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UNIDAD 2. NORMAS NACIONALES E INTERNACIONALES

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karen flores

on 31 October 2012

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Transcript of UNIDAD 2. NORMAS NACIONALES E INTERNACIONALES

Martin Carreon
Adan Guevara
Anahi Anchondo
Karen Flores Normas Internacionales y Nacionales NORMATIVIDAD ISO/TS 16 949 NORMATIVIDAD ISO/TS 16 949
Desarrolla un sistema de gestión de calidad para la mejora continua, enfatizando la prevención de errores y deshechos en la fase de producción.
Se aplica en: Diseño de un producto nuevo, producción, servicio de productos automotrices.
Se basa en ISO 9000.
Se aplica en toda la cadena de producción.
Recientemente, también se usa en el ensamblaje de productos.
ISO/TS 16949 se considera favorable ante VDA 6.1 (Automotriz Alemana), EAGQ(Francia), AVQS (Italia) Y QS 9000 (Automotriz Estadounidense). La Normatividad Mexicana es una serie de normas cuyo objetivo es asegurar valores, cantidades y características mínimas o máximas en el diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas morales y/o físicas, sobre todo los de uso extenso y fácil adquisición por el público en general, poniendo atención en especial en el público no especializado en la materia, de estas normas existen dos tipos básicos en la legislación mexicana, las Normas Oficiales Mexicanas llamadas Normas NOM y las Normas Mexicanas llamadas Normas NMX, de las cuales solo las NOM son de uso obligatorio en su alcance y las segundas solo expresan una recomendación de parámetros o procedimientos, aunque si son mencionadas como parte de una NOM como de uso obligatorio su observancia es a su vez obligatoria Normatividad Nacional NOM
Articulo. 3, Fracción XI. Norma oficial mexicana: la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación. La Norma Oficial Mexicana por sus siglas conocidas como normas NOM, creadas en el Art. 3 Frac. XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización que dice:44 Esto hace que estas normas sean de uso obligatorio para quien cae dentro del alcance de la aplicación de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante la vigencia de la misma. Estas normas ordinariamente se publican íntegramente en el Diario Oficial de la Federación e incluso se publican en medios electrónicos, por lo que se pueden considerar de acceso público y libre distribución, siempre y cuando no se alteren, aunque para referirse a ellas deben tomarse las publicadas por el Diario Oficial de la Federación.
Las normas se identifican por un titulo que indica su aplicación general y un numero de identificación formado por:48 49
Tres letras. El tipo especifico de norma, NOM para las Normas Oficiales Mexicanas y NMX para las Normas Mexicanas. Cuando le antecede a estas letras una P (pe) o PROY el texto es sólo un proyecto de norma y como tal no se puede usar, ya que podría modificarse, en caso de haber observaciones que se reúnan en el comité técnico que la elabora. La sigla EM indica un estado de emergencia y previene sobre los objetos o situaciones.
Tres dígitos. Es un código numérico específico de la norma, indicado por tres dígitos del 001 al 999, que es un número que siempre conserva la norma en sus diferentes versiones o refrendos. En ocasiones, una misma norma se emite en varias, ya que resulta más fácil actualizarla y revisarla; por lo que para indicarlo se pone una diagonal y un par de dígitos entre 01 y 99.
Tres o Cuatro letras. Siglas de la secretaría de estado o dependencia que estuvo involucrado en el estudio, emisión y encargamiento de los procedimientos de verificación, el cual se compone por tres o cuatro letras, dependiendo de la secretaría en cuestión. Estas pueden variar entre revisiones, ya que la secretaría de estado o dependencia puede crearse, modificar nombre u objetivos o desaparecer.
Cuatro dígitos, que indican el año que se publico Diario Oficial de la Federación, esto se confunde normalmente con la entrada en vigor, pero por el tiempo de transición la entrada en vigor puede ser hasta el año siguiente de su publicación.
Organización: En las normas NMX, es usual colocar las siglas del organismo privado responsable de la norma, como puede ser laANCE. O entre el identificar de tipo NMX y el numero de la norma se coloca una letra que indica el área técnica que realizo la norma. Identificación de la Norma Ejemplos de normas NOM
NOM-018-STPS-2000: Norma Oficial Mexicana 018 de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS) que entró en vigor en 2000. Describe el sistema para la identificación y comunicación de peligros y riesgos respecto a sustancias químicas peligrosas en el lugar de trabajo.
NOM-003-CNA-1996: Norma Oficial Mexicana número 003 de la Comisión Nacional del Agua (CNA) que entró en vigor en 1996. Estipula los requisitos para la construcción de pozos de extracción de agua para prevenir la contaminación de acuíferos.

