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MDR(Medical Device Regulation)?
2019년11월1일
석정균/제조부
MDD
=> MDR
2020년 5월 26일
유럽 인증이 MDD에서 MDR로 변경됨
Medical Device Directive (지침)
MDD MDR
Medical Device Regulation (규정)
난이도
난이도
유럽:
MDD
미국
FDA
유럽 :
MDR 적용
한국
MDD 적용 시 난이도 (현재)
MDR 적용 후 난이도
용어정의
용어정의
임상평가 : MEDDEV 2.7.1 Rev.4 가이던스에 따라서 SCI급 이상의 자사 제품의 논문이나, CE 인증을 받은 타사의 임상시험 자료를 토대로
작성하는 보고서 형식의 자료임. (논문이나 기존 자료로 평가)
임상시험 : 고위험 제품의 경우 사람을 대상으로 ISO14155 지침에 따라 실시하는 시험임. (미국에서 실시할 경우 약 5억, 국내는 2억 정도 소요됨)
목차
목차
Contents
무엇이 어떻게
어려워지는가?
END
현재 상황
주요 변경 사항
1. 약 60여개의 MDD 기준의 CE 인증기관 중 현재 5개 기관만
MDR 심사 기관으로 지정 받음.
(BSI, DEKRA, IMQ, TUV, TUV SUD 총 5개)
2. GLP 기관의 시험검사를 시작으로 MDR 인증 까지 2.5년 이상
소요될 것으로 예상됨.
현재 상황
현재 상황
3. 2019년 12월 부터 MDR 기준으로 심사 신청을 받을 예정임.
주요변경
사항
주요 변경 사항
12. 모든 MDR 심사는 신규로 진행 됨.
13. MDD의 심사원은 엔지니어 였으나,
MDR은 의사들이 승인자임.
1. 리콜이 가능해야 함.
2. UDI 적용.-GS1.
14. EUDAMED 에 자료를 등록 해야 함.
(UDI, 임상시험, 판매 후 시장감시 등)
3. 비통보 심사 강화됨.
4. 시장 감시 활동의 강화
5. 법적책임자 신설-P.R.R.C.
6. Implant Card를 제공해야 함.
7. 임상평가 Process 강화.
8. Class Ⅱb, ClassⅢ제품 임상시험.
9. 유럽대리인 권한 강화. (감시자 역할)
10. 판매 국가 별 언어로 사용설명서 및
브로셔를 배포 해야함. (23개 언어)
11. 유럽 제조물책임 보험에 가입해야 함.
1. 예상 심사 기간이 18~24개월로 늘어남.
무엇이
어려워지는가?
2. 심사 비용이 2배로 늘어남.
3. GLP 기관의 시험성적서가 필수임.
- 시험 비용이 2배로 늘어나며,
모든 시험을 새로 받아야 함.
4. 사용적합성 보고서 요구됨. (미국:1억7천/건)
5. 임상평가의 지속적 수행.(Post R.A팀 필요)
무엇이
어려워지는가?
인증 기관별 임상시험 방향