Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

ISO 13485 Versión Final

No description
by

Kenneth Arias

on 12 November 2013

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of ISO 13485 Versión Final

ISO 13485
Hubert Quirós

Catherine Herrera

Federico Umaña

Kenneth Arias
INTRODUCCIÓN


Aplicación práctica en la empresa DePuy Synthes, Companies of J&J.

La norma específica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad en virtud del cual la empresa debe demostrar su capacidad para suministrar dispositivos médicos que siempre satisfagan las exigencias de sus clientes y los requisitos normativos aplicables.

JUSTIFICACIÓN
Norma no estudiada en el curso

Relación con la empresa

Auge del Cluster Médico en Costa Rica en la última década


OBJETIVO GENERAL

• Conocer el enfoque y los alcances de la Norma ISO 13485, así como su aplicación práctica en la empresa DePuy Synthes.


OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Identificar y describir las fases más importantes del proceso de implementación de la Norma ISO 13485 dentro de la empresa.

• Reconocer la importancia de la aplicación de la Norma ISO 13485 y los beneficios derivados de la implementación de la misma en la organización.

METODOLOGÍA

Aspecto Teórico:
Revisión y estudio de la norma, además de bibliografía para ampliar conceptos relacionados con su uso, su enfoque y finalidad.

Aspecto Práctico:
Entrevistas al personal de DePuy Synthes encargados de trabajar con la norma. Revisión de documentación de la compañía relacionada con el proceso de implementación.

RESULTADOS OBTENIDOS

La norma ISO 13485 es una norma con entidad propia pero está basada en la
Norma ISO 9001.

Las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen esta norma internacional no pueden declarar la conformidad con la
Norma ISO 9001
a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan todos los requisitos de la
Norma ISO 9001.

RESULTADOS OBTENIDOS


Secciones con mayores modificaciones dentro del texto, con respecto a la ISO 9001:


3.
Términos y definiciones

4.
Sistema de gestión de calidad

6.
Gestión de los recursos -> 6.4 Ambiente de trabajo

7.
Realización del producto -> Limpieza, control de contaminación, esterilización, trazabilidad.


FASES
Fases más importantes del proceso de implementación de la Norma ISO 13485
Fases más importantes del proceso de implementación de la Norma ISO 13485
Paso 1:

Elegir la norma

Paso 2:
Elección de la entidad certificadora

Paso 3:

Auditoría preliminar
Beneficios:

• Demostrar su nivel de calidad.
• Documentos sus procesos de forma transparente.
• Reducir su riesgo de responsabilidad documentando su gestión de la seguridad.
• Identificar y minimizar los puntos débiles en sus procesos.

Determinar si en la empresa ya se ha aplicado cualquier requisito asociado con esta norma y, en caso afirmativo, cuáles requisitos se ponen en práctica.
Selección de la compañía alemana TÜV PRODUCT SERVICE GMBH para realizar la certificación.
Paso 4:

Auditoría de certificación. Etapa I

Se realiza una evaluación del sistema de gestión y revisión de su documentación, estado y grado de comprensión de los requisitos de la norma de gestión de la calidad para comprobar la conformidad con la norma EN ISO 13485.
Paso 5:

Auditoría de certificación. Etapa II


Se revisa, in situ, cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad en la práctica y se evalúa su eficacia. El propósito de esta segunda visita es confirmar que el SGC cumple en la práctica con los requisitos de la norma ISO13485: 2003
Paso 6:

Emisión del certificado

Una vez que se hayan cumplido todos los criterios, la empresa recibe el certificado, en el que se pondrá de manifiesto la implementación del sistema de gestión y su conformidad con la norma EN ISO 13485. El certificado tiene validez por 3 años.
Certificado ISO

Requisito obligatorio para la empresas del sector médico en Costa Rica.
Venta de los dispositivos médicos en el sector Público (CCSS) y Privado.

Como compañía de J&J, la conformidad de cumplir con los mandatos de la norma ISO 13485 va más allá de cumplir con los estándares internacionales, reconoce la relevancia de demostrar la responsabilidad a los clientes respecto a la calidad de sus productos.
Resultados
Mejores relaciones entre las partes interesadas - incluyendo personal, clientes, proveedores y stakeholders.
ISO 13485 para DePuy Synthes significa el reconocer la calidad, innovación, confianza y competitividad de la marca.
Implementación de Norma facilita
• Exportación de los productos de Suiza a CR
• Importación de los mismos a nivel internacional
• Aumento de participación en el mercado
• Reducción de costes
• Aumento de la eficiencia y control del desempeño de la cadena de suministro
• Conformidad legal
• Mejora en la gestión de los riesgos
• Refuerza la imagen de la organización
Norma ISO 13485


Conclusiones
Conclusiones
La disponibilidad a un recurso humano altamente capacitado le permite establecer operaciones que requieren un nivel más avanzado de análisis
Conclusiones
El sector de dispositivos médicos tiene un papel importante en la economía de Costa Rica, en el 2012 las exportaciones de equipo médico y precisión representaron un 3.3% del PIB del país, un 18% de las exportaciones industriales totales de bienes (US$ 1493.6 Millones). Las exportaciones bajo el Régimen de Zona Franca han crecido en promedio un 8.4% anualmente desde el 2002
Los ciudadanos merecen productos seguros y de calidad, poco a poco los consumidores exigen a las empresas, que estos sean elaborados bajo normas técnicas para poder ser consumidos.
Recomendación
Del total de compañías que actualmente operan en el país, más de 40 fueron fundadas durante la última década.

En el 2012, el número de empresas en este sector es un 538% mayor que en el 2000.

Cumplir con la normas y buscar los más altos niveles de calidad para desarrollar tecnologías de punta.

Buscar que las diferentes compañías nacionales en el país puedan interactuar con estas compañías y con sus oficinas centrales para así desarrollar productos más sofisticados.
Gracias
Full transcript