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Ensayo Clínico

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by

Sharon Genner

on 22 May 2014

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Transcript of Ensayo Clínico

62
ECG
bpm
¿Qué es el Ensayo Clínico?
Un ensayo clínico es un estudio que permite a los médicos determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad.

Los ensayos clínicos también ayudan a los médicos a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.
Ensayos clínicos de medios de tratamiento:
para evaluar nuevos tratamientos, medicamentos o intervenciones quirúrgicas.

Ensayos clínicos de medios de prevención:
para encontrar maneras de prevenir las enfermedades con medicamentos, vitaminas, vacunas o cambios en el estilo de vida.
Los ensayos clínicos a menudo combinan varios aspectos diferentes a fin de asegurar que los resultados no estén sesgados (es decir, que los médicos no hayan influido en los resultados). Los mejores ensayos clínicos son prospectivos, aleatorios, cruzados y doble ciego.

Prospectivo:

significa que los pacientes se identifican y que se les realiza un seguimiento durante un espacio de tiempo.

Aleatorio:
significa que los pacientes se agrupan al azar. Los pacientes típicamente se dividen en un grupo de tratamiento y un grupo placebo. El grupo placebo puede recibir el tratamiento convencional actual o no recibir tratamiento alguno.

Cruzado:
significa que un paciente recibe tanto el tratamiento como un placebo en diferentes etapas del ensayo clínico.

Doble ciego:
significa que ni el paciente ni el investigador saben si el paciente está recibiendo el tratamiento o el placebo.
Las siguientes son las partes básicas de un ensayo clínico.

1. Investigación básica.
Antes de poder iniciar un ensayo clínico, los médicos deben tener alguna teoría sobre el motivo por el cual un tratamiento nuevo podría ser eficaz. En general, formular una teoría requiere muchos años de investigación.

2. Estudios en animales.
Los médicos prueban primero el tratamiento nuevo en animales para determinar si podría ser beneficioso o perjudicial para las personas.

3. La propuesta.
Una vez que los médicos que realizan el estudio demuestran que el nuevo tratamiento es inocuo en animales, se presenta una propuesta a un grupo de médicos, estadísticos, científicos.
Existen 4 tipos de ensayos clínicos...
Ensayos clínicos de medios de detección:
para evaluar maneras de detectar o diagnosticar las enfermedades.

Ensayos clínicos de calidad de vida:
para encontrar maneras de mejorar la vida de las personas que viven con una enfermedad o problema de salud.
Algunos ensayos clínicos se denominan
estudios de
etiqueta abierta
, porque tanto el paciente como el investigador saben que el paciente está recibiendo el tratamiento y no el placebo.
4. Búsqueda de pacientes.
Los médicos deben encontrar pacientes para el estudio. Todos los pacientes que participan en un ensayo clínico son voluntarios.

5. Consentimiento informado.
Antes de que los pacientes puedan participar en un ensayo clínico deben firmar un formulario de consentimiento informado. Este formulario informa a los pacientes sobre los riesgos y beneficios del estudio, para que puedan decidir si desean participar. El procedimiento de consentimiento informado no finaliza con la firma del formulario. Las personas que participan en un estudio, reciben continuamente información nueva que les permite decidir si desean continuar participando. El formulario de consentimiento informado no es un contrato, y los participantes pueden retirarse del ensayo clínico en cualquier momento.
Fases del Ensayo Clínico
Primera fase.
Cuenta con la participación de relativamente pocos pacientes y dura alrededor de un año. Determina si el estudio es inocuo y si debe continuarse en un grupo más grande de personas.

Segunda fase.
Cuenta con la participación de un número más grande de pacientes. Momento en que los médicos eligen un grupo de personas que será el grupo de control. El grupo de control recibirá el mejor tratamiento disponible o un placebo
Tercera fase.
Éste es el último paso antes de que se apruebe el tratamiento. La tercera fase puede contar con la participación de miles de pacientes y durar tanto como cinco años. Durante esta fase, se compara a los pacientes que reciben el tratamiento nuevo con aquellos que han recibido otros tratamientos o un placebo.

Cuarta fase (aprobación).
Si los médicos determinan que el nuevo tratamiento es eficaz, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) lo aprobará para uso general. Incluso después de obtenida la aprobación, se sigue vigilando el tratamiento.
Cada ensayo clínico tiene pautas relativas a la participación. Estas pautas consisten en una lista de factores denominados criterios de inclusión y exclusión. Los criterios de inclusión y exclusión ayudan a los médicos a obtener resultados precisos.

Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se denominan criterios de inclusión. Los factores que impiden que alguien participe se denominan criterios de exclusión. Algunos ejemplos de criterios de inclusión y exclusión son la edad, el sexo, el tipo de enfermedad.

Antes de ser admitida en un ensayo clínico, la persona debe satisfacer las condiciones del estudio.
¿Quiénes pueden participar?
Podrían producirse efectos secundarios graves o incluso potencialmente mortales.

El tratamiento podría no ser eficaz.

En estudios aleatorios y doble ciego, ni el paciente ni el médico sabe si el paciente recibe el tratamiento nuevo.

En otras palabras, se podría no recibir tratamiento alguno.

Se debe ir al médico con frecuencia, someterse a muchas pruebas y tratamientos o incluso permanecer en el hospital.
¿Cuales pueden ser
los Riegos?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación cuidadosamente planificados. Una junta de revisión institucional (JRI) debe aprobar todos los ensayos clínicos antes de que éstos puedan iniciarse.

Sin los ensayos clínicos, no podría aprobarse el uso en las personas de medicamentos o tratamientos nuevos.

Todos los ensayos clínicos deben explicarse detalladamente a los pacientes que deseen participar. Estos pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado.
Resumen
Los ensayos clínicos se llevan a cabo en los
principales centros médicos, universidades,
hospitales comunitarios, clínicas, consultorios.

La participación en un ensayo clínico siempre es
totalmente voluntaria

El formulario de consentimiento
informado no es un contrato.

El tratamiento en estudio podría no ser
mejor ni incluso igual de beneficioso que el
tratamiento convencional.

El tratamiento en estudio podría
causar efectos secundarios.
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