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Ética de la investigación en seres humanos

  • La investigación clínica esta diseñada con el objetivo de alcanzar conocimientos generalizables

  • Prácticas clínicas validadas son las que han demostrado científicamente su eficacia y seguridad

  • Una medicina no basada en prácticas validadas científicamente es insatisfactoria, engañosa y peligrosa

  • El proceso de validación de tratamientos puede ser inmoral si atenta contra los sujetos de experimentación.

Nuestra base

Para garantizar la ética de las investigaciones con seres humanos es necesario establecer controles a tres niveles.

1. Declaraciones de principios generales: realizadas por organismos o instituciones nacionales e internacionales.

2. Sistemas de normas detalladas: leyes y reglamentos particulares que regulan aspectos más concretos.

3. Comités éticos de revisión: que deben autorizar previamente y supervisar cada investigación.

La experiencia ha demostrado que si falla alguno de estos niveles, la ética de las investigaciones puede resultar quebrantada.

CÓDIGOS Y DECLARACIONES

CÓDIGO DE NÜRNBERG

(1947)

Tras los juicios de Núremberg sobre los experimentos médicos nazis, este código promulgó diez principios para la investigación. Exige el consentimiento voluntario, con conocimiento y comprensión suficientes, así como la expectativa de resultados fructíferos no alcanzables por otros métodos

Declaración de Helsinki

Son principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, publicados por la Asociación Médica Mundial. Revisados en varias ocasiones: 1975,1983, 1989, 1996, 2000, 2002 y 2004

Distingue la investigación clínica con pacientes, de la no clínica sin beneficios para los sujetos.

Añade el importante requerimiento de que la participación de un sujeto en una investigación no debe ponerle en desventaja en nada que se refiera a su tratamiento médico

Informe Belmont

  • Respeto por las personas
  • Justicia
  • Beneficencia

Da origen a los 4 principios de la Bioética

Recomendaciones de la CIOMS

(1982,1993,2002)

El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas, publicó la Propuesta de normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos.

Para mostrar cómo aplicar los principios éticos fundamentales en los países en desarrollo.

Han sido revisadas en 1993 y 2002, reafirman los tres principios del informe Belmont y establecen normas orientadas especialmente a países de escasos recursos.

Normas de control

Normas

  • Además de los principios generales deben existir normas más detalladas.

  • Éstas deben asegurar que la investigación es adecuada desde un punto de vista puramente metodológico

Validez Interna

  • Asignación aleatoria: distribuir al azar los sujetos en el grupo experimental o en el grupo control.

  • Enmascaramiento: que los sujetos no sepan en qué grupo están (si son ensayos a simple ciego); que tampoco lo sepan los investigadores (doble ciego) ni los evaluadores de los datos (triple ciego).

  • Tamaño adecuado de la muestra: incluir un número suficiente de pacientes para poder demostrar diferencias.

  • Placebo: usado a veces en el grupo control en sustitución del tratamiento que se investiga en el grupo experimental.
  • Criterios de inclusión de pacientes en el estudio que los hagan representativos de su población o grupo diagnóstico.

  • Pérdidas prealeatorización, entre los pacientes inicialmente incluidos no puede haber excesivos rechazos a participar en el estudio.

  • Cumplimiento terapéutico de los sujetos, importante sobre todo en tratamientos crónicos o complejos.

Validez

externa

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