2016医療放射線安全管理講習会

作業に従事する技術者は

医療機関からの情報提供を望んでいた

Health Physics 2015 :109, 145-156

（薬機法）

　放射性医薬品として承認が与えられるように薬機法で必要な措置を講ずるために、パブリックコメント（2015年12月28日から 2016年01月27日）を経て、放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令が改正され、「ラジウム223（ Ra）の223 化合物及びその製剤」が規則第１条第１号に規定する放射性医薬品として定められた。

（医薬品としての承認）

　平成28年3月28日に骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌の治療薬として塩化ラジウム（Ra-223）注射液が新医薬品として承認された。

（排水濃度の考え方の提示）

　α線核種は、一般に排水中の濃度限度が小さくなる。このため保守的過ぎる評価では医療現場でこの技術が利用できないために、この治療が頻回には行われないことを利用し、投与間での減衰も見込む、より合理的な排水濃度の計算評価法として『「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について』（医政発0331第11号平成28年3月31日）が示された。

仮定

日々新たに使用して流入

（退出基準の考え方の提示）

　Ra-223の特性に配慮した退出基準として、「放射性医薬品を投与された患者の退出について」 医政地発0511第1号平成28年5月11日）が示された。この通知は、平成10年6月30日に発出された厚生省医薬安全局安全対策課長通知（医薬安発第70号）の考え方を踏襲するとともに、外部被ばくによる線量は放射平衡にも十分考慮し評価されている。

（関係学会等の取り組み）

　この通知では、「今回示す退出基準は、関連学会が作成した実施要綱 （「塩化ラジウム (Ra-223)注射液を用いる内用療法の適正使用マニュアル」）に従って治療を実施する場合に限り適用することとする。」とされており、関係学会等から、『塩化ラジウム（Ra-223）注射液を用いる内用療法の適正使用マニュアル』が提示されている。

（Ra-223の標準）

　Ra-223の標準は、米国国立標準技術研究所（NIST；National Institute of Standards and Technology）が供給しているが、2015年の3月に NIST標準値が変更された。新しいNIST標準では、製剤中の放射能の数量や濃度、患者への投与量等が変更前に比べて約10%高い値で表示されることとなった。標準値の変更前後では表示値が異なるだけで、製剤中の放射能の数量や濃度、患者への投与量に実質的な変更はない。

排水濃度限度5Bq/l

それを担保できる測定は可能？

さらに根本的な

問題は？

他に問題は？