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ENSAYOS CLÍNICOS

Presentación para AEP
by

Javier Diez

on 26 March 2011

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Transcript of ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos Clínicos Investigación con humanos Mejor invento de la medicina del siglo XX Lleva la ciencia a la medicina Ética del ensayo clínico Alto nivel de prueba científica Autonomía: Consentimiento Informado.
No maleficencia: No privar al paciente de tratamiento y asegurarle el beneficio sobre el riesgo.
Beneficencia: Es un bien para el paciente y para la sociedad.
Justicia: Criterio justo de elegibilidad, sin discriminaciones. Igual para el tratamiento. Consentimiento Informado.
Representación legal de menores e incapaces.
Relación beneficio-riesgo: Solidaridad.
Consecuencias éticas de determinados procedimientos:
Asignación aleatoria
Ciego simple y doble ciego
Placebo.
Comités Éticos de Investigación Clínica. Son necesarios.
Requieren una previa experimentación en laboratorio.
Componente ético inseparable. CSISP Ensayos con niños Ensayos con adultos Centro único de investigación:
Rapidez (contrato, CEIC, firmas, etc)
Centro de alto reclutamiento Centro Investigador principal y subcentros (cada C.S.)
Coordinador ensayos
Data entry común
Menos contacto con monitores Creación de equipo de investigadores
a tiempo completo
Buen conocimiento de BPC
Excelente conocimiento del protocolo
Minimización de errores
Máximo reclutamiento
Captación poblacional Buenas Prácticas Clínicas
Declaración de Helsinki Protocolo Debe describir todos los procedimientos
Cálculo del tamaño muestral
Beneficios superiores a los riesgos
Vigilancia de seguridad NIVELES DE EVIDENCIA

Grado I ensayo clínico randomizado y controlado bien diseñado
Grado II - 1 ensayos clínicos no randomizados y bien diseñados
Grado II - 2 de estudios de cohortes
Grado II - 3 múltiples series
Grado III Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o informes de comités de expertos
Legislación Debe seguirse fielmente
Debe rellenarse completamente
Queries
Violaciones de protocolo Monitorización:
Proporcionada por el promotor
Verificar la exactitud de los datos Fases de los ensayos clínicos Generalmente en oncología
Muy temprana
Acelera el desarrollo de fármacos Pocos sujetos
toxicidad centenares de sujetos
Dosis
Seguridad
Inmunogenicidad Miles de sujetos
Eficacia
Seguridad
Consistencia de lotes
Compatibilidad administración vacunas postcomercialización 501 Ensayos clinicos con vacuna antineumococica 13v en España 3007 Ensayo clinico vacuna antigripal H5N1 en niños Red de investigacion en Atencion primaria
VIVA 0 I II III IV CONCLUSIONES Los ensayos clínicos son necesarios (incluso en niños)
Se requiere mucha preparación de los investigadores
Requieren dedicación y cariño
Gracias a los investigadores y a los sujetos voluntarios la medicina alcanza un elevado nivel científico
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