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SISTEMA DE GESTÃO ISO 9001:2008

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CBG Consultoria

on 4 November 2013

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Transcript of SISTEMA DE GESTÃO ISO 9001:2008

CICLO PDCA
SISTEMA DE GESTÃO ISO 9001:2008
Princípios da Gestão da Qualidade
01 Foco no cliente
02 Liderança
03 Envolvimento das pessoas
04 Abordagem de processo
05 Abordagem sistêmica de gestão
06 Melhoria contínua
07 Decisão baseada em fatos
08 Relação mútua com fornecedores
ABORDAGEM DE PROCESSOS
A organização deve:
a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização;
b) determinar a sequência e interação desses processos;
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos;
e) monitorar, medir (quando aplicável) e analisar esses processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.
Cláusula 4.1 - Generalidades
Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.
Cláusula 4.1 - Generalidades
Cláusula 4.2 – Requisitos de Documentação
A organização deve definir os processos necessários para o SGQ.

A documentação exigida é a seguinte:

a) Política da Qualidade

b) Manual da Qualidade.

c) Procedimentos documentados exigidos pela ISO 9001.

d) Documentos definidos pela organização para assegurar a efetiva operação e controle de seus processos.

e) Registros da qualidade.
Cláusula 4.2.2 - Manual da Qualidade
Deve conter:
a) Escopo do SGQ, incluindo justificativas para quaisquer exclusões;
b) Procedimentos dos SGQ ou referência a eles;
c) Descrição da interação entre os processos.

Cláusula 4.2.3 – Controle de Documentos
A organização deve elaborar um
procedimento

documentado
para controle de documentos, incluindo:

a) Aprovação, antes da emissão;
b) Análise crítica, atualização e reaprovação, quando necessário;
c) Alteração e situação das revisões sejam identificadas;
d) Versões pertinentes estejam disponíveis nos locais de uso;
e) Documentos legíveis e prontamente identificáveis;
f) Identificação e controle de distribuição de documentos externos;
g) Controlar e identificar os documentos obsoletos.
Cláusula 4.2.4 – Controle de
Registros
Os registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

A organização deve elaborar um
procedimento documentado
para controle dos registros, incluindo:

Identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte.
Cláusula 5.1 – “Comprometimento da Direção”
Maior ênfase é dada no comprometimento da Alta Direção.

Atenção especial deve ser dada a:

a) Criar e manter consciência da importância de atender as exigências do cliente.
b) Estabelecimento da política de qualidade e objetivos da qualidade.
c) Conduzir análises críticas da Direção.
d) Assegurar a disponibilidade dos recursos.
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente.
Cláusula 5.3 “Política da Qualidade”
a) adequada ao propósito da organização
b) incluir compromisso em atender a melhoria contínua
c) oferecer estrutura para estabelecer e analisar criticamente os objetivos da qualidade
d) comunicada e compreendida por toda organização
e) Analisada criticamente quanto à sua validade
Sob esta cláusula o requisito para objetivos da qualidade, a cada nível e função elevante dentro da organização foi realçado.
Também declara que os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade.
Cláusula 5.4.1 – “Objetivos da Qualidade”
Esta cláusula foi revisada para assegurar que o planejamento necessário para garantir o atendimento aos Objetivos da Qualidade.
O planejamento deve assegurar que as mudanças organizacionais sejam conduzidas de uma maneira controlada e que o SGQ seja mantido durante esta mudança.
Cláusula 5.4.2 – “Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade”
Cláusula 5.5.1–“Autoridade e Responsabilidade”
Devem ser definidas as autoridades e responsabilidades para o pessoal que atua no SGQ.

Ex: Descrições de Cargos, Organogramas, Procedimentos escritos.
O Representante da Direção deve pertencer à organização.
Cláusula 5.5.2–“Representante da Direção”
É dada ênfase para que a organização assegure a comunicação entre os diversos níveis e funções com relação aos processos do SGQ e sua eficácia.
Cláusula 5.5.3 – “Comunicação Interna”
Cláusula 5.6 – “Análise Crítica pela Direção”
Estabelecer a freqüência das análises críticas:

