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Contrôle de la qualité du médicament dans le cadre du Développement durable

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by

Boudi Nassim Salim

on 20 April 2014

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Transcript of Contrôle de la qualité du médicament dans le cadre du Développement durable

Contrôle qualité des médicaments
Sommaire
Introduction

Ce présent travail vise à mettre en évidence l’étendue potentielle de la pollution engendrée par les déchets médicamenteux à l’échelle mondiale ainsi qu’à mettre au claire la manière de gérer ces déchets médicamenteux dans le cadre du développement durable.
1- Définition d’un produit pharmaceutique
2- Gestion de la qualité (SELON SAIDAL : industrie pharmaceutique)
Un médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Il est composé de deux parties :
la substance active
et
l’excipient.
Notre corps élimine toutes ces substances que nous prenons par les urines et les selles. En se mélangeant aux eaux usées des égouts, celles-ci libèrent les molécules médicamenteuses qu’elles contiennent. Ces résidus ne pèsent que quelques microgrammes mais c'est suffisant pour provoquer des effets non négligeables sur l’environnement, car même si leur pouvoir est diminué, ces molécules médicamenteuses sont encore actives.
Répandues dans le milieu naturel, elles vont agir sur tous les organismes vivants présents, avec des conséquences peu visibles pour le moment, mais qui pourraient bien s’avérer dramatiques sur la durée.
Ces dernières années, notre consommation n’a cessé de croître. Cette augmentation n’est pas sans risques pour notre environnement et pour notre santé.
Alors, d’où vient cette pollution ? Quels sont ses effets sur l’environnement et sur notre santé ?

2- Gestion de la qualité (SELON SAIDAL : industrie pharmaceutique)
2-2-1- Gestion de la qualité :
2- Gestion de la qualité (SELON SAIDAL : industrie pharmaceutique)
2-2-2- La production du médicament :
2- Gestion de la qualité (SELON SAIDAL : industrie pharmaceutique)
3- Notion sur les résidus medicamenteux dans l’environnement
3- Notion sur les résidus medicamenteux dans l’environnement
3- Notion sur les résidus medicamenteux dans l’environnement
3- Notion sur les résidus medicamenteux dans l’environnement
Des effets indésirables :
3- Notion sur les résidus medicamenteux dans l’environnement
Introduction
Any Questions..
3- Notion sur les résidus medicamenteux dans l’environnement
3- Notion sur les résidus medicamenteux dans l’environnement
2-1- Définition du contrôle qualité :
Introduction

1- Définition d’un produit pharmaceutique
2- Gestion de la qualité (SELON SAIDAL : industrie pharmaceutique)
3- Notions sur les résidus médicamenteux
4- Les médicaments non utilisés (MNU)
5- L’industrie pharmaceutique et les piliers du développement durable
6- Médicaments et développement durable
7- Le développement durable dans les établissements de santé
8- Recommandations pour minimiser l’impact des résidus médicamenteux sur l’environnement.
9- L’interview du président du Conseil National de l’Ordre des médecins (Mohamed BEKKAT BERKANI)

Conclusion


By :
Boudi Nassim Salim
And
Mellak Lylia

Université des Sciences et de la Technologie Houari Boumediene
Université des Sciences et de la Technologie
Houari Boumediene, Faculté de Biologie.
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D'après le code de la santé publique (1967), un médicament est « toute substance ou une composition qui possède des capacités et des propriétés curatives ou préventives visant à soigner une maladie humaine ou animale. Autrement dit, il s'agit d'une préparation utilisée dans le but de prévenir, diagnostiquer et soigner une pathologie ».
L'échantillonage
L’établissement de spécifications
et l’analyse
L’organisation
L’établissement des documents et des procédures de libération
Contrôle de la Qualité
Le contrôle de la qualité ne se limite donc pas aux activités de laboratoire. Mais doit participer à toutes les décisions qui peuvent concerner la qualité du produit.
Article 6 :
Tout fabricant doit instaurer et mettre en application un système efficace d’assurance de la quantité pharmaceutique, impliquant une participation active des responsables et du personnel des divers services.
Les opérations de production doivent suivre des procédures bien définies ; elles doivent répondre aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication en vue d’obtenir des produits de la qualité requise et correspondant à leurs autorisations de fabrication et de mise sur le marché.
La production doit être menée et surveillée par des personnes compétentes .Et l’accès aux zones de fabrication doit être limiter au personnel autorisé.
A chaque étape de la production, les produits doivent être protégés des contaminations microbiennes et autres.
Les produits endommagés ou tout autre incident qui pourrait porter atteinte à la qualité d’un produit doivent être détectés, notés et signalés au Control de la Qualité.
Les produits réceptionnés et les produits finis doivent être mis en quarantaine jusqu'à leur libération en vu de leur usage ou de leur distribution.
Normalement, il convient d’éviter de fabriquer des produits non médicamenteux dans les locaux et avec le matériel destinés à la fabrication de médicaments.
Produits finis :
Les produits finis doivent être maintenus en quarantaine jusqu'à la libération définitive du lot dans les conditions établies par le fabricant.
Apres libération, les produits finis constituant le stock courant doivent être conservés selon les conditions établies par le fabricant.

