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Nuevos fármacos en EPOC

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by

javier herrero

on 21 March 2013

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Transcript of Nuevos fármacos en EPOC

Nuevos fármacos en EPOC Indacaterol Bromuro de aclidinio ¿Qué dicen las guías? Disponible en capsulas para inhalación de 150 y 300 mcg al mismo precio (50,13 €)
Indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Roflumilast Anticolinergico de larga duración autorizado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio sintomático en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica Posología: una inhalación de 322 mcg de aclidinio (equivalentes a 375 mcg de bromuro de aclidinio) dos veces al día. No se requiere ajuste de dosis en ancianos, insuficiencia renal o hepática Seguridad: Los efectos secundarios más frecuentemente descritos son cefaleas (6,6%) y nasofaringitis (5,5%). Mismas precauciones y contraindicaciones que otros anticolinergicos Eficacia Aclidinio 200 mcg y 400 mcg dos veces al día frente a placebo. 12 y 24 semanas de duración respectivamente (n= 828 y 561)

Los pacientes podían tomar concomitantemente corticoides inhalados u orales, y teofilina. Como medicación de rescate podía usarse salbutamol. Pacientes ≥40 años con EPOC moderada-severa (FEV1 <80% ≥30%)
Variable principal de eficacia: cambio en el FEV1 en el valor valle.

Mejora en FEV1 estadísticamente significativa: 105 (IC95% 70-140 ml) a 124 (IC95% 80-160 ml)

¿Clínicamente significativo?
Actualmente se considera que los resultados pueden ser clínicamente significativos a partir de los 100-140 ml.

El estudio de 24 semanas encontró diferencias frente a placebo en dos variables más relacionadas con la experiencia y bienestar del paciente: el Cuestionario Respiratorio de St. George y el Índice de Transición de Disnea en los cuales se alcanzó la diferencia mínima considerada clínicamente relevante con un NNT, respectivamente, de 4 y 9. Por otra parte, la tasa global de exacerbaciones se redujo en el ensayo de 24 semanas de duración (0,67; IC95% 0,48-0,94). No obstante, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves.

Actualmente no ha sido comparado con otros broncodilatadores en ensayos clínicos metodológicamente apropiados.

Limitaciones: se excluyeron a los pacientes que habían sufrido recientemente una exacerbación. El fármaco ha sido ensayado sólo en 1.919 personas, número insuficiente para detectar las reacciones graves menos frecuentes que, por ende, son las más graves. Indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador Posología: un comprimido de 500 microgramos una vez al día. No requiere ajuste en IR. Precaución en insuficiencia hepática Precauciones, efectos adversos:
Pérdida de peso: En los estudios de un año de duración (M2-124, M2-125), se observó una pérdida de peso más frecuente en pacientes tratados con roflumilast en comparación con placebo. A los tres meses de interrumpir el tratamiento, la mayoría de los pacientes recuperaron el peso perdido.
En pacientes con peso inferior a lo normal se deberá comprobar su peso en cada visita. Se aconseja a los pacientes una revisión regular del peso. En caso de una pérdida de peso clínicamente relevante y sin explicación se deberá interrumpir el tratamiento y realizar un seguimiento del peso del paciente. Incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión. Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio llevado a término, en pacientes con o sin un historial de depresión, normalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento Eficacia Spiriva Respimat (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a <1/100) (≥1/10.000 a <1/1.000) ¿Cómo usamos los inhaladores? Posología recomendada: 150 mcg una vez al día a la misma hora. Dosis máxima 300 mcg una vez al día.
No requiere ajuste de dosis en ningún caso. Seguridad/precauciones: el inicio de acción es similar a salbutamol: riesgo de empleo como rescate.
Precauciones y efectos adversos similares a otros LABAs, aunque pocos pacientes, y ensayos de duración corta (1 año) Indacaterol/glicopirronio Vs Indacaterol Vs Placebo (Thorax2010;65:1086e1091)

Tiotropio Vs Formoterol Vs asociación (Eur Respir J 2005; 26: 214–222) Hirobriz Breezhaler 150 y 300 mcg caps inhalación
Onbrez Breezhaler 150 y 300 mcg caps inhalación
Oslif Breezhaler 150 y 300 mcg caps inhalación Daxas 500 mcg comp
Libertek 500 mcg comp Bretaris Genuair (polvo para inhalación)
Eklira Genuair (polvo para inhalación) Betabloqueante de administración diaria
No existe asociación con corticoide
Está preparada una asociación con glicopirronio (anticolinérgico) En resumen: beneficios discretos en ensayos de corta duración frente a placebo, poca información comparativa con el resto de fármacos y mala tolerancia. Como única ventaja: administración oral En resumen: anticolinérgico (dos veces al día) que ha mostrado eficacia frente a placebo.
Desventajas: no estudio comparativo Vs tiotropio. Pocos pacientes para evaluar seguridad.
Ventaja: dispositivo de administración ¿?
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