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isabel restrepo

on 3 May 2013

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resolución 1478 DE 2006 (Mayo 10) Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado. RESUELVE:
CAPITULO I
Disposiciones generales, definiciones y prohibiciones CAPITULO III
Sustancias sometidas a fiscalización considerando EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Que de acuerdo con el artículo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de Estupefacientes es la UAE-Unidad Administrativa Especial del Ministerio de la Protección Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos que las contengan y las de monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y demás disposiciones que expida el Ministerio de la Protección Social, así como apoyar los programas para prevenir la fármacodependencia que adelante el Gobierno Nacional; Que es competencia de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social dictar las normas que regirán a cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes;
Que en aras de optimizar las actividades de fiscalización, seguimiento y control, se aplicarán las normas vigentes;
Que es necesario derogar la Resolución 4651 de 2005 y la Resolución 952 de 2006 expedidas por el Ministerio de la Protección Social en el sentido de fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control, así como establecer normas en lo referente a la regulación de las materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, sean estos para uso humano o veterinario, Artículo 2°. Para efectos de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:

abuso
adicción o drogadicción
atención farmacéutica
establecimiento farmacéutico
estándar de referencias
estupefaciente
fondo rotatorio de estupefacientes
franja violeta
materia prima de control especial o sustancia sometida fiscalización
medicamento sometido a fiscalización de uso humano o veterinario
monopolio del estado
precursor químico
prevención
previsión
principio activo
recetario oficial
servicio farmacéutico
sintetizar
sustancia psicotrópica Artículo 3°. Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de sustancias sometidas a fiscalización y/o de monopolio del Estado y productos que las contengan, que se encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados, deben informar tales hechos a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, Fondos Rotatorios de Estupefacientes, las oficinas de vigilancia y control de medicamentos y a las autoridades competentes.

Artículo 4°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, deberán informar de inmediato a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes-Mi nisterio de la Protección Social sobre los Registros Sanitarios, Licencias o documento oficial otorgado para medicamentos o cualquier otro producto que contengan materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización. Artículo 5°. Se establecen las siguientes prohibiciones:
1. La distribución de muestras de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización.
2. La distribución Nacional de muestras de medicamentos sometidos a fiscalización franja violeta.
3. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalización franja violeta al personal de salud como estrategia de mercadeo.
4. La comercialización de sustancias o medicamentos sometidos a fiscalización, no podrá realizarse a través de Internet, correo u otro medio similar.
5. La publicidad masiva en cualquier medio de comunicación de los medicamentos de control especial franja violeta.
6. La licitación de medicamentos monopolio del Estado por cualquier entidad ajena a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes.
7. La distribución y comercialización interdepartamental de los medicamentos monopolio del Estado.
8. Y las demás prohibiciones que reglamenten las entidades competentes referidas a sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos de control especial y cualquier otro producto que las contengan. Artículo 6°. Modificado por el art. 1, Resolución del Min. Protección 940 de 2007. Pertenecen al monopolio del Estado, las siguientes sustancias y los medicamentos fabricados con las mismas:
a) Fenobarbital en todas sus presentaciones;
b) Hoja de Coca y sus Derivados;
c) Hidromorfona en todas sus presentaciones;
d) Morfina en todas sus presentaciones;
e) Meperidina o Petidina en todas sus presentaciones;
f) Elixir paregorico;
g) Metilfenidato en todas sus presentaciones;
h) Metadona en todas sus presentaciones;
i) Opio;
j) Hidrato de Cloral;
k) Todas las que el Ministerio de la Protección Social y demás entidades públicas del orden Nacional previos estudios técnicos, epidemiológicos o científicos consideren deben ser monopolio del Estado. Artículo 7°. Comprende todas y cada una de las sustancias y los productos elaborados con las sustancias, que estén sometidos a Fiscalización Nacional e Internacional que haya adoptado Colombia y las demás decisiones que expidan los entes reguladores. Listado de medicamentos de control especial Franja Violeta fabricados por la industria farmaceutica
Las diferentes presentaciones (comerciales o farmacéuticas) en que se llegaren a producir los medicamentos anteriormente enunciados, quedarán automáticamente incluidos dentro del listado.
Parágrafo. Adicionado por el art. 2, Resolución del Min. Protección 940 de 2007 en uso de sus atribuciones legales y en especial las conferidas por Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y Decreto Reglamentario 3788 de 1986, Artículo 1°. Las disposiciones de la presente resolución se aplican a todas las entidades públicas, privadas y personas naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan, consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan. CAPITULO II
Medicamentos de control especial Franja Violeta monopolio del Estado
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