2-2-3- Validation du produit :
2- Gestion de la qualité (SELON SAIDAL : industrie pharmaceutique)
Les études de validation doivent conforter les Bonnes Pratiques de Fabrication ; elles doivent être menées conformément à des procédures définies. Il convient de valider toute modification importante du processus de fabrication, y compris au niveau du matériel ou des produits, lorsque cette modification peut affecter la qualité du produit et/ou la productibilité du processus.
2- Gestion de la qualité (SELON SAIDAL : industrie pharmaceutique)
2-2-4- Produits refusés, récupéré et retournés :
Les produits refusés doivent en porter clairement l’indication et être stockés séparément dans une zone d’accès réservés. Ils doivent étre soit retournés au fournisseur soit, le cas échéant subir un traitement ou être détruits. Quelle que soit l’action entreprise, elle doit être approuvée par une personne autorisée et faire l’objet d’un compte rendu.
L’une des sources polluante est : Les medicaments. Effectivement ces dernières années, notre consommation n’a cessé de croître. Rien qu’en France, en 2011, la consommation n’est pas moins de 3,12 milliards de boites de médicaments! Cette augmentation n’est pas sans risques pour notre environnement et pour notre santé.
Proposé par : Mme Rebzani
3- Notion sur les résidus medicamenteux dans l’environnement
La présence et l'impact des résidus de médicaments dans l'environnement constituent un sujet de préoccupation récent et qui a pris une ampleur notable. Les résidus de médicaments dans l'environnement existent depuis que ces substances sont utilisées par des patients
Si il y a émergence d'un phénomène, c'est celui de la perception d'un risque lié à la présence de ces résidus dans l'environnement : risque pour les organismes vivant dans l'eau et dans le sol, risque pour l'homme consommateur d'eau
3-1- Devenir des médicaments dans l'environnement
Les médicaments une fois consommés par les patients : homme et animaux, sont rejetés dans l'environnement.
Les médicaments administres a l'homme et a l'animal vont être plus ou moins transformes dans l'organisme et rejetés principalement par les urines, accessoirement dans les selles.
Dans le cas de l'homme, ces molécules se retrouvent dans les eaux résiduaires urbaines qui sont épurées en station d'épuration et rejetées dans les eaux superficielles (cours d'eau, mer). Une partie des résidus médicamenteux retenus dans les boues est ultérieurement déposée sur les sols, si celles-ci sont épandues. En cas de système d'assainissement individuel, ce sont les eaux souterraines qui constituent le milieu récepteur.
- Dans le cas de l'animal, différents cas de figure existent :
Pour les animaux de rente, animaux dont les produits sont destines a la consommation, qui représentent de très loin le flux majoritaire de médicaments vétérinaires, les résidus médicamenteux sont rejetés soit avec les déjections:
Soit directement sur le sol lorsque les animaux sont en pâture
Soit indirectement pour les animaux en stabulation, notamment pour les élevages hors-sol ; dans ce dernier cas, les déjections sont d'abord entreposées, puis dans un second temps épandues sur les terres agricoles.
Pour les animaux de compagnie, les résidus médicamenteux suivent la destination des déjections de ces animaux : déchets ménagers, eaux de lavage des rues.
Pour les animaux d’élevages aquacoles, les résidus médicamenteux se retrouvent directement dans le milieu aquatique.
3-2- Evaluation des risques liés à la présence de résidus de médicaments dans l’environnement :
- Résidus médicamenteux : Un environnement perturbé.
Antibiotiques, hormones, antidouleurs, antidépresseurs, bêtabloquants ou contraceptifs… sont autant de substances rejetées dans les milieux aquatiques quotidiennement. Ces résidus sont soupçonnés d'être à l'origine de diminutions importantes de la faune aquatique et d'une féminisation de certaines populations.
Leurs résidus sont donc susceptibles d’exercer des effets sur les organismes de l’environnement (poissons, mollusques, microorganismes, algues…).
D’ailleurs, comme ces organismes présentent une physiologie différente de la nôtre, on peut s’attendre à ce que les résidus médicamenteux aient sur eux des effets toxiques.

