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CAMBIO DE PROVEEDOR DE API
María Eugenia Regueiro - GOI
Patricia Fros- Planeamiento
Que?
Introducción
OBJETIVO
Conocer el Flujo actual del cambio de proveedor de API, identificando las necesidades de cada etapa del proceso y las interacciones entre las áreas.
ALCANCE
Desde que surge la necesidad del cambio de proveedor de un API hasta que se efectiviza.
Enfoque a las Plantas de AR y PY e intermediarios en el proceso.
Datos
Datos:
41 Personas entrevistadas (12 Sectores)
3 Centros Productivos
4 meses de duración
Mapa
MAPEO
Lectura del mapa
O.M.
OPORTUNIDADES
"Si hacemos lo que siempre hemos hecho, no llegaremos más allá de donde hemos llegado" Albert Einstein
2- Conocimiento Status del Proyecto
3- Optimización
1- Medición de Impacto
1- Medición de Impacto:
Un cambio en proveedor implica:
- Búsqueda de proveedores alternativos (DCC)
- Análisis de CoAs/DMF (I+D)
- Análisis de restricciones Patentarias (Patentes)
- Auditoría a Proveedor (QA GOI)
- Análisis de restricciones Regulatorias (AARR)
- Análisis de Validez de Bioequivalencia (AARR - Est. Clínicos)
- Analisis de técnicas analíticas y reformulación (QC - Des. Analítico)
- Validación de procesos productivos (Des. Análitico, Producción)
- Nuevos estándares de impurezas (Des. Galénico)
- Elaboración de lotes piloto/ Validación(Galénico, Producción)
- Estabilidades de lotes piloto (V+E, Des. Galénico)
- Análisis extra en primeros lotes de fabricación (QC)
2- Conocimiento Status del Proyecto
- Todos los sectores plantearon la falta de información referente a los cambios (Estado,relevancia, impacto,criticidad, urgencia, avances, puntos evaluados anteriormente, etc.)
- Desconocimiento general de lo que implica un cambio para cada sector.
3- Optimización:
- Envío de la documentación de diferentes proveedores en simultáneo
- Repositorio común de información
- Exigencias a Proveedores (impurezas, solventes, cláusula de desabastecimiento)
- Solapar procesos que se pueden hacer en paralelo (evaluación de técnicas, compra de insumos necesarios)
- Unificación del canal de información
- Documentación relacionada al cambio (generación, registro, distribución
- Establecer un stock de seguridad estratégico de APIS.
Próximos Pasos
Como Seguir:
Repositorio con los documentos necesarios y suficientes (Generar circuito de información adecuado).
Instancia para presentación de avances.
Definir un Equipo de trabajo.
Evaluación formal y general del impacto, cuantificado
Establecer rol que dé seguimiento y lugar físico para ubicar mapa.