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Aula Equipamentos-GHemo 2012/2013

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by

Alexandre Maia

on 17 August 2016

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Transcript of Aula Equipamentos-GHemo 2012/2013

Finalizando...
Gerenciamento do parque tecnológico de
serviços de hematologia e hemoterapia

"Nós somos o que fazemos repetidas vezes. Portanto, a excelência não é um ato, mas um hábito"
Introdução
Vamos fazer um avião!
GHEMO 2012/2013
Evolução
Planejamento, qualificação e gestão!
???
Quem vai cuidar de tudo isso?
Tecnologias a serviço da vida!
Obrigado!
alexandrepmaia@gmail.com
Nos EUA:
2) Necessidade de especialistas em segurança elétrica dentro da área de saúde (judicialização americana…)
1) Criação de curso de Manutenção de Equipamentos Médicos na década de 40;
Breve Histórico
Garantia da qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos pacientes;


Redução de custos;


Atendimento às legislações sanitárias.
Motivações para a Gestão de Equipamentos
3) Legislação sobre registro de produtos em 2001 (RDC 185);
Breve Histórico
No Brasil:
2) Criação da ANVISA em 1995;
1) Criação do primeiro curso de Engenharia Clínica na UNICAMP e USP em 1992 - Incentivo do Ministério da Saúde;
Aristóteles
Composição básica da Gestão de Equipamentos
Aquisição
Planejamento e avaliação tecnológica
Manutenção
Manutenções efetivas e seguras
Educação continuada
Garantir perfeita operação dos equipamentos
Gestão da qualidade e risco
6. Instalação e treinamento.
7. Recebimento técnico.
5. Avaliação das propostas e fornecedores;
4. Elaboração da especificação técnica;
3. Dimensionamento e quantificação;
2. Definição da tecnologia;
1. Levantamento da necessidade;
Aquisição de Equipamentos
Aumento de produção
Modernização.
Ex: automação do fracionamento
Substituição de equipamento problemático
Novo produto ou serviço a ser oferecido.
Ex: Plaquetaferese, coleta externa, NAT
Avaliação de infra-estrutura necessária
Experiências de outros serviços
Análise da disponibilidade de mercado - Atualização em Feiras / Congressos
Definição do número de equipamentos a ser adquirido.
Parâmetros de capacidade / velocidade de produção;
Ex: qtd de tubos, número de exames/hora
Descrição detalhada de acessórios e softwares;
Informações e experiências dos usuários;
Informações e experiências da equipe de manutenção;
Consultas a catálogos e manuais técnicos dos fabricantes;
Avaliação baseada em evidências (documentos, testes, ensaios, etc...)
Ética!
Registro e documentação do treinamento;
Em caso de não utilização imediata, verificar condições de armazenamento.
Instalação de acordo com o preconizado pelo fabricante;
Verificações:
A instalação foi realizada conforme preconiza o fabricante?
Foi realizado treinamento técnico dos usuários?
Tudo o que foi especificado e ofertado pelo fornecedor foi entregue?
5. Qualificação;
4. Calibração;
3. Manutenção Corretiva
2. Manutenção Preventiva;
1. Levantamento e identificação do parque;
Manutenção de Equipamentos
Necessidade de insumos / manutenção
Relação custo x benefício
Exemplos:
X
X
Fornecimento de manuais;
Definição do período de garantia;
Aspectos complementares:
Treinamento operacional e/ou manutenção.
Responsabilidade pela instalação;
Fornecimento de amostras e forma de avaliação;
Refrigeradores para bolsas de sangue +4ºC;

Freezer’s – 30ºC;

Freezer’s – 80ºC;

