Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

College KGW 25-11-2016_Wet- en regelgeving klinisch onderzoek

Introductie in Good Clinical Practice en andere wetten en regels waar je als gezondheidswetenschappelijk onderzoeker rekening mee moet houden.
by

GCP Central

on 29 November 2016

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of College KGW 25-11-2016_Wet- en regelgeving klinisch onderzoek

onderzoeksopzet
onderzoek uitvoeren
data analyse
verspreiding resultaten
haalbaarheid
onderbouwing
monitoring
projectplan
adequate middelen
onderzoeks
documenten
METC
ZonMW
WR
gegevens
documenteren
veiligheids
rapportages
trial management
verzekeringen
data management
kwaliteitscontrole
audit/inspectie?
db sluiten
onderzoeks
rapport
statistisch rapport
WMO
Verklaring van Helsinki
Research Code
GCP
Verklaring van Helsinki
anno 1964
Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen
Van toepassing op
medisch wetenschappelijk onderzoek
waarbij proefpersonen aan
handelingen
worden onderworpen of een
gedragswijze
wordt opgelegd.

Wat is de WMO?
Good Clinical Practice (GCP) is een internationale ethische en wetenschappelijke
kwaliteitsstandaard
voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch
geneesmiddelenonderzoek
waarbij sprake is van deelname door proefpersonen.
De eerste internationaal geaccepteerde
ethische code
voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Voor en door artsen.
Geschreven door de World Medical Association, laatste update oktober 2013.
of niet?
Met welke andere wetten hebben we te maken bij het uitvoeren van medisch wetenschappelijk onderzoek met patiënten?
In vogelvlucht van Helsinki via GCP naar de rollen in klinisch onderzoek.
Een overzicht
Introductie in GCP.
richtlijnen voor het opzetten, uitvoeren en documenteren van klinisch onderzoek
Door aan de GCP standaard te voldoen wordt gewaarborgd :

- dat de
rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen
zijn beschermd*
- dat de gegevens verkregen uit het klinisch onderzoek
betrouwbaar
zijn.
Opzetten
Uitvoeren
Rapporteren
Vastleggen
Uniforme standaard
voor de aangesloten regio's (initieel de EU,
Japan en de Verenigde Staten)
GCP richtlijn is verplicht voor
geneesmiddelenonderzoek
.
Aanbevolen voor niet-geneesmiddelenonderzoek.

De GCP richtlijn wordt wereldwijd gebruikt
en is basis voor regionale wetten, zoals de EU Directives.


Wederzijdse acceptatie

van klinische gegevens in deze regio's.
Doel van GCP:
http://www.ich.org
*in overeenstemming met de beginselen die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki
Hoe hebben GCP
en andere richtlijnen
direct effect
op jullie
onderzoeksvoorstel?
data validatie
toestemming
indienen
review
budget/contracten
protocol schrijven
vraagstelling
risico inventarisatie
informed
consent
GCP
Goede Klinische Praktijken
Indiening
Een WMO plichtig onderzoek moet worden uitgevoerd volgens een protocol waarop vooraf een positief oordeel is verkregen van een onafhankelijke Medisch-ethische toetsingscommissie (METC).
Informed Consent
Voorafgaand aan deelname aan een klinisch onderzoek moet van elke proefpersoon een informed consent worden verkregen, die geheel vrijwillig is gegeven.
Documentatie
Zorg voor voldoende middelen
aantal proefpersonen haalbaar?
voldoende tijd?
voldoende personeel?
voldoende adequate faciliteiten?
personeel voldoende geïnformeerd over het protocol?
personeel voldoende gekwalificeerd?
Bijwerkingen
De vertrouwelijkheid van de documenten waarmee proefpersonen kunnen worden geïdentificeerd moet worden beschermd, waarbij de regels voor privacy worden nageleefd volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens.
Zet kwaliteitsborging op:
Er moeten systemen zijn ingevoerd met procedures die de kwaliteit van elk aspect van het onderzoek waarborgen.

Monitoring
Auditing
Standard Operating Procedures (SOPs)
Opslaan en archiveren
De onderzoeker moet de essentiële documenten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek archiveren, zoals vereist door de relevante wet- en regelgeving.
Alle informatie betreffende een klinisch onderzoek moet op zodanige wijze worden vastgelegd, behandeld en opgeborgen dat deze beschikbaar is voor
nauwgezette rapportage, interpretatie en verificatie.
Wat moet je indienen?
Speciale aandacht voor:
minderjarigen (<16)
wilsonbekwamen
tijdelijk wilsonbekwamen
Onderzoek valt onder de WMO indien:

1. Er sprake is van
medisch wetenschappelijk onderzoek
EN
2. Personen aan
handelingen
worden onderworpen en/of een bepaalde
gedragswijze
wordt opgelegd.
Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid, door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens.

