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의약정보 논문분석발표 2015.05.15

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by

jeongmin ji

on 15 May 2015

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Transcript of 의약정보 논문분석발표 2015.05.15

2015.05.15
의약정보 논문분석발표
1. Title
2. Abstract
3. Introduction
4. Method
5. Result
6. Discussion
7. Conclusion
8. Reference
Thank you ♡
4. Method
5. Result
5. Result
1. 편견(Bias)은 없는가?
Yes

2. 적당히 구체적인가?
실험 대상이 제목에 포함된다면 더 구체적일 것


3. 제목이 압축적인가? (주로 10단어 이내)
(A randomized, controlled trial 제외)
12단어 정도이므로 적당하다고 볼 수 있음


4. PICO법칙 - Patient(실험 대상), Intervention(약물),
Comparison(비교 약물), Outcome(결과)이 제목에 포함되어 있는가?
실험 대상 : 실험 대상은 제목에 포함되어 있지 않음(BMI≤30인 건강한 여성)

약물 : Phosphatidylcholine and deoxycholate

비교 약물 : 어떤 약물의 효과가 더 좋을지를 비교하는 연구가 아니므로 비교 약물은 필요하지 않음

결과 : Metabolic and structural effects

2.논문 전체의 내용에 없는 내용이
Abstract에 포함되어 있는가?
No
3.Abstract가 연구 목적, 방법, 결과, 결론에 대한
명확한 관점을 제시하는가?
Yes
1.연구의 이유에 대한 충분한 배경 정보를 제시하였는가?
2.연구 목적을 명확하게 제시하였는가?
3.귀무가설과 대립가설은 무엇인가?
Introduction에 가설은 명확히 제시되어 있지는 않음

전체 논문을 보면 “귀무가설=PPC 주사가 지방 분해에 효과가 거의 없음

대립가설=PPC 주사가 지방 분해에 효과가 있음“을 알 수 있음
PPC주사의 성분 : Phosphatidylcholine(포스파디딜콜린, PPC)과 Deoxycholate(디옥시콜레이트)
Phosphatidylcholine은 콩 단백질에서 추출되며 인체 세포막을 이루는 불포화 지방산

원리 : PPC와 deoxycholate가 지방세포의 세포막을 파괴하여 지방세포구조를 파괴
파괴된 지방은 림프순환을 통해 영구히 제거

효과 : 팔뚝살, 허벅지, 복부 등 국소부위에 효과
시술 후 평균 2~3주 정도 지나면 지방 조직 크기 감소를 느낄 수 있음
보통 3~5회 정도 시술

부작용 : 시술부위의 흉터(붓고 멍든다), 피부의 변형(색소 침착, 피부 딱딱해짐), 통증, 구토, 설사, 알레르기 반응(콩에 알레르기가 있는 경우)


PPC 주사(지방 분해 주사)
1. 임상시험 디자인이 적절한가?
Primary outcome : adipose tissue thickness

자기 공명 영상법을 통해 하복부 지방층이 감소한 것을 시각적으로 잘 보여줌

Secondary outcome : plasma lipid and adipose tissue mRNA expression

고등생물에서의 대사 과정을 밝히기 위한 방법으로 mRNA 발현을 기준으로 삼는 것은 적절하지 않음

2. inclusion/exclusion criteria가 적절한가?
명확한 항목이 제시되어 있으므로 적절.

Inclusion : BMI 지수 상한선 지정 & 피하지방조직 생검 가능 여부

Exclusion : 모든 환자는 건강하며, 실험결과에 영향을 미칠 수 있는 여러 요인을 배제시킴

3. type of blinding
Open label(No blinding).

patient에게 직접 PC-DC를 접종해야 하므로,

실험자와 피실험자 모두에게 공개하는 것이 적절.

4. Randomization
피실험자의 성별, 질병 정도(BMI) 등을 최대한 비슷하도록 통제

Intervention(접종 부위)과 control(접종하지 않은 부위) group의 수 동일

접종 부위와 접종하지 않은 부위는 랜덤하게 배정.


5. primary endpoint & second endpoint
1.Primary : 복부 지방 분해 효과가 있는지 확인

2.Secondary : 지방분해 매커니즘 규명

Transcription은 매커니즘의 일부에 불과하므로 적절하지 못함.

6. primary endpoint를 보기 위한 실험 방법
실험군과 대조군을 한 피실험자 내에서 설정

변인 통제를 위해 동일한 실험 조건을 갖추기 위한 노력

근접한 지방세포끼리의 영향(hormone, cytokine etc.)을
배제할 수 없기 때문에 한계가 있음.


