Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

EC 2013 Biotecnológicos

Breve reseña del marco regulatorio sobre productos biológicos y biosimilares: México
by

Farmacopea Mx

on 28 May 2013

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of EC 2013 Biotecnológicos

Breve reseña del marco regulatorio
sobre productos biológicos
y biosimilares: México Temario Conceptos ¿Qué se tiene en el marco biotecnológicos? normativo mexicano para ¿Qué necesitamos? En México, Biologics Biológicos Principios activos tales como vacunas, toxoides, sueros
Además se tienen los productos hemoderivados. Biologics o
Biopharmaceutical Biofármaco o
Medicamento
biotecnológico “Proteínas terapéuticas o de diagnóstico en cuyo proceso de producción intervengan organismos genéticamente modificados o sus partes, así como aquéllas generadas por la tecnología de hibridomas. Actualmente, también abarca a los ácidos nucleicos como productos utilizados en terapia génica y en la tecnología antisentido”. Biocomparables (biosimilars)... “Medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia”. Costo en México con respecto al medicamento biotecnológico de patente: 10 a un 80% menor. Subtipos de biotecnológicos (biofármacos) Subtipos de biotecnológicos (biofármacos) Las metodologías de análisis deben… Marco regulatorio: qué tenemos? Angélica Meneses Acosta Comité de Productos biotecnológicos FEUM Marco Jurídico en México Reglamentos

19 de octubre de 2011. Diario Oficial de la Federación el “Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud”: Requisitos y el procedimiento para la solicitud del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores. Normas Oficiales Mexicanas Norma Oficial Mexicana de Emergencia
NOM-EM-001-SSA1-2012. NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos.
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.
NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.
NOM-220-SSA1-2012, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia. Publicada el 20 de Septiembre 2012.
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos.
Buenas prácticas de fabricación.
Características técnicas y científicas que se deben cumplir para demostrar su seguridad, eficacia y calidad.
Etiquetado.
Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia. 10 de Abril 2013. Aprobado por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Se encuentra en consulta.

Mayor certeza en la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos intercambiables y los medicamentos biocomparables.

Especificación rigurosa de las pruebas y los procedimientos para demostrar que efectivamente un medicamento biocomparable con el biotecnológico de referencia.

Requisitos que deben cumplir los terceros autorizados y de medicamentos biotecnológicos al definir requisitos para terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen las pruebas y procedimientos. Proyecto de Norma PROY-NOM-177 Beneficios del cambio en la NOM-177: Terceros autorizados podrán competir internacionalmente. Mejor salud de los pacientes. Incremento en el consumo de los genéricos intercambiables y biocomparables. Menores costos, menores productos defectuosos y menores errores. Armonización de la regulación mexicana en pruebas de bioequivalencia y biocomparabilidad con los estándares internacionales. Consejo Técnico
de la CPFEUM Comité de productos biotecnológicos Monografías incluidas en la FEUM 10 ed. Biotecnológicos en el Cuadro Básico de Medicamentos 2013 Insulina en diferentes presentaciones

Factores VIII, VIIIa y IX antihemofílicos recombinantes

Eritropoyetina

Somatropina,

Vacuna antihepatitis B recombinante

Anticuerpos de naturaleza variable (abciximab, rituximab, trastuzumab, cetuximab, bevacizumab, etanercept, infliximab, adalimumab, basiliximab, ranibizumab, omalizumab)

Filgrastim

Interferones (-1A, -1B, b-1B, b-1A, peginterferón a)

Vacuna contra papiloma humano ¿Qué
necesitamos Armonizar conceptos, metodologías, legislación y esfuerzos.

Cuidar no sobrerregular los productos pero tampoco ser laxos para lograr una regulación objetiva que permita la introducción de productos al mercado de manera ágil y permanente en beneficio del paciente.

Continuar incrementando el número de monografías propias en nuestra para tener un marco legal propio, ajustado a las necesidades del país.

Formar y capacitar profesionistas especializados en el área de biotecnológicos que puedan incursionar en los diversos aspectos normativos de manera objetiva y con conocimiento profundo. Lo ideal sería… Kwozloski, et al., 2011. Agradecimientos COMITÉ DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS

Dr. Octavio Tonatiuh Ramírez Reivich
Dr. Francisco Kuri Breña Romero de Terreros
M. en C. Pedro García Bañuelos
Dra. Carmen Giral Barnés
QFB Beatriz Guzmán Soriano
Dra. Angélica Meneses Acosta
Dra. Laura Alicia Palomares Aguilera
Dr. Jorge Fernando Paniagua Solís
Dra. Carmen Soler Claudín. angelica_meneses@uaem.mx Angélica Meneses Acosta Capítulo VIII, Artículo 81 RIS: “Biofármaco a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico”. En México… Artículo 222 Bis-LGS.- Para efectos de esta Ley, “se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas”. Art. 22-bis Ley General de Salud. Art. 81, Reglamento de Insumos para la Salud. Art. 222 Bis Ley General de Salud. Art. 81, Reglamento de Insumos para la Salud. Artículo 81, Reglamento de Insumos para la Salud. Artículo 81, Reglamento de Insumos para la Salud. Características a determinar en un biofármaco y en un medicamento biotecnológico Kwozloski, et. al., LGS, arts. 222 y 222-Bis ; RIS, arts. 177, 177-Bis-1, 177-Bis-2, 177-Bis-3, 177-Bis-4 y 177-Bis-5; RLGSMIS. Guzmán B, 2011. Reglamento de Insumos para la Salud: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud Capítulo VIII sobre Medicamentos Biotecnológicos, así como la reforma a los artículos 81, 113, 177 de dicho ordenamiento. Adición del artículo 177 bis 2 que determina los requisitos para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables. Reglamento de Insumos para la Salud: Proyecto de Norma PROY-NOM-177-SSA1-2013. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas. Eritropoyetina
Filgrastim
Mologramostin
Interferón 2
Insulina humana recombinante, Acción rápida
Somatropina
Vacuna antihepatitis B Monografías incluidas en la 10 Ed. FEUM y
Suplemento 2013 Biotecnológicos en el Cuadro Básico de Medicamentos 2013 Folitropina α y β PROY-NOM-257-SSA1-2013 Autorización del Registro Sanitario, la renovación y las modificación de dichos medicamentos.
Reconocimiento de los medicamentos huérfanos.
Requisitos mínimos necesarios para la autorización de medicamentos para uso humano, que se importen, distribuyan y/o comercialicen en el territorio nacional.
Medicamentos alopáticos y medicamentos homeopáticos, herbolarios y vitamínicos.
5 de mayo del 2013. PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones. Acuerdos Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaria de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Se publican en el Diario Oficial de la Federación los requisitos para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables de fabricación nacional o extranjera que son incluidos en el Reglamento de Insumos para la Salud.
10 de mayo del 2012.
Full transcript