Refrigeradores para reagentes e fatores +4ºC.
Pré-qualificação de equipamentos na Hemominas:
Atendimento a legislação local (8.666/1993, 10.520/2002, etc...);
O equipamento funciona conforme especificado?
3. Exemplo de boa prática.
2. Tipos de treinamento;
1. Por que, quem, quando e por quem treinar?
Educação continuada
3. Tenovigilância e gestão de riscos.
2. Indicadores de desempenho;
1. Manual de gestão de equipamentos;
Gestão da qualidade e do risco
Quadro comparativo:
Exemplo:
Necessidade de um carrinho para transporte do bebê!
1. Necessidade levantada;
2. Definição da tecnologia:
3. Dimensionamento e quantificação;
Apenas 1 carrinho para 1 bebê;
4. Especificação técnica;
Normas e registros.
5. Avaliação das propostas e fornecedores;
Estrutura: alumínio
Rodas de 8"
Peso: 11,5 Kg
Estrutura: aço
Rodas de 8,5"
Peso: 15 Kg
Estrutura: alumínio
Rodas de 8,5"
Peso: 16 Kg
Estrutura: alumínio
Rodas de 7"
Peso: 12 Kg
3. Modelo misto.
2. Terceirização total;
1. Equipe própria;
Equipe própria ou terceirização?
Conhecimento técnico;
Perfil desejado dos profissionais:
Vantagens
Retenção de todo conhecimento na instituição;
Requer política de retenção dos profissionais;
Desvantagens
Alto investimento em treinamento;
Massa crítica institucional;
Facilidade com as atividades interdiciplinares;
Liderança;
Capacidade de interação com as demais áreas do serviço;
Pelo menos 1 engenheiro responsável técnico;
O serviço possui profissionais para cuidar de todo processo;
Equipe técnica com formação em: elétrica, eletrônica, mecânica, metrologia, instrumentação e/ou equipamentos médicos;
Equipe administrativa e de gestão da qualidade.
Necessidade de agilidade nos processos de compra.
O custo pode ficar elevado em relação aos demais modelos.
Reconhecimento dos próprios limites e competências;
Conhecimentos em gestão da qualidade e risco.
A(s) empresa(s) deve(m) possuir isenção em relação aos fabricantes de equipamentos;
O serviço contrata empresa(s) para cuidar de todo processo;
"Know-how" da(s) empresa(s) pode agilizar o processo de implantação;
Resultados em curto ou médio prazo;
Registro no CREA;
Exigências para contratação
Comprovação de experiência em Serviços de Hematologia e Hemoterapia;
Documentação técnica dos equipamentos a serem geridos;
Ferramentas adequadas para execução dos serviços;
Deve possuir acesso a peças de reposição.
Instrumentais calibrados na RBC/INMETRO;
Alto investimento em ferramentas e instrumentos;
Vantagens
Custos "tendem" a ser menores;
Alta dependência externa;
Desvantagens
Abordagem financeira
O custo da manutenção hospitalar é, em média, de 10 % (em relação ao faturamento bruto) e a média nacional entre todos os segmentos da economia é de 4,39 % *.
* Revista Exame, Edição 635, Ano 30, No. 10, 07/Maio/97, Pág 84 - 96
Art. 11. Os serviços de hemoterapia devem possuir equipamentos compatíveis com as atividades realizadas e estabelecer programa que inclua validação inicial, qualificação, calibração, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos e instrumentos, mantendo os respectivos cronogramas e registros.
Portaria MS 1.353/2010
RDC Anvisa 57/2010
Art. 6º Os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar Plano de Gerenciamento para as seguintes tecnologias em saúde abrangidas por este regulamento técnico:

I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;
RDC Anvisa 02/2010
Art. 169. O serviço de hemoterapia deve identificar os equipamentos que são críticos para suas atividades e criar programa baseado em políticas, definição de processos e procedimentos que garanta a adequação destes às atividades relacionadas.
Vamos elaborar a especificação!
Rodas de 7"
Estrutura em Alumínio
Máximo 12 Kg
Exemplo de estrutura de especificação:
www.compras.mg.gov.br
www.comprasnet.gov.br
Algumas fontes de especificações:
Cumprimento de prazos e resultados é item contratual.
Falta de comprometimento institucional;
Problemas relacionados a sigilo e uso indevido de dados e informações.
Garantia de continuidade das atividades com eventual troca de empresas e pessoas;
Vantagens
Ainda existirá a dependência externa;
Desvantagens
Garantia de retenção de dados e informações sobre os equipamentos.
Embora pequena, será necessário equipe administrativa para a gestão.
Pontos importantes
Embora não execute, o gestor deve ter conhecimento de todo processo;
Necessário prever equipe administrativa para atividades de gestão e controle (ordens de serviço, indicadores, relatórios, etc..)
As considerações do modelo anterior também se aplicam.
Geralmente, as atividades de gestão e controle são executadas pelo serviço; e
O serviço asume certas responsabilidades e outras são contratadas
Serviços de manutenção, calibração e qualificação são terceirizados.
Como gerenciar e manter algo que não se conhece?
Definição da forma de identificação dos equipamentos.
Alguns dados sugeridos ao cadastramento:
Nome
Marca/fabricante
Modelo
Número de série
Localização
Data e valor da compra
Data da instalação
Condição de uso
Ferramenta para gerenciamento do cadastro:
Acessórios
Criticidade
Hemosige
maiores informações: fabiano.ferreira@saude.gov.br
“… o grande responsável pelos custos crescentes na saúde é o avanço da tecnologia.”

