Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

Control Microbiologico en las industrias farmaceuticas

No description
by

Maria Laura Quesada

on 18 August 2014

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of Control Microbiologico en las industrias farmaceuticas

Investigar el control microbiológico en las industrias de fabricación de productos farmacéuticos.
Introducción
Los microorganismos se han estudiado por su interés sanitario y los daños que pueden causar en los productos que se están fabricando.
La industria farmacéutica requiere de un control microbiológico bastante minucioso ya que los medicamentos realizados pueden ser contaminados durante su fabricación.
Objetivo Especifico
Estudiar el concepto de control microbiológico y controles de materias primas.
Aprender sobre los procesos del control microbiológico así como el producto terminado.
Comprender las diferentes de etapas del proceso del Control Ambiental incluyendo esquemas, tendencias, procedimientos,metodología y su importancia en la industria farmacéutica.
Definir y mencionar diferentes productos estériles.

Objetivo General
Limpieza, desinfección e higiene
Medio Ambiente
Personal
Prevención de Contaminación en Procesos Farmacéuticos
Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos
Control Microbiológico en las Industrias Farmacéuticas
Objetivos e
Introducción
Proceso de Fabricación en una Industria Farmacéutica y Control Microbiológico
Departamento de Logística
Departamento de Producción
Departamento de Control de Calidad
Microbiología
Controles Físicos y Químicos
Departamento de Investigación y Desarrollo
Instalaciones para el ensayo
de esterilidad
Reactivos y Medios
de Cultivo
Eliminación de Residuos Contaminados
Se encarga de una planificación anticipada de cómo se va a producir el producto.
Se encarga de la identificación del producto y de asignarle el número de lote, se especifica las materias primas que se usaron, el modo en que debe ser empacado y su material.
Está encargado de llevar a cabo los análisis necesarios tanto de materiales de envase y empaque, materias primas, productos semi elaborados y terminados, de este modo se asegura la obtención de un producto con altos estándares de calidad.
En esta sección se realizan los análisis que permiten determinar el cumplimiento o no de las especificaciones de cada materia prima, producto semi elaborado y producto terminado.
Se realizan actividades como el recuento microbiológico.
Acá se definen especificaciones de calidad
Aparte de estos, hay varias entidades que se encargan de darle la validación al producto para que salga al mercado.
Las prácticas adecuadas de fabricación constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
Se debe cumplir
Se debe contar con un programa documentado de limpieza y desinfección.
Se debe disponer de instalaciones adecuadas para lavado y desinfección de manos.

Los ensayos microbiológicos deben ser supervisados por una persona experimentada y calificada en microbiología. El personal debe tener entrenamiento básico en microbiología y experiencia.
Se debe asegurar que todo el personal haya recibido un entrenamiento adecuado para la ejecución de los ensayos y el manejo de los equipos.
Los laboratorios microbiológicos y algunos equipos de apoyo deben ser de uso exclusivo y estar separados de otras áreas.
Los suministros de aire para los laboratorios y para las áreas de producción deben estar separados.
Los equipos de laboratorio no deben moverse entre áreas de diferente clase de limpieza para evitar la contaminación cruzada.
Ensayo de esterilidad se debe realizar bajo condiciones asépticas.
El monitoreo microbiológico ambiental incluir muestreo de aire y superficie apropiados para la instalación.
El ingreso al cuarto limpio debe realizarse a través de un sistema de exclusas y un vestuario donde se requiere que los operadores se pongan vestimenta de cuarto limpio.
Equipamiento
Cada equipo, instrumento u otro dispositivo utilizado para el análisis, verificación y calibración debe identificarse individualmente.
El laboratorio debe tener un programa documentado para la calificación, calibración, verificación del desempeño y mantenimiento de sus equipos y un sistema para el monitoreo del uso de los mismos.
Laboratorios deben asegurar que todos los reactivos, medios, diluyentes y otros líquidos de suspensión estén etiquetados para indicar la identidad, concentración, condiciones de almacenamiento, fecha de preparación, fecha de vencimiento validada y/o períodos de almacenamiento recomendados.
Procedimientos para eliminación de materiales contaminados deben diseñarse para minimizar la posibilidad de contaminación del ambiente o materiales de trabajo.
Buenas prácticas de gestión del laboratorio y debe ajustarse a las regulaciones ambientales, sanitarias y de seguridad nacionales e internacionales.

Que todos los procesos de fabricación se definan claramente.
Comprobar las etapas de los procesos de fabricación y todo cambio significativo que se haya introducido.
Disponer todos los medios necesarios.
Registros
Buen almacenamiento y distribución de productos.
Estudiar cualquier queja contra un producto ya comercializado.
Generalidades
Toda operación debe efectuarse conforme instrucciones y procedimientos escritos.
No deben llevarse a cabo operaciones con diferentes productos en la misma habitación.
Las habitaciones utilizadas deben ser identificadas con carteles o de otra forma.
El acceso solo a personal autorizado.
Fabricación de Productos Estériles
Cuidados
Sistema de filtros que purifican el aire que ingresa.
Acceso a las salas estériles es restringido.
El material y algunas materias primas utilizadas durante la fabricación se esterilizan antes de ingresar al área.
Se realizan controles microbiológicos del área.
Limpieza de las salas y equipos.
Control de Calidad
Consiste en realizar distintas mediciones de los parámetros de algún producto y los resultados obtenidos deben coincidir con las especificaciones preestablecidas.
Requisitos Básicos para el Control de Calidad
Recursos
Tareas
Inspección
Objetos
Requerimientos que debe cumplir un producto farmacéutico para aprobar el control de calidad
El muestreo debe ser aprobado
Revisión de la documentación del proceso de producción.
Las materias primas deben cumplir con la autorización de comercialización.
Envases adecuados.
Etiquetado correcto.
La liberación de los lotes debe ser aprobado por la persona autorizada.
Muestras de retención de las materias primas y los productos.
Controles de Rutina Farmacéutica
Aspecto
Identificación
Contenido
Biológicos
Control Microbiológico
Materiales y Métodos
Muestreo
Recuento de Microorganismos
Identificación de microorganismos
La industria farmacéutica es la que más atención debe brindarle a la contaminación microbiana ya que afecta los medicamentos producidos y por ende a los pacientes.
Se realiza un control microbiológico para detectar y erradicar la presencia de microorganismos en los fármacos antes de que sean distribuidos.
Full transcript