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Cleaning validation

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by

Cristiam Rodríguez

on 29 November 2012

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Transcript of Cleaning validation

Validaciones y Desarrollo de Productos Nuevos Validación de Limpieza VALIDACIÓN DE LIMPIEZA CRISTIAM RODRÍGUEZ G


2012 DEFINICIÓN
OMS INFORME 40 "Evidencia documentada que establece que los procesos de limpieza reducen los residuos a niveles predeterminados de aceptabilidad teniendo en cuenta factores como: tamaño de lote, dosificación, toxicología, tamaños de instalaciones y equipos". Principios Fundamentales El objetivo de BPM incluye la prevención de posible contaminación y contaminación cruzada
Evitar y controlar la degradación de productos o detergentes
Emitir adecuados instructivos y procedimientos de limpieza
Evaluar en que casos se requiere la validación. Requerimientos Generales Plan Maestro de Validación
Calificación de áreas y equipos.
Personal calificado
Metodologías analíticas validadas
Procedimientos de limpieza y equipos involucrados
Seguimiento a 3 lotes consecutivos para dar por terminada la validación DOCUMENTACIÓN
Protocolos de validación Anexo 3 informe 40 OMS
PMV
POE VD 031 - 01
Reportes de validación Anexo 3 informe 37 OMS Equipos Consideración de las superficies de contacto

Diseño del equipo e instalación

POE's de operación y limpieza para cada equipo Muestreo Limpiar tan pronto como sea posible
Dos métodos de muestreo:

Muestreo en superficie directamente
Muestras de recuperación (enjuague) Que está hecho?

Hacia donde vamos?

Quien lo hará?

Cuando se realizará? Validación de limpieza en Biogen Muchas gracias por su tiempo!!! Bibliografía
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Serie de informes técnicos No 40 , Anexo 4. Validación de limpieza. OMS,
FDA. Guide to inspections validation of cleaning processes [En linea] <http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074922.htm> Consultado 27-11-2007.
ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMITEE. Guide of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient manufacturing plants. APIC, 1999. CAPACITACIÓN ESPECÍFICA NOVIEMBRE Establecer límites de aceptación El criterio de aceptación de contaminante en la muestra debe ser: alcanzable, realizable y verificable.
Tres criterios de aceptación para un adecuado procesos de limpieza:

-Cero residuos visibles
-No mas de 10ppm de un producto no pueden aparecer en el siguiente producto
-No más de 0.1% de dosis terapéutica de un producto podrá aparecer en la dosis diaria máxima del siguiente producto
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