS

Definição

• A sigla vem do inglês "Out Of Specification" - OOS.

• Em português é utilizado "Fora de Especificação" - FDE.

• Investigação de Resultados Analíticos que estejam fora da especificação preconizada para matérias-primas, materiais de embalagem, materias intermediários e terminados, insumos farmacêuticos ativos (IFA), excipientes farmacêuticos, validações de limpeza e de processo, e amostras de retenção de lotes.

Objetivo e Alcance

• Possuir um fluxo para documentar e conduzir as investigação de resultados fora de especificação (FDE) ou fora de tendência (FDT) detectados em análises com especificações ou critérios de aceitação estabelecidos, para confirmar ou invalidar esses resultados, de acordo com os requisitos regulatórios do Grupo NC Farma e dos órgãos sanitários.

• Alcançando:

Controle de Qualidade do Grupo NC Farma;

Garantia da Qualidade do Grupo NC Farma;

Tecnologia Analítica;

Parceiros ou subcontratados do grupo NC Farma.

Físico-Químico

2 dias para abrir a ocorrência e 30 dias para finalizar.

Metodologia Atualizada, Validade de Padrões e Soluções, Cálculos, Treinamento do Analista, Condições Ambientais, entre outros.

Reinjetar, Refiltrar, Ressonicar a Solução Original, Preparação de Novo Padrão, entre outros.

Conclusão e Fechamento da OOS.

• Aprovação da Supervisão e GQ;
• Análise em Triplicata e com Analista Diferente.

• Não precisa passar pela GQ.
• Pode ser o mesmo analista.

• Fechamento da OOS;
• Fim das ações do CQ.

Decisão conjunta CQ e GQ.

GQ assume.

Dados

Controle de Qualidade Microbiológico

1 dia útil para abrir a ocorrência e 20 dias consecutivos para finalizar.

Erros óbvios:

• Queda de energia
• Falha no equipamento
• Incubação das análises em condições inapropriadas
• Falta de controle positivo ou negativos
• Transferência incompleta de amostras (erro de pipetagem) e derramamento de amostras

Investigação Inicial: Abertura e preenchimento do Anexo 2 – Relatório de Investigação Laboratorial.

Deve ser executada somente quando e após uma causa aparente tiver sido identificada após a conclusão da investigação inicial. Deve ser repetido tal qual o método, incluindo o mesmo número de replicatas ( recomenda-se no mínimo 1 reanálise).

Abre-se uma nota de ocorrência no SAP iniciando-se uma investigação juntamente à GQ.

Quando durante a investigação inicial for avaliado que não há necessidade de continuar a investigação (por exemplo, em caso de erro de cálculo). Deste modo, não é necessário seguir para as etapas seguintes.

• Utilizado para determinar se o resultado FDE é válido ou representativo do lote, sendo requerido um mínimo de 3 (três) novos preparos de amostras (ou replicatas);
• Outro analista;
• É permitido apenas 1 (um) reteste (no mínimo 3 análises) por investigação.

• Gerenciamento realizado pelo Supervisor do laboratório de CQ (ou pessoa designada)
• Causa raiz relacionada ao laboratório: 6 M's
• Causa raiz relacionada ao próprio material as ações necessárias são propostas/tomadas pelo setor de GQ.

Pode-se associá-lo a um desvio na própria matéria-prima (fabricante ou fornecedor) ou no processo de manufatura do produto em questão.

Verificar qualquer possível impacto mais amplo para a empresa e, se necessário, uma análise de risco pode ser aberta pra gerenciar a mesma

Indicadores de tendência:

• Levantamento estatístico , dos RQs e resultados FDE
• Os relatórios devem ser claros e objetivos, contendo propostas de melhorias.

Comparação RDC 17, 301 e Guia nº8

Dietanolamida - M0Z4994

Metilparabeno - M1J0252

Água

Hidróxido de Alumínio Gel Pasta - M0P7092