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INTRODUCCIÓN A LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN COLOMBIA.

DIRIGIDO A LOS PROFESORES DE POSGRADO DE LA FACULTAD DE ODONTOLOGÍA DE LA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

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Transcript of INTRODUCCIÓN A LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN COLOMBIA.

INTRODUCCIÓN A LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS -BPC- EN COLOMBIA ¿QUÉ SON LAS
BPC? ¿POR QUÉ SE
DESARROLLÓ UN
MARCO NORMATIVO DE
BPC EN COLOMBIA? ¿QUIÉNES ESTÁN
VINCULADOS NORMATIVAMENTE
A LAS
BPC? SEGÚN LAS BPC
¿DÓNDE SE PUEDEN
ADELANTAR
INVESTIGACIONES
CON MEDICAMENTOS? ¿PARA QUÉ LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS? ¿QUÉ PAUTAS
DEBEN SER TENIDAS
EN CUENTA
PARA UNA BPC? Es la adopción de estándares internacionales de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos.

ANTECEDENTES
INTERNACIONALES

Código de Nuremberg.
Infome Belmont.
Declaración de Helsinki.
Institutional Review Boards (IRB).
Regulaciones de la FDA.
Pautas éticas internacionales para la investigación.
Declaración Universal sobre bioética y derechos humanos de la UNESCO.
MARCO NORMATIVO
GENERAL EN COLOMBIA Constitución Política de Colombia
Ley 9 de 1979
Ley 23 de 1981
Ley 35 de 1989
Resolución 13437 de 1991
Resolución 8430 de 1993
Decreto 1011
Ley 1374 de 2010
RESOLUCIÓN 2378 DE 2008 MARCO NORMATIVO
ESPECIAL EN BPC Los derechos, seguridad y el bienestar de los pacientes sean las consideraciones más importantes; entendiendo que éstos prevalecen sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
El manejo de datos y los resultados reportados sean creíbles y precisos.
PARA GARANTIZAR QUE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD y LABORATORIOS CLÍNICOS HABILITADOS. EN ANTIOQUIA SE ENCUENTRAN CERTIFICADOS A DICIEMBRE DE 2011 LOS SIGUIENTES:

1. Centro Integral de Reumatología
2. Hospital Pablo Tobón Uribe
3. ESE Hospital Mental de Antioquia
4. Fundación Centro de Investigación Clínica
5. IPS Rodrigo Botero SAS
6. Instituto Nacional de INvestigación en Oftalmología (INIO)
7. Instituto de Alta Tecnología Médica (IATM)
8. Clínica de Oftalmología San Diego
9. PECET Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales de la Universidad de Antioquia.
1. Adoptar los principios de las BPC
2. Conformación de Comités de Ética Institucional
3. Implementación adecuada del Consentimiento Informado
4. Responsabilidades del Investigador
5. Responsabilidades del patrocinador
6. Protocolo de ensayos clínicos
7. Documentos esenciales para realizar estudios clínicos
8. Programa de vigilancia para el cumplimiento de BPC ¿ ?
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