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NOM-059-2013

Aspectos clave de la norma
by Norma Sandoval Vázquez on 12 August 2013

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Transcript of NOM-059-2013

3. Definiciones
Organización
7. Personal
5. Documentación
Diseño y
Construcción
10. Sistemas de la fabricación
8. Instalaciones y Equipo
11. Devoluciones
14. Retiro de producto del mercado
9. Validación y calificación
Almacenamiento

Análisis de riesgo

Aseguramiento de calidad

Auditoría

Buens Prácticas de Manufactura

Calidad:

Capacitación

Documentos maestros

Fabricación

Lote

Manual de calidad

Materia prima

Material impreso

Medicamento

Muestra

PNO o Procedimiento

Producción

Queja

Rastreabilidad

Registro electrónico

Registros

Sistema computarizado

Sistema de gestión de calidad

Trazabilidad

Validación

6. Sistema de gestión de calidad
15. Contratistas
16. Destrucción y destino final de residuos
1. Objetivo
1.1 Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país
y/o con fines de investigación.
Importación
Almacén
Depósito
Distribución
MP/
MEDICAMENTOS
APLICACIONES ESTABLECIMIENTOS
DEDICADOS A:
Fabricación
INDÍCE
NOM-059 2013
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS
3. DEFINICIONES
4. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
5. DOCUMENTACIÓN
6. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
7. PERSONAL
8. INSTALACIONES Y EQUIPO
9. VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN
10. SISTEMAS DE FABRICACIÓN
11. DEVOLUCIONES
12. LIBERACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO
13. CONTROL DE CALIDAD
14. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO
15. CONTRATISTAS
16. DESTRUCCIÓN Y DESTINO FINAL DE RESIDUOS
17. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS
18. BIBLIOGRAFÍA
19. OBSERVANCIA
20. VIGENCIA
21. APÉNDICE NORMATIVO A
1. GENERALIDADES
TIPOS DE DOCUMENTOS
EMSF
Especificaciones
Instrucciones de fabricación
Instrucciones de acondicionamiento
Métodos analíticos
PNO
Protocolos
Reportes
Acuerdos técnicos
Registros
Certificados de análisis
11. ELABORACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
Diseñados
, elaborados, revisados y distribuidos bajo un sistema documentado
III. BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN
IV. RESGUARDO DE DOCUMENTOS
5. EMSF
7. INSTRUCCIONES DE PRODUCCIÓN
11. MUESTREO
8. INSTRUCCIONES DE ACONDICIONAMIENTO
9. EXPEDIENTE DE PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO.
10. MÉTODOS ANALÍTICOS Y DE PRUEBA
12. OTROS DOCUMENTOS RELACIONADOS AL CUMPLIMIENTO DE LAS BPF
6. ESPECIFICACIONES
6.1.1 Establecer Políticas y objetivos de calidad cuyo cumplimiento es responsabilidad de alta dirección y requiere la participación y compromiso de cada una de las personas que forman parte de la organización y a todos los niveles de la misma...
6.1. GENERALIDADES
Información del fabricante
Actividades de fabricación autorizadas
Sistema de gestión de calidad del fabricante
Libercaión de producto terminado
Gestión de proveedores o contratistas
Gestión de riesgos de calidad
Revisión de la calidad del producto
Personal
Instalación y equipos
Documentación
Producción
Control de calidad
Distribución, quejas, producto no conforme y retiro de producto
Autoinspección
6.2. CARACTERÍSTICAS DEL MANUAL DE CALIDAD
6.3. AUDITORÍAS
6.4. QUEJAS
6.5. MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME
6.6. ACCIONES CORRECTIVAS, ACCCIONES PREVENTIVAS
CAPA
6.7. RETIRO DE PRODUCTO
6.8. CONTROL DE CAMBIOS
6.9. PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
6.10. GESTIÓN DE RIESGOS
6.11. REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO
6.12. TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA
6.1.2.8 Que los productos sean almacenados y manejados por el fabricante y el distribuidor, de acuerdo a las condiciones que garanticen que los productos mantengan la seguridad, eficacia y calidad, durante su periodo de caducidad o periodo de vida útil.
6.2.1 Política de calidad.
6.2.2 Antecedentes de la organización.
6.2.3 Estructura organizacional.
6.2.4 Responsabilidades.
6.2.5 Instalaciones y Procesos.
6.2.6 Revisión y evaluación periódica del desempeño del sistema de calidad.
6.2.7 Gestión de proveedores de insumos, procesos y actividades subcontratadas que tengan impacto en la calidad del producto.
6.3.1 Sistema de auto-inspección
6.3.2 Conducidas por personal independiente al área auditada.
6.3.3 Deben existir PNO para la selección, entrenamiento y calificación de auditores.
6.3.4 PNO para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos, prestadores de servicios de análisis, prestadores de servicios a sistemas críticos y equipos y maquiladores de procesos de fabricación.
6.3.5 Sistema de evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de cumplimiento en BPF, con la finalidad de detectar, corregir y prevenir desviaciones y mejorar el sistema de calidad.
6.3.6 Programa de auditorías periódicas, así como contar con evidencia documental para demostrar cumplimiento al mismo.
6.3.7 Establecer por escrito las listas de verificación que consideren las normas, requisitos y referencias aplicables.
6.4.1 Debe existir un responsable de la gestión de quejas.
6.4.2Debe existir un PNO para el manejo de quejas
6.4.3 Como parte de la investigación de una queja de un lote de producto defectuoso, debe extenderse la evaluación de otros lotes con el fin de determinar si estos también están afectados.
6.4.4 Requisitos de los registros de las quejas
6.4.5 Todas las quejas deben registrarse de forma cruzada con los reportes de investigación generados y hacer referencia a los correspondientes registros de lote involucrado.
6.4.6 Deben efectuar una revisión periódica de las quejas, para identificar problemas específicos o recurrentes y tomar las medidas necesarias.
6.5.1 Los productos que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados en retención temporal o de cuarentena.
