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Reempaque y/o reenvase de medicamentos solidos no esteriles

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Jina Correa

on 19 August 2015

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Transcript of Reempaque y/o reenvase de medicamentos solidos no esteriles

INICIO
DEFINIR MEDICAMENTOS A REEMPACAR Y/O RENVASAR
ELABORACIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y ALISTAMIENTO.
ELABORACIÓN DE REEMPAQUE
Y/O REENVASE
CONTROLES DE CALIDAD
BATCH RECORD
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
FIN
RESPONSABLE(S):
Químico farmacéutico
T. Regente de farmacia
Auxiliares de almacenamiento
Recibir o diligenciar la orden de producción establecida por el cliente.
De acuerdo a las necesidades se establece los medicamentos a reempacar y/o reenvasar.
ACTIVIDADES:
Área de alistamiento (producción) y/o área de almacenamiento.
REEMPAQUE Y/O REENVASE DE MEDICAMENTOS SOLIDOS NO ESTÉRILES
RESPONSABLE(S):
Químico farmacéutico
T. Regencia de farmacia
Auxiliares de producción
ACTIVIDADES :
Realizar la orden de reempaque/reenvase (M20-FO-52)
Adecuar los medicamentos para ser procesados (corte)
Si se procederá con reempaque manual, se debe hacer la impresión de la información correspondiente al medicamento en el plástico tubular.
Área de producción dosis unitaria
(solidos no estériles)
RESPONSABLE(S):
Químico farmacéutico
T. Regente de farmacia
Auxiliares de producción
Área de producción dosis unitaria
(solidos no estériles).
ACTIVIDADES:
1. Ingresar al área
2. Realizar despeje de línea
3. Recibir, verificar y sanitizar insumos y medicamentos
4. verificar el control de limpieza de equipo
5. Según el caso seguir el instructivo (Reempaque y/o reevase manual o Cadet)
6. Realizar controles en el proceso.
1. Recibir el plástico tubular con la impresión de la información correspondiente al medicamento.
2. Verificar que información impresa sea la correcta
3. Inducir el producto al plástico tubular y sellar ambos extremos
4. Realizar controles de calidad durante el proceso
5. Entregar el producto a Calidad para realizar los controles de producto terminado terminado.
INSTRUCTIVO REEMPAQUE/REENVASE MANUAL:
INSTRUCTIVO REEMPAQUE/ REENVASE CADET:
1. Encender el computador y luego la maquina dejándola calentar aproximadamente 3 min.
2. Crear nueva etiqueta
3. Colocar disco correspondiente al tamaño del medicamento a reempacar/reenvasar.
4. Alimentar la maquina colocando los medicamentos desde la flecha indicadora.
5. Oprimir la opción imprimir especificando la cantidad de producto a reempacar y dar inicio.
6. Si se debe parar la producción poner el botón “continuos run” en pausa.
7. Una vez terminada la producción a pagar la máquina, retirar el disco, limpiar todas las partes que tuvieron contacto con medicamento utilizando alcohol al 70% y diligenciar el formato de limpieza del equipo.

CONTROLES DE CALIDAD
CONTROLES DE PRODUCTO TERMINADO
Verificar los datos de la etiqueta correspondan al control del codificado.
Verificar que se embalen correctamente.
CONTROLES DEL PROCESO
RESPONSABLE(S): Químico farmacéutico, T.Regente de farmacia, auxiliares de producción
Inspección visual:
verificar que no haya tabletas defectuosas, codificado ilegible, blíster vacíos y/o corridos con contenidos alterados.
Verificación del sellado (reenvase):
Someter una muestra aleatoria según tabla militar estándar (nivel de inspección normal), en la solución de azul de metileno del equipo de prueba de hermeticidad a 28mmHg por 1 min.
RESPONSABLE(S): Químico farmacéutico, T.Rente de farmacia, Auxiliares de producción.

CONTROL DE EQUIPO
RESPONSABLE(S): Químico farmacéutico,T. regente de farmacia, auxiliares de producción.
Corroborar que el área este apta para producir de acuerdo a u estado de identificación.
Verificar el correcto funcionamiento del sistema de aire, registrar su cumplimento en el formato.
Realizar despeje de linea
Verificar registro de limpieza.
RESPONSABLE(S):
Químico farmacéutico
T. regente de farmacia
Auxiliares de producción
RESPONSABLE(S):
Coordinador(a) y/o auxiliar del centro de almacenamiento.
Área de almacenamiento
ACTIVIDADES:
Recibir del área de producción el producto terminado.
Revisarlo y entregarlo al cliente.
ACTIVIDADES:
Luego de terminada la producción realizar controles de producto terminado (diliegenciar formato)
Realizar limpieza de equipo (diligenciar formato)
Entregar producto a Calidad, para realizar controles de producto terminado y embalaje.
Se realiza Batch Record de cada lote y se archiva de la A-Z en medicamnetos reempacados o reenvasados no estériles.
Área de solidos no estériles
Área de control de calidad
Área de producción
(solidos no estériles)
Área de producción
(solidos no estériles)
Área de control
de calidad
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