“… como em qualquer outro negócio, os hospitais precisam de escala para reduzir custos.”
* Revista Exame, Edição 635, Ano 30, No. 10, 07/Maio/97, Pág 84 - 96
Definição
Difere dos demais tipos de manutenção por ser baseado em indicadores temporais
Segundo a ABNT NBR 5462:
Troca de filtro a cada 6 meses;

Substituição anual da mangueira;

Limpeza semanal do canister;
Exemplos:
Desgaste esperado de peças/componentes;


Histórico de quebras;


Definição do fabricante.
Como é definido a periodicidade para realização das manutenções preventivas?
Seleção dos equipamentos passíveis de manutenção preventiva:
Plano de manutenção preventiva:
Elaboração dos itens de checagem:
Definição do cronograma de execução:
Exemplo de relatório
Etiquetas individuais;


Planilhas de acompanhamento;


Software de gestão de equipamentos.
Controle da execução dos serviços:
“Manutenção Preventiva, é aquela que se realiza para prevenir a ocorrência de uma falha”
Manutenção corretiva
Traduzindo: Quebrou - Repara
Segundo a ABNT NBR 5462:


“Manutenção Corretiva, é aquela efetuada após a ocorrência de uma pane, destinada a recolocar um item em condições de executar uma função requerida.
Reparo: correção de uma falha inesperada sem qualquer planejamento.

Reforma: quando o equipamento passa a não ser mais operacional e requer uma análise completa. (desmontagem, substituição e ou recuperação dos componentes, limpeza, montagem, testes, pintura, etc).
Calibração: comparação de grandezas com um padrão;

Ajuste: procedimento de MANUTENÇÃO CORRETIVA destinado a corrigir eventuais erros apresentados na calibração.
Diferenças importantes!
Definição da responsabilidade pela manutenção (equipe própria ou contrato de manutenção);

Procedimentos (POP’s, PO’s, manuais) descritos sobre como acionar manutenção corretiva;
Aspectos importantes e legais:
Segregação do equipamento em manutenção;


Exemplo:
Exemplo de relatório
Exemplo de rastreabilidade
Qualificação de Equipamentos
Portaria MS 1353:

Art. 169

§ 1º O serviço de hemoterapia deverá ter processo de qualificação dos equipamentos baseado em definição de requisitos exigidos, adequação às atividades a que se destina, compatibilização com a infraestrutura disponível, suporte técnico do fornecedor e validação do equipamento.
Qualificação de instalação

Qualificação de operação

Qualificação de desempenho
Tipos:
Qualificação de Instalação
Segundo a ANVISA:

Uma qualificação de instalação satisfatória requer, como documentação mínima, a identificação e documentação dos requerimentos de cada item instalado e a relação de instruções de operação e trabalho dadas pelo fornecedor, bem como requerimentos de limpeza e manutenção.
Nesse estágio, o equipamento deve ser adicionado ao plano de manutenção preventiva, calibração e qualificação do Hemocentro;


Os procedimentos operacionais (POP’s) para uso e limpeza do equipamento também devem ser descritos.
Pergunta da qualificação de instalação:
-O equipamento foi entregue e instalado conforme o projeto ou o previamente especificado?
Segundo a ANVISA:


Conjunto de estudos, sob condições especificadas, das variáveis críticas (parâmetros) da operação de equipamentos ou sistemas antes de submeter o mesmo a uso rotineiro.
Qualificação de Operação
Pergunta da qualificação de operação:
-O equipamento executa as funções básicas corretamente e de forma reprodutível?
Segundo a ANVISA:

A Qualificação de Desempenho deve fornecer evidência documentada de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes possam funcionar de forma consistente dentro das suas especificações em sua rotina de trabalho.
Qualificação de Desempenho
Procedimento também conhecido na área de engenharia como comissionamento;


Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes, da qualificação operacional devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
Processo que pode ser periódico e/ou deve ocorrer após o equipamento ser submetido a manutenção corretiva;


Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
Pergunta da qualificação de desempenho:
-O equipamento executa suas funções de forma adequada quando submetido a situação real de funcionamento?
Exemplo:
Refrigerador +4º C – Armazenamento de Hemácias
Aprovado!
Que horas são???
?
?
?
?
?
?
?