7. 피실험자의 수
처음 13명의 여성을 피실험자로 등록(enrollment)

allocation전에 두 명의 피실험자가 이탈,
실험 도중 추가로 4명이 이탈

결과적으로 실험을 지속한 피실험자는 7명 뿐이며,
유의미한 결과를 내기엔 부족.

8. 통계 방법
Intervention(접종 부위)과 control(접종하지 않은 부위) 비교 : paired t-test

P value (alpha=0.05, beta는 제시되어있지 않음)

Bonferroni correction, Wilcoxon signed ranks test 등을 사용.

첫 번째 문단 : 어떻게 PC-DC injection이 인기를 끌게 되었는가


두 번째 문단 : 이전의 연구와 최근 PC-DC injection의 사용


이 연구를 하게 된 배경이 이해하기 쉽게 제시됨
Study rationale(연구의 이유), Study purpose(연구의 목적)가 포함되어야 함

Rationale : PPC 주사법이 널리 사용되지만 지방 분해에 확실한 효과가 있는지는 잘 알려져 있지 않으므로 이 연구를 하게 됨

Purpose : PC, DC를 주사하여 지방 조직의 크기가 줄어드는지, 염증이 생기는지, 지방 감소로 인해 mechanism에 다른 변화가 있는지를 알아보려 함

1. 실험은 검정력을 갖췄는가?
검정력은 표본의 크기가 커짐에 따라 증가하는데

처음 모집시 13명, 최종 분석대상은 7명으로

표본의 크기가 작아 검정력을 갖췄다고 말하기 어려움
2. 등록되고 마치고 빠진 환자 수는 제시되었나?
중도하차한 이유가 제시되었나?
환자 선택,참여 차트(Patient selection and participation flowchart)가

제시되어 있어서 등록되고(enrolled) 마치고(completing)

빠진(withdrawing) 피시험자 수를 확인할 수 있음

본문에 중도 하차 이유는 각각 나와 있었지만

포기 한 인원들이 적절하게 관리 됐는지는 확인할 수 없음

4. effect size, p-값, 신뢰구간이 제시되었나?
보조제 사용이 포함되었나?
p-값은 있지만 effect size, 신뢰구간은 나와 있지 않고

보조제(anciliary therapy) 사용도 없음

5. 데이터가 명확하게 제시되었나?
administered treatment 가 이루어진 것은 좋았지만

각 환자별 투여 용량은 확인할 수 없고

측정값들이 평균값으로 나와서 개인의 변화를 알기 어려움

또한 데이터가 제시되지 않은 항목도 있었음(data not shown)
6. ITT(intention-to-treat) 분석이 사용되었나?
ITT 분석을 사용하지 않고

PP(per-protocol) 분석을 사용하여

실험을 마친 7명을 대상으로 분석함

7. 귀무가설 채택/기각
귀무가설이 기각되어

결론에서 PC-DC 주입이 효과가 있다고 말하고 있음
8. 결과가 통계적으로 의미가 있는가?
임상적으로 의미가 있는가?
실험결과를 일반화할 수 있겠는가?
처음 13명으로 시작하여 최종적으로 남은 실험자는 7명으로,
임상시험을 하기엔 부족한 표본임

구체적인 결과값이나 사진은 있지만
임상적으로 유의미하다고 할 수는 없음

따라서 실험결과를 일반화할 수 없음
9. 시술에 대한 부작용이 포함되었나?
극심한 부작용(serious advese events, SAE)은 없었고

문헌에 나오는 전형적인 부작용들은

여럿 있었다고 가볍게 말하고 있음
1. 정보가 과장되거나 바이어스가 있는지?
임상 시험의 결과는 결론을 잘 지지하고 있는지?
PC-DC주사 효과의 미적인 척도 외에 조직학적이고 유전학적인 영향에 대해 비교적 객관적인 지표 결과들이 제시되어 있고 그 결과들은 일부 결론을 지지하고 있다.