a) Resultados de auditorias,
b) Realimentação do cliente,
c) Análises de desempenho do processo e conformidade do produto,
d) Situação de ações preventivas e corretivas,
e) Acompanhamento das pendências das reuniões anteriores,
f) Circunstâncias de mudanças,
g) recomendações para melhorias.
O pessoal que possui responsabilidades definidas no SGQ deve ser competente com base na educação, treinamento, habilidades e experiência aplicáveis.
Cláusula 6.2 – “Recursos Humanos”
Cláusula 6.2.2 –“Competência, Conscientização e Treinamento”
a) Determinar as competências necessárias (educação, treinamento, habilidades e experiência).
b) Fornecer treinamento ou tomar ações para atingir necessidades identificadas.
c) Avaliar a eficácia das ações tomadas.
d) Assegurar que os empregados estejam conscientes da relevância e importância de suas atividades; e como eles contribuem para alcançar os objetivos da qualidade.
e) Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência.
A organização deve identificar, prover e manter as instalações necessárias para atingir a conformidade do produto, incluindo:
a) Edifícios, áreas de trabalho e instalações associadas
b) Equipamentos, “hardware” e “software”
c) Serviços de apoio, como transporte ou comunicação.

Cláusula 6.3 – “Infra-estrutura”
A organização deve definir e gerenciar as condições de ambiente de trabalho exigidos para atingir a conformidade do produto.
Cláusula 6.4 – “Ambiente de Trabalho”
Requisitos da ISO 9001:2008
Cláusula 5.2 “Foco no Cliente”
O planejamento deve ser realizado com o objetivo de garantir que os processos de realização dos produtos e serviços estejam sob controle.
Cláusula 7.1 - Planejamento de Realização do Produto”
Cláusula 7.2.1 – “Determinação dos requisitos relacionados ao produto”
Devem ser levados em consideração:

Requisitos especificados pelo cliente
Requisitos do produto não especificados pelo cliente, mas necessários para atender o uso pretendido ou especificado
Requisitos regulamentares e legais
Qualquer requisito adicional determinado pela organização
Cláusula 7.2.2 – “Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto”
A organização deve assegurar que:

Requisitos do produto ou serviço estejam definidos;
Os requisitos de contrato ou pedido que difiram daqueles previamente acordados, estejam resolvidos;
Tem a capacidade para atender os requisitos definidos.
Cláusula 7.2.3 – “Comunicação com o cliente”
A organização deve identificar e implementar recursos para comunicação com os clientes, relacionados a:

a) informações do produto;
b) tratamento de indagações, contratos ou pedidos, incluindo complementos;
c) realimentação do cliente, incluindo reclamações do cliente.
Cláusula 7.3.1 – “Planejamento de Projeto e Desenvolvimento”
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto e determinar:

a) os estágios do projeto e desenvolvimento;
b) a análise crítica, verificação e validação apropriadas;
c) responsabilidades e autoridades.

Definir as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos. Atualizar o planejamento a medida que o projeto evolua.
Cláusula 7.3.2 – “Entradas de Projeto e Desenvolvimento”
Esta cláusula foi reforçada para incluir esclarecimentos das exigências de entradas de projeto que devem ser atendidas. Atenção especial deve ser dada para a seguintes subcláusulas:

a) requisitos funcionais e de desempenho
b) requisitos regulamentares e legais aplicáveis
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e;
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Cláusula 7.3.3 – “Saídas de Projeto e Desenvolvimento”
As saídas devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação contra as entradas e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As saídas devem:
a) atender aos requisitos de entrada;
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e serviços;
c) conter ou referenciar critérios de aceitação;
d) especificar as características que são essenciais para o projeto.
Esta cláusula foi reforçada para esclarecer que as análises críticas de projeto e desenvolvimento devem ser
sistemáticas
. Se durante o processo de análise crítica um problema for identificado, a organização deve propor o desenvolvimento das soluções.
Além das análises críticas registradas, os resultados das
ações de acompanhamento subsequente DEVEM
ser registradas.
Cláusula 7.3.4 – “Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento
Cláusula 7.3.5 – “Verificação de Projeto e Desenvolvimento”
A verificação deve garantir que as saídas do projeto e desenvolvimento atenderam os requisitos de entrada.
Devem
ser mantidos registros dos resultados de verificação e das ações de acompanhamento.
Cláusula 7.3.6 – “Validação de Projeto e Desenvolvimento”
A validação deve ser realizada de forma planejada para assegurar que o produto resultante é capaz de atender os requisitos especificados.

Devem
ser mantidos registros dos resultados de validação e das ações de acompanhamento.
Cláusula 7.3.7 – “Controle de Alterações”
Esta cláusula agora inclui uma exigência para a organização determinar o efeito das alterações nos componentes e produtos já entregues.