Comparação de grandezas físicas (velocidade, temperatura, volume, etc...) com um padrão estabelecido.
“Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões”
Calibração é diferente de ajuste!
Lembrando:
Importância da calibração
Garantia da perfeita execução de técnicas e procedimentos;

Permitir diagnósticos de manutenção;

Atendimento às normas e legislações.
Pipetadores;
Termômetros;
Vidrarias;
Centrífugas;
Banho-maria;
Balança;
Auto-clave;
Homogeneizador de coleta;
Refrigerador;
Freezer’s;
Esfigmomanometro;
Estufas e incubadoras;
Ph-metro;
Condutivímetro;
Relógios de laboratório;
Espectrofotômetros.
Equipamentos/instrumentos passíveis de calibração (Serviços de Hematologia e Hemoterapia):
Erro de medição médio: 1014,667 - 1000,007 = 14,660
Considerações:

Peso padrão calibrado (1000,007 g);
Temperatura ambiente: 24ºC (+/- 2ºC);
Bancada sem vibrações;
Operador treinado;
Procedimento de calibração validado.
Exemplo de procedimento de calibração:
Título;
Nome e endereço do laboratório;
Nome e endereço do cliente;
Local de realização da calibração;
Identificação única do documento;
Data de realização do serviço;
Declaração dos padrões utilizados;
Resultados (inclusive com as incertezas declaradas!!!);
Identificação dos responsáveis pela calibração;
Número de páginas/total.
Exigências mínimas de um certificado de calibração (NBR ISSO/IEC 17025:2005):
Padrões dos laboratórios da RBC
Padrões do INMETRO
Escritório Internacional de Pesos e Medidas (Paris)
Hierarquia do Sistema Metrológico:
Exemplo de relatório de calibração:
Aprovação/Reprovação:
-parecer pode vir no relatório de calibração (informações definida pelo cliente);
-aprovação significa liberação para uso;
-reprovação significa necessidade de manutenção corretiva e pode exigir nova validação de processos e equipamentos.
Definição do Erro Máximo Admissível: tarefa hercúlea!
-consulta a bula de reagentes;
-conhecimento do processo;
-dados históricos;
-valor que traga segurança ao processo.
Análise dos resultados da calibração:
Padrões de empresas e laboratórios não Acreditados
Nossos instrumentos
Segundo o INMETRO:
Traduzindo:
Publicação da CGSH do MS elaborado pelo GAT de equipamentos;
Possui definições e orientações gerais para implantação de um plano de gestão de equipamentos;
Possui de "brinde":
sugestões de atividades de manutenção preventiva;
Modelos de planos de manutenção; e
Guia para qualificação térmica.
"Se você não pode medir, você não pode gerenciar"
Peter Drucker
Alguns indicadores:
% de reincidência de falha
Mede a qualidade das intervenções corretivas realizadas.

Número de solicitações de manutenção corretiva

por área
Mede concentração das ocorrências. Pode diagnosticar necessidade de treinamento.