- La présence d’antidépresseurs et de psychotropes dans l’eau potable pourait activer l’expression de gênes associées à l’autisme.
ainsi que des anomalies du développement embryonnaire, stérilité, hermaphrodisme, diminution de la biodiversité bactérienne.
-Les estrogènes naturels et synthétiques, contenus dans les pilules contraceptives.
peuvent produire des troubles de la reproduction chez les animaux du milieu aquatique (poissons, oiseaux et mammifères aquatiques...).

Les antibiotiques peuvent être toxiques à très faible dose pour les algues vertes et bleues
Ils peuvent également rendre les bactéries antibiorésistantes car plus les bactéries s’habituent à nos médicaments plus elles y sont résistantes.

Les anticancéreux. Ce sont par nature des molécules très agressives car elles présentent généralement des propriétés carcinogènes, mutagènes et génotoxiques.
3- Notion sur les résidus medicamenteux dans l’environnement
Voies d'entrée des résidus de médicaments dans l'environnement.
4- Les médicaments non utilisés (MNU)
Chaque année, plusieurs dizaines de milliers de tonnes de médicaments ne sont pas utilisés, du fait de l’arrêt du traitement médical ou du dépassement de la date de péremption du médicament. Or, ce type de produits peut présenter des risques sanitaires et contenir certaines substances dangereuses pour l’environnement et notamment pour l’eau et les milieux aquatiques.
Les MNU sont des produits à base de substances chimiques actives pouvant être potentiellement « polluantes » pour l’environnement s’ils sont jetés dans les toilettes ou dans la nature. Ils sont susceptibles de rejoindre le milieu aquatique et de polluer les eaux de surface et souterraines.
Ces médicaments sont collectés par les pharmacies
Regroupés par les grossistes-répartiteurs
Puis, éliminés dans des incinérateurs sélectionnés pour leur conformité aux normes environnementales
Ceux-ci en tirent de l’énergie sous forme de chaleur et/ou d’électricité.
Étant donné le danger que peut faire courir le fait de jeter des médicaments dans les poubelles et de les retrouver ainsi en décharge, avec le risque associé de pollution des eaux, il était indispensable d’organiser, pour les MNU, un dispositif de collecte et d’élimination sécurisée.
Cyclamed
CYCLAMED, a été créé, en 1993, par l’Ordre des Pharmaciens et l’Industrie pharmaceutique, en s’appuyant sur la chaîne de distribution pharmaceutique en France.
Ce système de collecte et de recyclage des médicaments n’a pas très bien fonctionné.
Les médicaments non collectés prennent donc, pour l’essentiel, le circuit des ordures ménagères ou des eaux usées.
5- L’industrie pharmaceutique et les piliers du développement durable
« Équité sociale, efficacité économique, qualité de l’environnement ».

Penser « développement durable », c’est prendre en compte simultanément ces trois aspects au lieu de régler des conflits nés de leur confrontation permanente.
C’est privilégier une vision globale pour mieux comprendre les conséquences de nos façons d’agir et de nous comporter.