6.5.2 Reporte de desviación o no conformidad para definir si puede ser reacondicionado, recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.
6.5.3 Losprocesos de recuperación, reproceso o retrabajo deben ser autorizados por el responsable sanitario.
6.5.4 Debe existir un procedimiento que describa las acciones a tomar en los casos de reacondicionado, recuperado, reproceso o retrabajo de lotes.
6.5.5 La recuperación de producto en envase primario sólo está permitida en formas farmacéuticas sólidas.
6.5.6 El retrabajo o el reproceso no están permitidos en productos estériles dosificados en su envase primario.
6.5.7 Los lotes recuperados deben ser sometidos a análisis de calidad y la documentación debe demostrar que la calidad del lote recuperado es equivalente a la del proceso original.
[...]
6.6.1 Debe existir un sistema para la implementación de las acciones correctivas y preventivas resultantes de las no conformidades, quejas, devoluciones, fuera de especificaciones, auditorias, tendencias, y las que defina el propio sistema.
6.6.2 Debe ser establecida una metodología para la investigación de desviaciones o no conformidades que incluya el uso de herramientas técnicas y estadísticas para determinar la causa raíz, la definición de responsables y fechas compromiso.
6.6.3 Seguimiento y efectividad de las acciones preventivas y correctivas establecidas.
6.7.1 El titular del registro sanitario o representante legal debe notificar a la autoridad sanitaria la decisión de cualquier retiro de producto.
6.7.2 El responsable sanitario debe designar a la persona encargada de gestionar las actividades necesarias para efectuar el retiro de producto del mercado.
6.7.3 Deben existir procedimientos que describan las actividades para llevar a cabo el retiro de producto del mercado.
6.7.4 Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones o representen un riesgo a la salud.
6.7.5 Deben existir lineamientos para la identificación y almacenamiento de producto retirado.
6.7.6 La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada mediante simulacros.
6.8.1 Debe existir un sistema documentado de control de cambios que incluya la evaluación e impacto del cambio propuesto sobre los
procesos, proveedores,
sistemas críticos, sistemas computacionales,
áreas, servicios
, equipos, métodos analíticos, especificaciones, documentación,
disposiciones regulatorias y calidad del producto.
6.8.2 Los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones o no conformidades.
6.8.3 Debe conformarse un Comité o Grupo Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas y por el responsable de la unidad de calidad, quienes revisarán, evaluarán y aprobarán el cambio propuesto.
6.8.4 Deberán dar seguimiento a la implementación de los cambios aprobados y asegurar su cierre de acuerdo a lo previamente establecido.
6.10.1 Dentro del sistema de gestión de calidad debe considerarse la aplicación formal y sistemática de la gestión de riesgos con la finalidad de identificar, mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la organización en la toma de decisiones.
6.10.2 La evaluación de los riesgos debe basarse en el conocimiento científico y debe incluir la identificación del riesgo, el análisis del riesgo, la evaluación del riesgo y el control del riesgo.
6.11.1 Debe existir una revisión sistemática anual de la calidad de cada producto con la finalidad de obtener información objetiva del desempeño del producto, consistencia en los procesos y cumplimiento regulatorio.
[...]
6.12.1 La Transferencia de Tecnología deberá tener un enfoque planificado y documentado, en el que se considere personal capacitado, requisitos de calificación y validación, sistemas de fabricación y control de calidad, y debe ser formalizada a través de un acuerdo técnico.
7.1. RESPONSABILIDADES
7.1.1 El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos es el personal [...]
7.1.10 El personal debe entender claramente sus responsabilidades y funciones, así como los principios de la BPF [...]
7.2. RESPONSABILIDADES DE LA UNIDAD DE FABRICACIÓN
7.2.1
Asegurar que los productos
se fabrican de acuerdo a las instrucciones escritas con la finalidad
de obtener la calidad preestablecida.
7.2.2 Aprobar las instrucciones re lacionadas a las operaciones de fabricación y asegurar su cumplimiento.
7.2.3 Asegurar que el expediente de fabricación de cada lote de producto incluya todos los registros relacionados a la fabricación y control del producto.
7
.2.4 Comprobar que ha sido efectuado el mantenimiento de áreas, equipos y servicios relacionados a la fabricación incluyendo la calibración de instrumentos.
7.2.5 Asegurar que se realizan las calificaciones y validaciones programadas a sistemas, procesos, equipos, servicios.
7.2.6 Asegurar que el personal ha recibido la capacitación de inducción y la capacitación periódica necesaria para la ejecución de sus funciones.
7.3. RESPONSABILIDADES DE LA UNIDAD DE CALIDAD
7.3.1 Aprobar o rechazar, los insumos, productos intermedios, productos a granel y productos terminados.
7.3.2Asegurar que se lleven a cabo todas las determinaciones y pruebas establecidas.
7.3.3 Asegurar la evaluación de los expedientes de fabricación de cada lote de producto antes de su liberación.
7.3.4 Aprobar las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas y determinaciones analíticas.
7.3.5 Asegurar que los análisis llevados a cabo por contrato son confiables.
7.3.6 Verificar que se lleve a cabo el mantenimiento a las instalaciones, equipos e instrumentos de las áreas analíticas.
7.3.7 Asegurar que se efectúen la validación de métodos analíticos no farmacopeicos, estudios de adecuabilidad de métodos farmacopeicos, la calificación de equipos y calibración de instrumentos analíticos.
7.3.8Asegurar que el personal ha recibido la capacitación de inducción y la capacitación periódica necesaria para la ejecución de sus funciones.
7.4 Los Responsables de la Unidad de Fabricación y de la Unidad de Calidad deben trabajar conjuntamente para dar cumplimiento de lo dispuesto en la presente Norma.