% de cumprimento dos cronogramas de manutenção preventiva, calibração e qualificação
Contratos com SLA:
Pagamentos de terceiros vinculados ao cumprimento de metas;
Previsão de indicadores em contratos de prestação de serviços;
Ganha-Ganha
serviço bem prestado x lucro maximizado
O mistério do quarto 311
Durante alguns meses acreditou-se que o quarto 311, de um hospital X da África do Sul, tinha uma maldição. Todas as sextas-feiras de manhã, os enfermeiros descobriam um paciente morto neste quarto da unidade de cuidados intensivos.
Claro que os pacientes tinham sido alvo de tratamentos de risco mas, no entanto, já não se encontravam em perigo de morte. A equipe médica, perplexa pensou que existisse alguma contaminação bacteriológica no ar do quarto.
O mistério do quarto 311
Alertadas pelos familiares das vítimas, as autoridades conduziram um inquérito. No entanto, os pacientes do 311 continuaram a morrer em um ritmo semanal e sempre às sextas-feiras.
Por fim, foi colocada uma câmera de vídeo no quarto.E o mistério resolveu-se:
Todas as sextas-feiras de manhã, por volta de 6 horas, a funcionária da limpeza desligava o respirador artificial do doente para ligar o aspirador de pó!!!”
Um caso brasileiro...
“O paciente, não conseguia, não estabilizava. Não estabilizava de forma alguma. Todo paciente que vinha pra esse leito dava problema? Era problemático”, disse uma técnica em enfermagem.
Um caso brasileiro...
Segundo médicos, enfermeiros e técnicos que trabalham na UTI, os internados no leito dezenove apresentavam sempre mais dificuldade de recuperação. Até que eles desconfiaram que o problema era nos tubos de oxigênio e de ar comprimido.
Treze pacientes que ocuparam o mesmo leito morreram devido a uma inversão nos tubos de ar. Em vez de receber oxigênio, os pacientes do leito 19 recebiam ar comprimido.
Principais causas
1. Descuido;
2. Imprudência;
3. Cansaço físico (corre-corre nos plantões);
5. Falta de esclarecimento sobre biossegurança;
6. Estresse emocional;
7. Falta de condições ideais de trabalho (equipamentos, recursos humanos).
Pequeno exemplo...
Ancef (cefazolin) - Antibiótico
Vecuronium - Agente anestésico
O que podemos fazer?
Notificar!!!
Tecnovigilância
Sistema de vigilância de eventos adversos na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população
A Tecnovigilância visa à segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização (Equipamentos, Materiais, Artigos Médico-Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnóstico de Uso "in-vitro").
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
Por que educação continuada?
Velocidade da inserção tecnológica no ambiente de trabalho;
Garantir qualidade e segurança dos procedimentos.
Rotatividade de mão de obra;
Quando treinar?
Novo funcionário ou nova tecnologia;
Atualização profissional.
Após análise de determinada falha causada por operação inadequada;
Quem treinar?
Usuários e operadores dos equipamentos;
O gestor de equipamentos deve fazer esta ponte!
Pessoal adminsitrativo e técnico do departamento de gestão de equipamentos;
O próprio gestor de equipamentos!!!
Treinamentos já promovidos pela CGSH - MS
I Curso de Gestão de Equipamentos - Recife/PE
II Curso de Gestão de Equipamentos - Salvador/BA
Curso modelo de qualificação de equipamentos em serviços de hematologia e hemoterapia - São Paulo/SP
Curso de análises de certificados e gestão dos meios de medição - São Paulo/SP
Treinamento para gestão e equipamentos de hemocentros - Botucatu/SP
Treinamento no serviço
Palestras e vídeos;
Rotina de trabalho;
Leitura e estudo de manuais e procedimentos
Os treinamentos não precisam de uma estrutura como esta para ocorrerem!!!!
Treinamento externo
Visitas técnicas em outros serviços;
Treinamentos previstos em aquisições de equipamentos;
Feiras e congressos;
Cursos como este!
Quem pode treinar?
O próprio gestor de equipamentos;
Fabricantes e fornecedores de equipamentos (previsto na aquisição);
Engenheiros convidados;
Equipe técnica do serviço.
Mudança de legislação;
Não esquecer nunca, em hipótese nenhum, jamais:
Registro!!!
Incerteza de medição
"Parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas."
Segundo o INMETRO:
Em outras palavaras:
"Incerteza de medição geralmente engloba muitas componentes e caracteriza uma faixa inevitável de dúvida em torno do resultado, que não pode ser eliminada."
RBC - Rede Brasileira de Calibração
Constituída por laboratórios acreditados (credenciados) pelo Inmetro por grandeza de medição;
http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/consulta_servico.asp
Pergunta clássica:
Todas as calibrações precisam ser realizadas por laboratórios da RBC?
Basta que elas sejam rastreáveis à RBC!
Redução do índice de quebra de equipamentos;
Estima-se que cerca de
70%
das ocorrências de manutenção corretiva estão relacionadas a utilização inadequada!!!
Alguns indicadores:
TMA: Tempo médio de atendimento
Mede o tempo de reação para solução do problema.

TMR: Tempo médio para reparo
Tempo total para reestabelecer o funcionamento do equipamento
.

TMEF: Tempo médio entre falhas
Mede o intervalo entre as paradas do equipamento. Excelente ferramenta para definição de manutenção preventiva.
Equipamentos que possuem:
-partes móveis;
-filtros que requerem limpeza;
-baterias;
-funcionamento interfere diretamente na qualidade de produtos e serviços;
Indicativo para inclusão no plano:
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