NOM-251-SSA1-2009; Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementosalimenticios (Esta norma cancela a las normas oficiales mexicanas NOM-120-SSA1-1994, Bienes y servicios. Prácticas de higiene y sanidad para el proceso de alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas y la NOM- 093-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Prácticas de higiene y sanidad en la preparación de alimentos que se ofrecen en establecimientos fijos, publicadas en el Diario Oficial de la Federación el 28 de agosto de 1995 y 4 de octubre de 1995,respectivamente.). Ejemplos de proyectos de normas NOM
PROY-NOM-157-SEMARNAT-2009; Proyecto de Norma Oficial Mexicana, que establece los elementos y procedimientos para instrumentar planes de manejo de residuos mineros. D.O.F. 4-Dic-2009.
PROY-NOM-SSA2-043-2002; Proyecto de Norma Oficial Mexicana, servicios básicos de salud. Promoción y educación para la salud en materia alimentaria. Criterios para brindar orientación.
Ejemplos de normas de emergencia NOM
NOM-EM-158-SEMARNAT-2009; NORMA Oficial Mexicana de Emergencia, Que regula sanitariamente la importación de árboles de navidad naturales de las especies de los géneros Pinus y Abies; y la especie Pseudotsuga menziesii, para prevenir el ingreso al país de las siguientes plagas asociadas a éstos, Vespula germanica, Choristoneura fumiferana, Choristoneura occidentalis, Deroceras reticulatum, Diprion similis, Orgya pseudotsugata, Paradiplosis tumifex, Grovesiella abieticola, Rhabdocline weirii, Nalepella ednae, Epitrimerus pseudotsugae y Phomopsis lokoyae.
NOM-EM-010-SCFI-2003; Norma Emergente Remolques y Semirremolques – Elementos de Seguridad, para las unidades nuevas y usadas provenientes principalmente de Estados Unidos que deseen ingresar definitivamente a territorio mexicano. Vigencia
Lo normal es que una norma este vigente solo por cinco años, por lo menos un año antes debe indicarse en el Diario Oficial de la Federación que la norma entra en revisión para su sustitución, cancelación o refrendo, en todo cualquiera de los tres casos en fechas anteriores al termino de la vigencia de cinco años debe emitirse la declaratoria respectiva en el Diario Oficial de la Federación con un extracto de la misma.
Hay unas normas llamadas de Emergencia, las cuales solo tienen una vigencia máxima de doce meses, en dos periodos consecutivos de seis, estas normas se caracterizan por usarse cuando se requiere normar algo de forma urgente y por lo tanto su emisión no requiere el procedimiento de revisión, en caso de requerirse por mas tiempo debe crearse una norma regular con todo el procedimiento sucecuente, estas normas se identifican por llevar en su titulo las palabras norma emergente o similar y en su número de identificación con la letra E en el tipo especifico de norma o por una EM entre el identificador del tipo y el numero de la norma Norma Internacional ISO 9000 ISO (International Organization for Standardization), es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO).
La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

Esta ilustración muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organización. El seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de la información relativa a su percepción de hasta qué punto se han cumplido sus necesidades y expectativas.
VENTAJAS
•Disponer de un sistema de calidad testado y reconocido a nivel internacional como garantía de calidad de los procesos de la empresa y de sus productos y servicios.
•Proporcionar credibilidad y confianza al cliente.
•Obtener productos y servicios con características uniformes a partir de procesos normalizados.
•Facilitar la asunción de responsabilidades en el ámbito de calidad desde distintos niveles de la empresa.
•Integrar distintas áreas en un sistema de gestión común y compartido. ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación, como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una organización, opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de este ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan. LA SERIE DE ESTÁNDARES ISO 9000
Las ISO 9000 no definen cómo debe ser un Sistema de Gestión de Calidad de una organización, sino que ofrecen especificaciones de cómo crearlo e implementarlo; éste será diferente en función de las características particulares de la organización y sus procesos.
Las normas se revisan cada 5 años para garantizar la adecuación a las tendencias y dinámica del contexto mundial. En el año 2000 cobraron vigencia los cambios propuestos para las ISO 9000, los que se tradujeron en las actuales Normas ISO 9000 versión 2000.
Las ISO 9000:2000 quedaron conformadas por tres grandes apartados:
ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de Calidad: Principios y vocabulario.
ISO 9001:2000, que trata sobre los requisitos de los Sistemas de Gestión de Calidad, y las
ISO 9004:2000, que se refieren a recomendaciones para llevar a cabo las mejoras de calidad Las características más importantes y novedosas de esta serie son:

¸ La orientación hacia el cliente
¸ La gestión integrada
¸ El énfasis en el proceso de negocios
¸ La incorporación de la Mejora Continua
¸ La medición de la satisfacción del cliente Aplicación
La ISO 9001 – 2000 se puede aplicar en cualquier tipo de organización, ya sea con o sin fines de lucro, manufacturera o de servicios, grande, mediana o pequeña.

¿Qué se necesita para iniciar un proceso de Aseguramiento de la Calidad s/Normas ISO serie 9001-2000?

