Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

7. Отклонение от протокола исследования и требований ICH GCP.

Вводный тренинг
by

X7 Research

on 5 April 2018

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of 7. Отклонение от протокола исследования и требований ICH GCP.

Отклонение от протокола исследования и требований ICH GCP.
Вводный тренинг

Тренинг подготовлен сотрудниками компании “X7Research”
www.x7research.ru
Тренинг подготовлен сотрудниками компании “X7Research”
www.x7research.ru
Задать вопросы
и обсудить эту тему можно с сотрудниками компании “X7Research”
Пожалуйста, обращайтесь по адресу: info@x7research.ru

Цель тренинга:
Узнать требования к исследователю о соблюдении протокола исследования
Обсудить действия исследователя и спонсора в случае невыполнения протокола исследования
Дать определение подлогу в клиническом исследовании
Выяснить, что такое халатность
Отклонение от протокола
Исследователь/организация должны проводить исследование в соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и, при необходимости, с уполномоченными органами, и утвержденным/одобренным ЭСО/НЭК. В подтверждение договоренности исследователь/организация и спонсор подписывают протокол или отдельный договор.

Национальный стандарт РФ
«Надлежащая клиническая практика»
ГОСТ Р 52379-2005 п. 4.5.1.
Протокол КИ
Описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования

Обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования

Термин "протокол" подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему
Отклонение от протокола

Исследователь не должен отклоняться от протокола или вносить в него изменения без согласия спонсора и без предварительного рассмотрения и документально оформленного утверждения/одобрения поправки к протоколу ЭСО/НЭК, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу субъектам исследования или когда изменения касаются только административных или технических аспектов исследования (например, замена монитора, изменение номера телефона).

Национальный стандарт РФ
«Надлежащая клиническая практика»
ГОСТ Р 52379-2005 п. 4.5.2.
Отклонение от протокола
Исследователь может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/одобрения ЭСО/НЭК. В кратчайшие сроки описание отклонений или изменений с указанием их причин и, при необходимости, предлагаемые поправки к протоколу должны быть направлены:
а) ЭСО/НЭК для рассмотрения и утверждения/одобрения;
б) спонсору для согласования с ним;
в) уполномоченным органам, если необходимо.
Национальный стандарт РФ
«Надлежащая клиническая практика»
ГОСТ Р 52379-2005 п. 4.5.4.
Отклонения \ нарушения протокола исследования, которые могут поставить под сомнение правильность полученных данных:
нарушение критерия включения субъекта в исследование
нарушение критерия исключения субъекта
неправильный прием исследуемого препарата
отсутствие обследований, направленных на определение основной переменной интереса
прием запрещенных сопутствующих лекарств.
Отклонение от протокола
Исследователь или назначенное им лицо должно объяснять и документально оформлять любые отклонения от утвержденного протокола.

Несоблюдение протокола, СОП, GCP и/или соответствующих нормативных требований исследователем/организацией или сотрудником спонсора должно вести к безотлагательным действиям спонсора, направленным на обеспечение их соблюдения.

Национальный стандарт РФ
«Надлежащая клиническая практика»
ГОСТ Р 52379-2005 п. 4.5.3.; 5.20.1.
Подлог в КИ
Отклонение от протокола
Подлог – это намеренная ложь.

Это создание (фальсификация) новых данных или дополнение имеющихся данных на основании придуманных, неподтверждаемых фактов.

Это преднамеренное утаивание данных путем замалчивания и сознательного игнорирования имеющихся фактов.
Подлог в КИ
I. измененные данные, заведомо неточные данные (например, результаты лабораторных обследований, полученные на заведомо неисправном оборудовании) или данные, полученные правильными методами, но преднамеренно измененные

II. пропущенные данные незафиксированные исследователем сведения о больном, которые могли бы повлиять на исход исследования (например, информация об имевших место серьезных нежелательных явлениях)

III. сфабрикованные данные, которые были вымышлены исследователем, а необходимые для их получения обследования вообще не проводились

IV. «специально приготовленные» данные, когда исследователь сообщает только о тех результатах обследований, которые поддерживают желаемый вывод
Халатность

В контексте КИ – это несоблюдение исследователем своих обязанностей, серьезное несоответствие требованиям GCP, которое может привести к ущербу безопасности пациента, нарушению этических стандартов и в конечном итоге скомпрометировать исследование


Отклонение от протокола исследования и требований ICH GCP.
Вводный тренинг

Тренинг подготовлен сотрудниками компании “X7Research”
www.x7research.ru
Full transcript