Het onderzoek draag bij aan medische kennis die ook geldt voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

(definitie van de CCMO)
Een medisch wetenschappelijk onderzoek naar de behandeling van diabetes patiënten waarbij 2 extra buisjes bloed worden afgenomen.

Kwaliteitsonderzoek ter vergelijking van een oude en nieuwe behandeling met als doel te kiezen of de afdeling over wil stappen naar de nieuwe behandeling

Onderzoek met een geregistreerd geneesmiddel wat in een andere dosis of formulering toegediend wordt.

Gedragswetenschappelijk vragenlijst onderzoek waarvan de vraagstelling betrekking heeft op de invloed van een medische behandeling op de suïcidale neigingen van de patiënt.

Gedragswetenschappelijk onderzoek waarbij reeds bestaande databestanden gebruikt worden.
Beoordeel de volgende casussen:
WMO of niet?
Overzicht wet- en regelgeving in NL
Wat betekent dit voor jou in de praktijk?
Marieke Meulemans
GCP Central B.V.
www.gcpcentral.com

WMO
www.ccmo.nl

nauwkeurig
volledig
leesbaar
tijdig

Vertrouwelijkheid
Hoe lang?
Waarom bewaren?
Informed Consent
Definities
Beginselen
METC
Onderzoeker
Sponsor
Klinisch onderzoeksprotocol
Investigator’s brochure
Essentiële documenten

...en bij wie?
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat:

De dood tot gevolg heeft;
Levensbedreigend is;
Ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt;
Tot blijvende of ernstige invaliditeit / arbeidsongeschiktheid leidt;
Een aangeboren afwijking / geboorteafwijking

SAE?
Zet monitoring op:
is niet hetzelfde als een "audit":
SOPs
WMO
WBP
WGBO
KWZ
Je onderzoek is
WMO plichtig
Wat betekent dat?
indienen bij een METC
onderbouwd protocol
onderzoeksgegevens vertrouwelijk
proefpersoneninformatie
toestemming patient
onafhankelijk deskundige
verzekeringen
Dit is het wettelijk kader voor klinisch onderzoek.
Jouw onderzoeksopzet:
is wetenschappelijk verantwoord (GCP 2.5)

is onderbouwd (GCP 2.4)

is beschreven in een duidelijk en gedetailleerd
protocol
. (GCP 2.5)

de te verwachten voordelen zijn groter dan de risico’s en ongemakken (GCP 2.2)

rechten, veiligheid en welzijn van de proefpersonen > belang van wetenschap en samenleving (GCP 2.3)


risico inventarisatie
onderbouwing
haalbaarheid
review
Schrijf een goed protocol
http://www.ccmo.nl/nl/standaardonderzoeksdossier-1
voorbeeldprotocol:
Doel van monitoring = continue controleren of:

rechten en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd
gegevens juist en verifieerbaar zijn in brondocumenten
uitvoering volgens protocol, GCP en relevante wetten
steekproefsgewijs evalueren van de uitvoering van het onderzoek en de naleving van het protocol, SOP’s, GCP en de relevante wettelijke vereisten
Informed consent = een gesprek
Het informed consent-formulier moet persoonlijk getekend en gedateerd worden door de proefpersoon
alle bijwerkingen die zowel ernstig als onverwacht zijn en/of een risico vormen voor de proefpersoon moeten worden gerapporteerd aan de METC via ToetsingOnline.*
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html
Vragen?
Good Clinical Practice
Zien?
anno 1996
documenten
rollen
Wat staat er in de GCP richtlijn?
principes
De laatste aanpassing van de WMO was in december 2015.
EU Directives
anno 1999
WMO
GCP 4.1 en 4.2
(en door jou als onderzoeker)
GCP 4.9
GCP 4.11
GCP 4.9
GCP 4.8
GCP 4.4
GCP 5.1
GCP 5.18
Welke mate van monitoring is nodig?
Dat ligt aan de
Monitoring
risicoklassificatie
essentiële documenten?
GCP richtlijn
Extra aandacht voor documentatie van
Schrijf je onderzoeksrapport.
Goede onderzoeksopzet?
Interessante resultaten?
Een goed verhaal?

Onderzoeksresultaten worden gepubliceerd in CCMO register
Full transcript