As alterações devem ser verificadas e validadas, como apropriado e aprovadas antes da sua implementação.
Esta cláusula agora não exige mais a avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade do fornecedor, ficando a critério da organização a metodologia de seleção, avaliação e reavaliação.
Cláusula 7.4.1 - “Processo de Aquisição”
Cláusula 7.4.2 - “Informações de Aquisição”
As informações devem descrever o produto ou serviço adquirido e incluir, onde apropriado, a necessidade de:

a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;
b) qualificação de pessoal;
c) sistema de gestão da qualidade.
Nesta cláusula foi reforçada a necessidade de algum tipo de verificação no recebimento do produto ou serviço adquirido, para garantir que os requisitos de aquisição foram atendidos.
Cláusula 7.4.3 - “Verificação do Produto Adquirido”
Cláusula 7.5.1 – “Controle de Produção e Fornecimento de Serviço”
A organização deve planejar e realizar o produto ou serviço sob condições controladas, como abaixo:

a) Disponibilidade de informações que descrevam as características do produto ou serviço;
b) Disponibilidade de instruções de trabalho;
c) Uso de equipamento adequado;
d) Disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição;
e) Implementação de monitoramento e medição;
f) Implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.
Cláusula 7.5.2 – “Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço”
Esta cláusula exige a validação de quaisquer processos onde o resultado não possa ser verificado por monitoramento ou medição subsequentes, incluindo processos onde as deficiências só ficam aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.
A organização deve, onde apropriado, identificar o produto por meios adequados ao longo de sua realização, além de identificar a situação do produto referente aos requisitos de monitoramento e medição.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto.
Cláusula 7.5.3 – “Identificação e Rastreabilidade”
Cláusula 7.5.4–“Propriedade do Cliente”
A organização deve cuidar da propriedade do cliente enquanto esta estiver sob seu controle ou uso.

Também deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente. Se esta for perdida, danificada ou considerada inadequada ao uso, isto deve ser informado ao cliente e
registrado.
Esta cláusula exige a garantia da preservação da conformidade do produto e seus componentes com os requisitos especificados, incluindo a identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.
Cláusula 7.5.5 – “Preservação do Produto”
Cláusula 7.6 – “Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento”
Deve-se determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de monitoramento e medição necessários para evidenciar a conformidade do produto ou serviço com os requisitos especificados.
Para assegurar resultados válidos, o dispositivo deve ser:
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados;
b) ajustado ou reajustado, quando necessário;
c) identificado com a situação da calibração;
d) protegido contra ajustes que possam invalidar os resultados;
e) protegido de dano e deterioração.
Cláusula 8.2.1 – “Satisfação de Clientes”
Esta cláusula é nova e enfatiza que um processo para obter e monitorar informações da satisfação do cliente
DEVE
ser implantado.

É responsabilidade da organização definir ao métodos e medidas para obter e utilizar informação e dados da satisfação do cliente.
Cláusula 8.2.2 – “Auditorias Internas”
Deve ser elaborado um
procedimento documentado
para a condução das auditorias, assegurando sua independência, registro dos resultados e relato à Alta Direção.
Os critérios da auditoria, escopo, frequência e métodos devem ser definidos.
As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações tomadas e o
relato
dos resultados de verificação.
Cláusula 8.2.3 – “Medição e Monitoramento de Processos”
Esta cláusula dá maior ênfase no método usado para o monitoramento e a medição dos processos necessários para atender os requisitos do cliente.

Em particular, os métodos
DEVEM
confirmar a capacidade contínua de cada processo em satisfazer os objetivos propostos.
Cláusula 8.2.4 – “Medição e Monitoramento de Produto”
A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos nos estágios apropriados do processo de realização do produto.

Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.

Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4).

A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas.
Cláusula 8.3 – “Controle de Produto Não-Conforme”
Deve-se assegurar que os produtos não-conforme com os requisitos especificados sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Um
procedimento documentado
deve ser elaborado.

A organização deve tratar por uma ou mais das seguintes formas:
a) tomar ações para eliminar a não-conformidade;
b) autorizar seu uso, liberar ou aceitar sob concessão;
c) tomar ação para impedir a intenção original de seu uso ou aplicação
Cláusula 8.4 – “Análise de Dados”
Além das técnicas estatísticas tradicionais exigidas na versão 1994, esta cláusula valoriza as análises de dados aplicáveis como uma forma de determinar onde melhorias do SGQ podem ser feitas.

