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ISO 9001:2015

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by

rolando paez

on 25 June 2014

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Transcript of ISO 9001:2015

¿Cómo se desarrollan las normas ISO?
Gestión de los Cambios
Los estándares de ISO son desarrollados por grupos de expertos en comités técnicos (TC). Están formados por representantes de:
Industrias.
ONG.
Gobiernos.
Stakeholders, etc.
Existen 292 ISO/TC, y cada uno se especializa en un área diferente.
El TC dedicado al área de Gestión de Calidad es el 176 (ISO/TC 176). Se creó en 1979 y participan del mismo 93 países, mientras 25 son observadores.
A la fecha a publicado 28 normas.
Las principales etapas para desarrollar un estándar de ISO son:
Working Drafts (WDs)
Comitee Draft (CD)
Draft International Standards (DIS)
Final Draft International Standard (FDIS)
International Standard (IS)
En la nueva versión se enfatiza la gestión de los cambios, debido al entorno actual cambiante:
"se debe entender el cambio de forma planificada y sistemática"
.






Se contemplan dos ítems dedicados a la identificación (6.3) y la gestión de los cambios a fin de mejorar el SGC (8.6.6).
$1.25
Miércoles, 25 de Junio, 2014
Grupo 3
Enfoque basado en Riesgos
El riesgo es un concepto que se hallaba implícito en ISO 9001:2008. En la versión 2015 se explicita la necesidad de considerar los riesgos y se involucra el concepto en todo el SGC.

El riesgo a menudo tiene sentido negativo, pero el pensamiento basado en riesgo puede utilizarse para hallar oportunidades. Además promueve a que las acciones preventivas se incorporen a la rutina.

El propósito clave de este estándar es utilizar al SGC como una herramienta preventiva. Por este motivo se elimina el ítem especifico de Acciones Preventivas.
ISO 9001:2015
UTN
SGI
La estructura de alto nivel está basada en el Anexo SL (ex Guía 83). Se creó en Julio de 2012 con el objetivo de estandarizar y armonizar la estructura de las normas. Todos los TC deben desarrollar sus normas en base a este esquema.
El objetivo es minimizar la confusión y dificultades en las etapas de implementación. Armoniza textos, estructura, términos y definiciones.
Revisión ISO 9001:2015

Estructura de alto nivel - Integración
1. ALCANCE
2. NORMAS DE REFERENCIA
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACIÓN
7. SOPORTE
8. OPERACIONES
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
10. MEJORA
Pensamiento basado en el Riesgo
4.1 Entendiendo la organización y su contexto
RIESGOS
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3. Determinando el alcance del sistema de Gestión de la calidad
4.4 Sistema de Gestión de calidad
9.1 Monitoreo, medición,
análisis y
evaluación
BASADO EN
RIESGOS
9.2. Auditoría interna
9.3. Revisión
por la dirección
10.1 No conformidades y acción correctiva
10.2 Mejora
ISO 9001:2008
vs
ISO 9001:2015
Bienes y Servicios
En la nueva versión se reemplaza el termino
PRODUCTO
, por el termino
BIENES y SERVICIO
.

Si bien la norma ISO 9001 es aplicable a todo tipo de organizaciones y cualquier tipo de producto, del feedback recibido de la versión actual ha demostrado que hay una traba para integrar a las organizaciones de servicios a este estandar.
Se sustituye el termino
Mejora Continua
por
Mejora
.
El fin de este cambio es alinear los términos de la ISO 9001 con los principio de la gestión de la calidad
Mejora
Información Documentada
Se reemplazan los términos Documentos y Registros por Información Documentada.
El objeto de este cambio es su alineación al anexo SL. Clausula 7.5 de la nueva versión
Contexto de la Organización
La estructura de alto nivel incorpora dos clausulas relacionadas con el análisis del contexto de la organización (4.1 Entendiendo la organización y su contexto, 4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Mediante este enfoque se busca que en el diseño del SGC se utilice como input: la organización, su contexto y las partes interesadas
Alberto Duarte - Vanina Croce - Rolando Paez Anaya - Santiago Perez Chaves
En el punto 4.4.2 se refuerza el concepto del enfoque basado en procesos detallándose un conjunto de requisitos que se consideran esenciales para la adopción de este enfoque. Por ej. definir los procesos, los recursos de entrada y de salida, la interacción entre los diferentes procesos, identificación de riesgos, propietarios y responsables de los procesos, indicadores, etc.
Liderazgo
Se explicita el liderazgo y compromiso de la alta dirección hacia el SGC y las necesidades y expectativas de los clientes. Items 5.1 Liderazgo y Compromiso
Representante de la Dirección
La figura del Representante de la Dirección no se incluye en esta nueva versión.
La alta dirección debe asumir esta función
El manual de calidad no se menciona en esta nueva versión como un documento que forme parte del sistema.
Enfoque basado en Procesos
Conclusiones Finales
Gestión basada en Riesgos:
mediante este enfoque las organizaciones están constantemente en estado de "alerta" analizando su contexto, sus recursos y mediante esta forma definen su SGC.
"La planificación es la acción preventiva por excelencia"
El SGC es la herramienta de prevención para tomar acciones preventivas
Mediante la estructura SL se facilita su interpretación y alineación con otras normas de sistemas de gestión
Gestión del Conocimiento
: con el objetivo de proteger los recursos intangibles de la organización como un bien para el SGC.
Énfasis en el análisis del entorno - Partes Interesadas.
Se facilita su lectura y aplicabilidad a organizaciones de servicios
Gestión del Conocimiento
La nueva versión incorpora la
gestión del conocimiento
como un activo intangible de la organización.
El ítem 7.1.5 menciona que se debe identificar, mantener, proteger y poner a disposición el conocimiento necesario para el SGC.
Manual de Calidad
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