¸ Involucramiento de todos los empleados
¸ Capacitación de todas las áreas de la organización
¸ Disponibilidad de recursos dedicados a la implementación del SGC (responsables, tiempos, dinero, espacios físicos para reuniones, etc.)
¸ Realización de un diagnóstico de calidad
¸ Comprensión de los requerimientos de los clientes
¸ Fijación de políticas y objetivos de calidad
¸ Puesta a punto o calibración de máquinas, equipos, etc.
¸ Diseño e implementación de mecanismos de mejora continua
¸ Definición, planificación e implementación de actividades de medición y seguimiento necesarias para asegurar el cumplimiento de las exigencias de la norma. El proceso de certificación
Cada Organismo Miembro de la ISO acredita a los Organismos de Certificación para que realicen auditorías y emitan una recomendación; una vez emitida, el Organismo Miembro aprueba el registro para que el Organismo Certificador emita el certificado ISO. (Los certificados no los emite ISO sino el Organismo Certificador o de Registro).

Alcance y vigencia de las certificaciones
El certificado ISO 9000 es válido solamente para aquellas áreas de la empresa en los cuales se han seguido los pasos de gestión de calidad dictados en la Norma, ya sea desde un proceso particular o un tipo de productos, hasta el proceso de negocios global. Así, es posible encontrar empresas que obtienen un certificado ISO 9001 para una de sus Divisiones, o para una de sus plantas de producción, o para una línea de productos.
Las certificaciones se otorgan por un período de tres años; durante ese tiempo se deben llevar a cabo auditorías de vigilancia, a cargo del organismo certificador; las mismas se realizan cada 6, 9 o 12 meses, de acuerdo al tamaño y complejidad de la organización. Cumplido ese lapso, la empresa decidirá la conveniencia de una re-certificación.

Costos
Inicialmente, el desarrollo e implementación de un SGC cuesta dinero, pero el costo bien se ve superado por las ganancias en eficiencia, productividad, rentabilidad, satisfacción del cliente y aumento de la presencia en diferentes mercados.
Los costos de una certificación varían de acuerdo al tamaño de la organización, la complejidad de sus procesos y la dispersión geográfica de sus operaciones, entre otras variables. A los costos de la certificación deben agregarse los gastos previos de preparación y puesta a punto. VDA 6.1 es una norma de calidad alemana. Fue iniciado por la industria del automóvil. Por lo tanto la norma VDA 6.1 contiene el Sistema de Gestión de Calidad para la industria automotriz Alemana .Verband der Automóvil industrie e. V. (VDA) emitió en diciembre de1998 la cuarta edición de esta norma, misma que se tornó obligatoria para todos los fabricantes de automotores alemanes desde el pasado1ro de abril de 1999.La norma VDA está dividida en dos partes, la primera de ellas se refiere a la gestión y la segunda, a los productos y procesos. Cuando se realiza la auditoria, la empresa se debe lograr al menos 90% de respuestas acertadas, para obtener la certificación. Otros requisitos La norma VDA 6.1, contiene todos los elementos de QS-9000, mas cuatro requisitos adicionales:• Reconocimiento del riesgo del producto Son los riesgos del producto para cumplir su función y sus efectos sobre todo el conjunto.• Satisfacción de los empleados Es la percepción que tienen sus empleados de la empresa , así como las necesidades y las expectativas de los mismos a cumplirse a través del enfoque hacia la calidad de la compañía.• Estructura de cotización Los productos son ofrecidos a los clientes o al mercado para su compra o se destinan para uso propio.• Antecedentes de calidad El sistema describe los antecedentes de calidad de los productos provistos a los clientes y ofrece un panorama de la situación durante un período en particular. La norma VDA está dividida en dos partes: Normatividad VDA/QS Gestión Productos y Procesos. Certificación. Cualquier empresa que desee la certificación debe alcanzar al menos el 90 por ciento en el cumplimiento formal de una auditoría de calidad.ISO 13485 Dispositivos Médicos La industria de equipos médicos se ve afectada por toda una serie compleja de sistemas reguladores, normas nacionales e internacionales y otros requisitos. Ofrecemos servicios que ayudan a los fabricantes a comprender lo que deben hacer para que los equipos comercializados cumplan la normativa en todo el mundo .ISO 13485 es la versión más reciente de ISO 13485, norma publicada en julio de 2003. Esta norma se basa en el enfoque del modelo de procesos de ISO 9001.Disponemos del reconocimiento formal según los sistemas reguladores de Europa y Canadá y nos hemos comprometido a lograr el reconocimiento formal según los sistemas reguladores de EE.UU. y Japón a medida que éstos evolucionen y surjan las oportunidades. Indistintamente de los equipos que fabrique, como fabricante de equipos médicos tiene la responsabilidad de suministrar de forma coherente equipos seguros y eficaces. ISO 13485 la norma internacional reconocida para regular los equipos médicos en todo el mundo.
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