A organização
DEVE
analisar dados aplicáveis para fornecer informações sobre:
a) satisfação do cliente
b) conformidade com os requisitos do produto
c) características dos processos, produtos e suas tendências
d) fornecedores
Cláusula 8.5.1 – “Melhoria Contínua
A organização deve aperfeiçoar continuamente o SGQ. A organização deve utilizar a política da qualidade, objetivos, resultados de auditoria interna, análise de dados, ações preventivas e corretivas e análise crítica da Alta Direção para facilitar a melhoria contínua.
Cláusula 8.5.2 – “Ações Corretivas”
Deve ser estabelecido um procedimento documentado definindo requisitos para:
a) análise crítica das não-conformidades (incluindo reclamações de clientes);
b) determinar as causas das não-conformidades;
c) avaliar a necessidade de ações para assegurar que as não-conformidades não ocorram novamente;
d) determinar e implementar as ações necessárias;
e) registrar os resultados das ações executadas;
f) analisar criticamente as ações corretivas executadas.
Cláusula 8.5.3 – “Ações Preventivas”
Deve ser estabelecido um
procedimento documentado
definindo requisitos para:
a) definição de não-conformidades potenciais e suas causas;
b) avaliar a necessidade de ações para assegurar que as não-conformidades não ocorram;
c) definir e implementar as ações necessárias;
d) registrar os resultados das ações executadas;
e) analisar criticamente as ações preventivas executadas.
Definição de Auditoria
Atividade formal e documentada

Pessoal habilitado e independente

Verificar a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade

Evidências objetivas
Objetivos da Auditoria
Retro-alimentação de sistemas

Difusão e aperfeiçoamento do sistema

Identificar as necessidades de treinamento
Classificação das Auditorias
Interna
- 1ª Parte (A empresa realiza a auditoria nela mesma)
Externa
2ª Parte (O cliente realiza a auditoria em seu fornecedor)
3a Parte (O organismo certificador realiza a auditoria)
Profundidade e Abrangência
Vertical
Horizontal

Etapas da Auditoria
Pré-auditoria
Auditoria
Pós auditoria
1ª Etapa de Pré-auditoria
Plano de auditoria
Seleção e organização do time
Análise do manual e procedimentos
Análise de não-conformidades anteriores
Lista de Verificação
Notificação
Reunião pré-auditoria
Realização da auditoria
2ª Etapa de Auditoria
Dicas aos Auditores
a) Utilização do lista de verificação, mas, quando necessário pode-se fazer perguntas adicionais necessárias, até chegar a raiz da questão.
b) Basear-se, para tirar conclusões, em evidências objetivas, isto é, verificar a evidência física do que está sendo afirmado.
c) Relatar eventuais não-conformidades ou sugestões de melhorias no momento que são evidenciadas, para evitar surpresas na apresentação do relatório de auditoria.
d) O auditor deve ser cortês e profissional; não devem ser feitas críticas aos auditados.
Dicas aos Auditores
e) As verificações devem ser feitas por amostragem. O tamanho da amostragem deve variar de caso para caso, podendo ser utilizadas tabelas de amostragem ou outras técnicas. A amostra colhida deve ser mais "ao acaso" possível.
f) Dar atenção concentrada em itens não conformes, revelados em auditorias anteriores.
g) Fazer anotações o mais detalhadas e claras possíveis, no momento da auditoria para evitar dúvidas posteriores. Informar ao auditado que anotações serão feitas.
h) Quando analisar-se determinado item que requeira uma verificação subsequente, destacar este fato nas anotações (com cor diferente) para evitar esquecimento posterior.
Dicas aos Auditores
i) O auditor e não o auditado deve selecionar documentos a verificar.
j) Obter respostas não só do chefe, mas da pessoa que realiza a tarefa, repetir a questão para várias pessoas.
k) Verificar documentos informais ou não oficiais que se encontram no local de trabalho.
l) Avaliar periodicamente o progresso do trabalho e o que falta a fazer, para manter o prazo conforme planejado.
m) Evitar fazer comentários sobre as respostas; evitar fazer críticas.
n) Recomendar/comentar conceitos e não a forma operacional.
Dicas aos Auditores
o) Reconhecer que o auditor é uma imposição, não torne o trabalho um policiamento ou fiscalização.
p) Estar preparado tecnicamente, fisicamente e psicologica-mente.
q) Fazer perguntas curtas e objetivas. A pergunta deve ser clara e direta, evitando entendimento errado.
r) Fazer sempre perguntas abertas, nunca perguntas fechadas.
s) Deixar o auditado a vontade, mostrando que você, como auditor, deseja ouvi-lo.
t) Remover as fontes de distração.
Reunião pós-auditoria
Relatório de auditoria
2ª Etapa de Auditoria
3ª Etapa de Pós-auditoria
Re-auditoria
Relatório de re-auditoria
Relatório para a Alta Direção
“Os membros de uma equipe vencedora lutam contra seus concorrentes”.
“Os membros de uma equipe perdedora lutam entre si”.
Joseph Juran
Fim.
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