하지만 연구 결과에 대해 진행과정의 신뢰성이 부족하고 안전성/부작용에 대해서는 충분한 연구가 이루어지지 않았다.
2. 이전 연구들과의 비교/연구의 강점/임상 시험의
제한점은 적절하게 표현되었는지?
1.강점
사람을 대상으로 한 코호트 연구에서 지방 조직의 조직학적 및 유전자 발현에 PC-DC 주입의 효과를 평가하는 최초의 연구
대부분의 이전 여러 생체 외 연구들과 일치하는 결과
2. 제한점
이전 일부 연구나 큰 효과가 없었던 몇몇 환자들에 대한 언급
아직 PC-DC 주사가 지방 조직을 감소시키는 메커니즘은 명확하지 않다.
사진자료가 매우 인상적이지는 않고 이것은 아주 적은 양의 지방 과잉을
치료하는 데에만 사용될 수 있는 주사라는 것을 나타낸다.
안전성과 부작용에 관련된 연구의 제한점이 거의 언급되지 않았다.
효과에서도 표본의 크기가 너무 작은 것 등의 제한점이 언급되지 않았다.
효과 지속 기간이나 예상치 못한 부작용이 있을 가능성을 체크하기 위해 장기간의 관찰도 필요할 것.
3. 예상 밖 결과에 대해서 잘 설명했는지?
효과가 없었던 환자에 대한 추가적인 원인 분석이 부족했고
이번 연구 진행 과정에서 나타난 부작용에 대한 정보는 거의 없었다.

잘 용인되는 주사제이고 SAE(중증 부작용)이 없다고 했지만
심각한 부작용과 경미한 부작용에 대한 기준이 불명확하고
대부분 기존에 보고된 데이터에 의존하고 있다.

4. 다른 환자들에 적용가능한지?
이전 연구들이나 기존의 치료 데이터와 비교하며 효능과 안전성에 대해 주장하고 있지만 지방 분해의 효과가 매우 크거나 충분한 안전성이 입증된 것이 아니므로 이번 연구만으로 많은 다른 환자들에게 적용 가능하다고 할 수 없다.

또한 환자 개개인의 상황에 따라 같이 투여하는 약물이 있거나 경미한 부작용이라고 보고된 것들이 심각한 부작용이 될 수 있는 가능성을 고려해야 한다.
5. 임상적으로 의미있는 연구결과였는지?
연구의 강점에서 언급했듯이 사람을 대상으로 한 임상실험 연구에서 지방 조직의 조직학적 및 유전자 발현에 PC-DC 주입의 효과를 평가하는 최초의 연구였다는 점, 목적에 부합하는 객관적인 결과가 제시되어 결론을 지지하고 있다는 것은 효과에 대한 임상적 의미가 있다고 볼 수도 있다.

하지만 심각한 부작용이 없다는 것이 충분히 입증되지 않았고, 표본의 수가 너무 적어 예상 밖의 부작용에 대한 위험이 있으며 효과 측면에서도 임상적으로 적용하기에는 무리가 있다.
1. 저자가 논문의 내용이 중요하다는 것에 동의하는가?
동의하지 않는가?
(1) 건강한 성인여성을 20대 ~ 50대까지로 연령대를 넓히고
인원 또한 더 많은 인원을 대상으로 해야 한다.
(예를 들어 연령별 10명씩, 20대, 30대, 40대, 50대 총 40명 정도)

(2) 주사제 외 다른 영향요인에 대한 언급이 필요하다.

(3) 부작용에 대한 언급이 필요하다.
2. 이 논문의 결론을 어떻게 나의 환자에게 어떻게 적용할 수 있는가?
우리가 조사한 PC-DC 주사요법은
현재 우리나라에서 널리 사용되고 있는 주사요법이지만 \
아직 안전성 검증이 충분하지 않다.

현재 식약청에서도 이 주사를 비만치료제로 쓰는데 금지 하고있다

따라서 내 환자에게 PC-DC 외 다른 지방분해주사가 더 효과적이지는 않을지를
잘 고려해서 적용하도록 한다.

1. Reference가 잘 나타나있는가?
(최신의 것인가? 문헌을 잘 표현하는가?)
이 논문의 Reference는 총 30개로 이루어져 있다.

최초로 이 PCC가 지방분해에 효과가 있다고 알려진 1988년의 논문부터 논문이 쓰여진 2013년 기준으로 5년안의 논문 10개까지 다양한 기간이 논문이 사용되었다.

PCC를 사용한 주사용법이 워낙 보편화된 방법이므로 대부분의 논문이 PCC주사요법 자체와 이를 이용한 시술(쌍꺼풀 시술 등)에 대한 내용이므로 Reference에는 큰 문제가 없어 보인다.

2. 전체적인 리스트가 실험 주제에 알맞게 표현되었는가?
1.Structured vs Unstructured
Structured abstract(규격 초록)

Introduction, Method, Result, Conclusion이

항목별로 정리되어 있는 초록

Q&A
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