C’est dans le cadre du Grenelle de l’environnement qui s'est tenu en Septembre 2013, que les entreprises du médicament (Leem) ont présenté leurs propositions en matière de développement durable. Certains domaines restent flous quant à leur objectif mais d’autres sont bel et bien définis. Parmis eux :
6- Médicaments et développement durable
La réhabilitation de Cyclamed (retour des emballages vides de médicaments)
La tenue d’une « table ronde d’étude » au sujet des rejets médicamenteux dans l’eau
L’amélioration du bilan carbone au cours du cycle de vie du médicament
La renégociation au niveau international de la Convention sur la biodiversité issue du sommet de Rio en 1992.
7- Le développement durable dans les établissements de santé
Comme toute activité économique, les établissements de santé (Hôpitaux, cliniques…) ont une empreinte sur l’environnement : Ils consomment des ressources (Eau, énergie, matières) et produisent des déchets et des effluents dont certains présentent des risques.
L’intégration du développement durable au sein des activités et du fonctionnement des établissements de santé représente un enjeu majeur.

Les établissements de santé, sur le plan environnemental :
Représentent 15 % de la consommation énergétique du secteur tertiaire.
Le secteur tertiaire regroupe les activités qui ne font pas partie : de l'agriculture, de l'industrie ou de la construction: commerce, transport, services marchands et non marchands.
Produisent environ 700 000 tonnes de déchets par an.
Sont de forts consommateurs de ressources en eau.
8- Recommandations pour minimiser l’impact des
résidus médicamenteux sur l’environnement
En vue de limiter au maximum les rejets dans l’environnement de substances biologiquement actives, il sera envisagé des mesures préventives de gestion des résidus de médicaments le plus en amont possible dans le cycle de l’eau, y compris dans la procédure de mise sur le marché et de production, en prenant en compte les impacts socio-économiques et sanitaires des mesures de gestion qui pourraient être adoptées :
Sensibiliser la population au bon usage du médicament en rendant le citoyen acteur : éviter par principe toute consommation ou prescription inadaptées de substances médicamenteuses à usage humain ou vétérinaire, qui ne peut qu’aggraver la contamination environnementale.
Promouvoir et renforcer les filières de récupération et d’élimination des médicaments non utilisés, à usage humain (Cyclamed) et vétérinaire.
La surveillance des rejets hospitaliers, des rejets de stations d’épuration et des effluents d’élevages afin d’identifier les principales sources de contamination.
Evaluer les risques, notamment ; par des campagnes de mesures des résidus de médicaments dans les eaux (de surface, souterraines ou potables) et les sols.
Généraliser dans tous les pays du monde, une gestion médicamenteuse telle : qu’en Suède, les médecins sont de plus en plus nombreux à faire des ordonnances écolo, c’est à dire à s’assurer de la biodégradabilité des médicaments prescrits.
Limiter l’importation des médicaments, approvisionner un nombre restreint afin d’éviter un surplus inutilisable et périmés.
Conclusion
L’évaluation de nos performances s’appuie maintenant sur des critères environnementaux et sociaux autant qu’économiques : dans tous les secteurs d’activités, les stratégies de développement durable s’imposent. S’y engager rapidement nous permettra de renforcer la rentabilité et la pérennité de nos activités.
Nous sommes tous concernés par cette évolution. Nous y sommes incités par les partenaires qui se sont déjà lancés ou obligés par les réglementations mises en place par l’État. Nous en tirerons profit car cela nous aidera à mieux maîtriser nos consommations, mieux motiver nos personnels, accroître notre compétitivité.
Nous sommes convaincus qu’ensemble, industriels du médicament, collectivités territoriales, patients et professionnels de santé, nous pouvons participer à la réduction de ces polluants et à la préservation de l’eau. Un enjeu vital pour l’homme !
Il est destiné au ministre chargé de l'environnement, responsable de la qualité des milieux, notamment de celle des milieux aquatiques. Le ministre de l'environnement n'est pas responsable du médicament. Le ministre compétent en matière de médicament est celui chargé de la santé, associé pour le médicament vétérinaire a celui de l'alimentation. Le ministre chargé de la sante est également responsable des eaux de consommation.

Environnement :
Economique :
Le médicament générique contient la même substance active que le médicament original (princeps). Un médicament générique est moins cher qu’un princeps car les coûts de recherche et de développement n’entrent pas dans le prix.
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