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ISO13485 심사 보고 2018년2월13일
48
석정균
2018년 2월 13일
실시된 ISO13485
사후심사에서
MDD 에 의거하여
심사원이 요구한 주요 내용을
전 사원이 공유하여
요구사항에 대한 인식을
증진시키고자 작성하였음.
인천공장 / 제조부
2018년 ISO13485 심사
2018년
ISO13485 : 2003
사후심사
2018년 2월 13일
SGS, 김기훈, 박정진 심사원
기타사항
ISO 13485 : 2016년 판 개정
1. ISO 13485 : 2016년 판으로 전환심사가 요구됨.
=> 2018년 12월 4~5일 심사 예정 됨.
2. 심사 준비 사항.
=> 품질매뉴얼 및 절차서를 2016년 판으로 개정.
=> 내부감사, 경영검토, 협력업체 감사를 2016년판 규격으로
실시된 기록을 바탕으로 전환심사를 받아야 함.
규격 변경
EN 980 규격이 EN ISO 15223-1:2016 로 변경됨.
1. 라벨, 사용설명서 및 제공 할 정보와 함께 의료기기에 사용되는
기호와 관련된 국제 규격이 변경되었음.
2. CE용 라벨에는 개정 번호를 기록하여 관리해야 함.
4장. 품질경영시스템
일반 요구사항
4.1
4.2
문서화 요구사항
4.2.1 일반요구사항
4.2.2 품질매뉴얼
4.2.3 문서관리
4.2.4 기록관리
5장. 경영책임
경영의지
5.1
5.2
고객중심
5.3
품질방침
5.4
기획
5.5
책임과 권한 및 의사소통
5.6
경영검토
6장. 자원관리
6장. 자원관리
6.1
자원의 확보
인적자원
6.2
기반시설
6.3
작업환경
6.4
7장. 제품실현
제품실현의 기획
7.1
7.2
고객 관련 프로세스
7.3
설계 및 개발
7.4
구매
7.5
생산 및 서비스 제공
7.6
모니터링 및 측정 장비의 관리
7.4
구매
7.4 구매
(ISO 13485 : 2016년 판 해당)
협력업체 (외주업체)는 Risk에 비례해서 차등 관리해야 함.
1. Risk에 따라 외주업체 점검 주기 및 평가 항목을 달리해야 함.
2. 업체 별로 가중치를 부여하여 Risk가 높은 업체는 엄격하게 관리해야 함.
3. 공정을 맡기는 외주업체와 단순 구매업체의 가중치를 달리 해서 관리해야 함.
4. 수입검사 기록을 업체 평가에 반영하여 점수화 하고 관리하여야 함.
7.4 구매
7.4 구매
(ISO 13485 : 2016년 판 해당)
협력업체 (외주업체) 관리
1. 외주업체 성과(불량 발생 빈도, 납기 준수율 등)를 모니터링 해야 함.
2. ISO13485 인증서가 있어야 하는 업체는 별도로 관리하고 인증서를
매년 업데이트 해야 함.
3. 2년에 한 번 구매하는 업체도 평가 기준을 만들어서 관리해야 함.
1) 샘플을 받아 확인하는 방법.
2) 다른 업체에 판매한 제품의 품질을 확인하는 방법.
7.5
생산 및
서비스 제공
7.5 생산 및 서비스 제공
세척 Validation
1. 세척 Validation에 사용된 샘플은 1년 동안 판매된 제품을 대표할 수 있어야 함.
(각 Lot 마다 하나씩 샘플링 하여 테스트를 의뢰하는 것도 방법임.)
2. 타당한 샘플링 수량 결정 기준을 정의해야 함.
3. 실험계획서를 사전에 작성하고 예정된 시험기관에 테스트를 의뢰해야 함.
(로트별로 하나씩 시료를 남겨뒀다가 바이오버든 or 잔류물 테스트를 실시하고,
얼마 값 이상이면 합격한다는 기준을 사전에 만들어야 함.)
7.5
생산 및
서비스 제공
7.5 생산 및 서비스 제공
세척 공정 Monitoring
1. 세척액의 품질관리 상태를 보여줘야 함.
2. 세척 작업을 실시하는 작업자는 동일한 환경하에서 변화가 없음을 보여줘야 함.
1) 정기적으로 세척 교육 실시하고 있음을 보여줘야 함.
2) 작업자의 변경이 없음을 보여줘야 함.
3. 동일한 제품의 세척액을 사용하고 있음을 보여줘야 함.
4. Input의 변화가 없음을 보여주고, 이에 Output 또한 변화가 없다는 논리로 접근해야 함.
5. 세척 장비가 노후되지 않았음을 보여주거나, 성능이 동일함을 보여줘야 함.
1) 장비의 유지관리를 어떻게 했는가를 보여줘야 함.
2) 장비를 수리하였다면 결과를 기록하고 성능의 유효함을 보여줘야 함.
6. Monitoring을 하는 이유는 모든 완제품을 검사할 수 없으니, 1년에 한 번 세척 공정
프로세스를 확인하여 품질이 안정됨을 확인하는 작업임.
7.5
생산 및
서비스 제공
7.5 생산 및 서비스 제공
세척 공정 감시
1. 증류수의 수질을 체크하고 작업시 기록하여야 함.
2. 사전에 승인된 세척액을 사용하였는지 작업시 기록해야 함.
3. 절삭유, 세척액 및 공정의 변화가 없음을 작업시 기록으로 확인할 수 있어야 함.
8장. 측정 분석 및 개선
8장. 측정, 분석 및 개선
일반 요구사항
8.1
8.2
모니터링 및 측정
8.3
부적합 제품의 관리
8.4
데이터의 분석
8.5
개선 (시정 및 예방조치)
8.2.2
내부감사
8.2.2 내부 감사
내부 감사원의 독립성이 확보되어야 함.
=> 내부감사를 실시할 경우 자기 부서는 타 부서에서 감사를
실시하여야 하나, 동일한 관리 부서에서 감사를 실시하였음.
(경부적합)
8.3
부적합
제품의 관리
8.3 부적합 제품의 관리
측정기기의 오차범위가 2% 인 경우 검사성적서의 기준 값을 2% 낮춰서 관리해야 함.
예) 물 전도도 측정기의 오차범위가 2%인 경우 사내 검사 기준이
3 ㎛/㎝ 인 경우 2.94 ㎛/㎝ 로 변경 후 관리해야 함.
(경부적합)