7.5 Los consultores que asesoran sobre la fabricación y control deben tener un nivel comprobado de su formación académica, conocimiento y experiencia que les permita asesorar sobre el tema específico en el que fueron contratados.
7.6. HIGIENE Y SEGURIDAD
8.2 Instalaciones
1. Consideraciones
2. Áreas de producción
3. Áreas de almacenamiento
4. Áreas de control de calidad
5. Áreas auxiliares
8.3 EQUIPO
11.1 No está permitido la recuperación, retrabajo o reproceso de productos devueltos.

11.2 Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos, que indique tiempo de retención y elaboración del reporte que registre la recepción, evaluación y destino del producto devuelto.
12. Liberación de producto terminado
1. Generalidades
2. Impacto de la Validación
3. Calificación y validación
4. PMV
5. Protocolos de calificación y validación.
6. Calificación
7. Validación de procesos
8. Validación del sistema HVAC
9. Validación del sistema de agua
10. Validación de limpieza
11. Validación de métodos analíticos
12. Validación de procesos asépticos
13. Validación de sistemas computacionales
14. Mantenimiento del estado validado
15. Guías para la calificación y validación
10.1 CONTROL DE INSUMOS
10.2 CONTROL DE LAS OPERACIONES DE FABRICACIÓN
10.4 SISTEMAS DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS ESTÉRILES
10.8 CONTROL DE ACONDICIONAMIENTO
10.9 CONTROL DE LA DISTRIBUCIÓN
13. Control de calidad
12.2 PNO de revisión del expediente de lote y liberación de PT
12.2.1 Sólo la unidad de calidad puede aprobar o rechazar el producto.12.3 Además del expediente de lote deben tomarse en consideración:
12.3.1 El sistema de control de cambios para revisar que no haya cambios abiertos que impacten al lote que va a ser liberado.
12.3.2 Los resultados del programa de monitoreo ambiental.
12.3.3 Que se hayan tomado las muestras de retención correspondientes.
12.3.4 Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto, incluyendo reportes de desviación o no conformidad.
12.4 Para el caso de productos de importanción debe realizarse el control analítico por el importador y seguirse el mismo procedimiento de liberación.
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
QFB. NORMA SANDOVAL
AGO 2013


¿LA NOM-059 ES DE MI COMPETENCIA?

"No hay Tecnología que reemplace la conciencia"
20. Vigencia.
Esta Norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación, a excepción del punto 10.5 y sus subpuntos, los cuales entrarán en vigor el día 16 de septiembre de 2013.
Lunes 22 de Julio 2013
¿QUÉ ES UNA NORMA?
¿QUÉ HACEMOS CON LA NOM-059?
REGISTRO DE CAPACITACIÓN DE PERSONAL
NOM-059-SSA1-2013 "Buenas practicas
de fabricación de medicamentos"
12 Jul 13
12 Jul 13
0.5 hrs
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